Os novos sistemas TAVI transfemorais, em desenvolvimento ou já certificados, abordam potenciais fraquezas e limitações, tais como insuficiência paravalvular ou o risco de complicações vasculares. Este artigo, baseado numa apresentação no 4º Simpósio de Válvulas Cardíacas de Berna, dá uma visão dos últimos desenvolvimentos.
O implante percutâneo de válvula aórtica transcattérica (TAVI) tornou-se um método reconhecido e comprovado no tratamento da estenose grave da válvula aórtica valvular desde a primeira implantação em 2002. O conceito minimamente invasivo tem vindo a ser constantemente melhorado nos últimos anos. Diferentes vias de acesso, bem como vários sistemas de balões ou abas auto-expansíveis, foram testados ou desenvolvidos. Com base em dados clínicos de ensaios e registos aleatórios, TAVI é superior à terapia medicamentosa e ao mesmo nível da cirurgia cardíaca convencional em pacientes de alto risco. A abordagem transfemoral oferece a vantagem de um procedimento sob anestesia local sem anestesia geral e é utilizada na maioria dos casos com anatomia adequada. Com base nos resultados clínicos, a terapia TAVI foi incluída nas directrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia em 2012 com uma recomendação de classe I B para pacientes inoperáveis e uma recomendação de classe IIa B para pacientes de alto risco com estenose grave da válvula aórtica. A experiência clínica com procedimentos TAVI baseia-se na utilização das biopróteses Edwards Sapien e Medtronic Corevalve, que se estabeleceram como dispositivos primários na prática clínica para procedimentos transfemorais. O número total de procedimentos tem aumentado rapidamente em todo o mundo, mas também na Suíça. Desde o primeiro TAVI em Berna em 2007, foram realizados na Suíça cerca de 650 procedimentos por ano.
Novos sistemas certificados CE
Edwards Sapien 3: A Edwards Sapien 3 (Edwards Lifesciences Inc., CA, EUA) é um desenvolvimento da prótese Edwards Sapien XT e, tal como a sua antecessora, tem um stent de liga de cobalto-cromo e uma válvula cardíaca de pericárdio bovino. Enquanto o Sapien 3, inalterado em relação aos modelos anteriores, é fixado com um balão no anel da válvula aórtica nativa, como novo desenvolvimento especial traz pela primeira vez uma costura de vedação feita de tereftalato de polietileno (PET) na área externa inferior da válvula cardíaca (Fig. 1a).
Esta costura de vedação foi concebida para preencher lacunas entre a prótese e a válvula nativa degenerativa, evitando fugas paravalvulares. Uma alteração no desenho do stent da válvula também permite a implantação através de câmaras de ar de dimensões mais pequenas e um acesso mais fácil às artérias coronárias. Para além do desenvolvimento posterior da prótese valvar, o cateter de implantação femoral foi também fundamentalmente revisto e reduzido no diâmetro. Actualmente, apenas uma bainha de 14-French (diâmetro interior) é necessária para a implantação de uma válvula de 23 e 26-mm, e uma bainha de 16-French para a válvula de 29-mm. O sistema recebeu recentemente a aprovação CE e pode ser utilizado comercialmente.
Boston Scientific Lotus flap: O sistema de flap auto-expansível Lotus (Boston Scientific, Natick, MA, EUA) consiste num flap de pericárdio bovino inserido numa rede de fio alongado de nitinol. Durante a implantação desta válvula protética, o stent encurta e assim se ancora no anel da válvula aórtica nativa. Para além da falta de compromisso hemodinâmico durante a implantação, a libertação controlada e lenta tem, entre outras coisas, a vantagem de o sistema poder ser posicionado com muita precisão e, se necessário, completamente recarregado no corpo mesmo após a implantação total. Como outra característica especial, a válvula Lotus tem material de vedação adaptável na parte inferior da prótese, o que provoca uma redução na insuficiência paravalvar da válvula aórtica. A válvula Lotus é implantada através de um cateter de 18 ou 20-French, tem certificação CE e está comercialmente disponível nos tamanhos 23 mm e 27 mm desde Outubro de 2013.
St Jude Medical Portico: A válvula do coração Portico™ (St Jude Medical, St Paul, MN, EUA) é uma prótese TAVI auto-expansível que consiste numa estrutura de stent de nitinol na qual é cosida uma válvula de pericárdio bovino com uma borda de pericárdio porcino. Visualmente, a válvula é semelhante à bioprótese Medtronic Corevalve, embora a forma difira principalmente na porção distal, anular. Além disso, as células da estrutura do stent são maiores e a força radial é menor. O conceito baseia-se no facto de que isto deverá reduzir o risco de perturbação da condução eléctrica e melhorar a adaptação da prótese à anatomia nativa. O plano da válvula também vem deitar-se intra-anularmente. O recentemente aprovado Portico™ (tamanhos de prótese de 23 – 25 mm) é inserido através de um cateter de 18-French e pode ser parcialmente reposicionado.
Direct Flow Medical: A prótese de válvula cardíaca Direct Flow Medical recentemente certificada pela CE (Santa Rosa, CA, EUA) apresenta um desenho completamente diferente do das outras biopróteses TAVI. Não tem partes metálicas, tem um anel aórtico e ventricular que evita insuficiências paravalvulares, e pode ser verificada a sua posição e estanquicidade após uma libertação completa e reposicionada se necessário. A experiência clínica com esta válvula de pericárdio bovino é ainda limitada, as dimensões de anel até 28 mm podem ser tratadas com ela.
Sistemas novos, não certificados CE, utilizados em ensaios clínicos
Edwards Centera: A Edwards Centera (Edwards Lifesciences Inc., CA, EUA) é uma válvula protética auto-expansível constituída por uma estrutura de stent de nitinol com uma válvula de pericárdio bovino. A forma especial do stent de válvula visa facilitar o auto-alinhamento e a centralização da prótese de válvula no anel de válvula nativo e utiliza uma bainha de polietileno tereftalato (PET) na parte inferior para conseguir a selagem e evitar fugas paravalvulares. A libertação muito controlada é controlada por um mecanismo motorizado eléctrico. Apesar da elevada força radial, o reposicionamento e remoção da válvula protética também é possível durante a implantação, se o posicionamento for subóptimo. O Edwards Centera está a ser testado em ensaios clínicos nos tamanhos 23 mm, 26 mm e 29 mm e pode ser inserido através de um cateter-guia 14-French guide. Os primeiros resultados desta prótese de válvula foram recebidos positivamente.
Medtronic CoreValve Evolut R: O Medtronic CoreValve Revalve System (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) (Fig. 1b) foi o segundo sistema introduzido com sucesso como um sistema transcatheter para o tratamento da estenose aórtica grave.
Desde a sua certificação CE Mark em 2007, tem sido utilizada regularmente em todo o mundo e apresenta uma posição de válvula supra-anular e tecnologia de implantação auto-expansível. A geração seguinte (Evolut R) visa o posicionamento simplificado e repetido da prótese, ou seja, o sistema pode ser puxado de novo para o cateter e reposicionado no caso de uma posição subóptima. Esta nova tecnologia já foi utilizada clinicamente em estudos e consiste numa liga ligeiramente modificada de níquel-titânio (Nitinol) com melhor geometria celular, bem como uma nova estrutura da área de escoamento e uma redução do tamanho da prótese em 10%. O desenho modificado deve permitir um melhor ajuste e alinhamento da válvula protética mesmo em anatomia de raiz aórtica especialmente angulada e cobre a mais ampla gama de tamanhos de anel (18 -29 mm). A aprovação para este sistema melhorado, que utiliza pericárdio suíno, está prevista para 2014 / 2015.
Mais sistemas de válvulas transfemorais de nova geração: Num futuro próximo, mais sistemas TAVI irão expandir a gama (Fig. 2) .
Estão a ser desenvolvidos predominantemente sistemas auto-expansíveis que, dependendo da anatomia, também podem ser inseridos directamente no anel nativo sem pré-dilatação. Estes são sistemas como o Symetis Acurate TF (Symetis Inc, Ecublens, Suíça) ou o JenaValve Plus (Munique, Alemanha), que já foram aprovados através da abordagem transapical e estão agora a ser testados clinicamente para a abordagem transfemoral. Apresentam uma técnica alternativa de ancoragem, bem como mecanismos inovadores de auto-centralização e estabilização. Os mecanismos de ancoragem utilizando folhetos de válvulas nativas e bolsas de válvulas evitam o contacto com a área subvalvar e assim também minimizam o risco de distúrbios de condução eléctrica e a necessidade de implante de marcapasso definitivo. Este último deve ser mencionado como uma desvantagem para os sistemas auto-expansíveis que se encontram parcialmente localizados na via de saída do ventrículo esquerdo.
O Registo Suíço TAVI
O registo suíço TAVI é um projecto nacional interdisciplinar do Grupo de Trabalho Suíço de Cardiologia Intervencionista e da Sociedade Suíça de Cirurgia Cardíaca, e foi iniciado em 2011 a fim de definir um padrão nacional de qualidade correspondente para a terapia TAVI e de poder oferecer isto uniformemente na Suíça. Actualmente, cerca de 50-60 intervenções TAVI são realizadas por mês na Suíça. Os doentes são de alto risco (risco de mortalidade calculado em 30 dias de acordo com a pontuação STS de 8,2%), gravemente sintomáticos (73% NYHA III e IV) e em média 82 anos de idade. Na maioria dos casos é utilizada uma via de implantação femoral (79%), menos frequentemente a transapical, a aórtica directa ou o acesso através da artéria subclávia (Fig. 3) . A taxa de mortalidade de 4,8% após 30 dias foi inferior à taxa esperada. Os eventos cerebrovasculares ocorreram em 3,3% (2,5% com défices permanentes) e o enfarte do miocárdio em 0,4% nos primeiros 30 dias após a intervenção. As complicações mais comuns foram vasculares (11,8%), bem como hemorragias locais (16,6%) e implante de marca-passo (20,5%).
Resumo
O tratamento com cateter minimamente invasivo da estenose grave da válvula aórtica tornou-se uma alternativa à substituição cirúrgica da válvula aórtica e é agora uma terapia estabelecida para pacientes seleccionados. As inovações técnicas em curso e os futuros desenvolvimentos abordam ou minimizam as limitações anteriores, tais como a insuficiência aórtica paravalvular e as complicações de acesso. A nova geração de válvulas protéticas TAVI e sistemas de implantação promete melhorar ainda mais os resultados clínicos, reduzindo significativamente as complicações periprocedurais. Os ensaios clínicos em curso mostrarão se estas elevadas expectativas podem ser satisfeitas. Isto também determinará se as indicações para o uso de biopróteses TAVI podem ser expandidas no futuro.
Prof. Dr. Peter Wenaweser
Stefan Stortecky, MD
Fonte: “Novos sistemas TAVI transfemorais e Registo TAVI suíço”, apresentação no 4º Simpósio de Válvulas Cardíacas de Berna, 13 de Fevereiro de 2014, Berna
Literatura:
- Wenaweser P, et al.: Resultados clínicos a curto prazo entre pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcatéter na Suíça: o registo suíço TAVI. EuroIntervention 2014 (Março [epub ehead of print]).
- Blumenstein J, et al: Recentes Avanços na Implantação de Válvulas Aórticas Transcatheter: Novos Dispositivos e Potenciais Lacunas. Revisões actuais de Cardiologia 2013; 9: 274-280.
- Leon MB, et al: Implantação de válvula aórtica Transcatheter para estenose aórtica em pacientes que não podem ser submetidos a cirurgia. N Engl J Med 2010; 363(17): 1597-1607.
- Smith CR, et al: Transcatheter versus substituição da válvula aórtica cirúrgica em pacientes de alto risco. N Engl J Med 2011; 364(23): 2187-2198.
- Wenaweser P, et al: Resultados clínicos de pacientes com estenose aórtica grave com risco cirúrgico aumentado de acordo com a modalidade de tratamento. J Am Coll Cardiol 2011; 58(21): 2151-2162.
CARDIOVASC 2014; 13(2): 39-42
