O espectro das imunoterapias para a esclerose múltipla está em constante expansão. Isto porque as opções actuais de tratamento a longo prazo podem atrasar a progressão da doença em muitos pacientes – mas não em todos. No entanto, a atenção deve ser dada na Suíça principalmente à autorização de comercialização e outras limitações, que podem diferir das da área da EMA.
Na Suíça, cerca de 15.000 pessoas sofrem de esclerose múltipla (EM) com prevalência crescente [1]. A doença neurodegenerativa crónica, ainda incurável, está associada a um curso imprevisível. Mas as opções terapêuticas expandiram-se. Nos últimos anos, a imunoterapia tem ganho constantemente em importância. Mais de uma dúzia de substâncias com diferentes mecanismos de acção, modos de aplicação, grupos-alvo e perfis de risco de benefício estão agora disponíveis para formas recaídas de EM. No entanto, a sua aprovação na Suíça pode diferir significativamente das dos países vizinhos. As limitações devidas à lista de especialidades também têm um impacto na aplicação. Além disso, a terapia de modificação da progressão é agora aprovada para doentes com EM progressiva primária. O objectivo da terapia individualizada está a aproximar-se cada vez mais. Aspectos como as actuais circunstâncias de vida ou também objectivos de perspectiva como a gravidez ou a situação profissional podem sempre ser melhor tidos em conta na escolha do tratamento correcto [2].
No entanto, condições regulamentares especiais na Suíça podem levar a diferenças no uso de imunoterapêutica na prática clínica diária que não se reflectem nas directrizes europeias ou nacionais de outros países (visão geral 1) [3]. Diferentes avaliações de risco-benefício, mas também aspectos processuais, podem levar a estas aprovações parcialmente divergentes. Isto pode também dever-se à apresentação escalonada às autoridades reguladoras, que depois acedem a situações de dados divergentes. Isto inclui não só resultados científicos, mas também outros aspectos tais como a qualidade dos dados e a qualidade do produto.
Vigiar os possíveis efeitos secundários
As novas substâncias são muito eficazes, mas em casos raros podem ter efeitos secundários potencialmente graves. Por conseguinte, a monitorização neurológica regular é essencial. Por exemplo, são conhecidos casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva. Por conseguinte, os doentes com elevado risco de desenvolver LPM devem fazer uma ressonância magnética craniana após terem iniciado o tratamento. Além disso, recomenda-se para este grupo de doentes uma punção lombar para determinar o ADN da JCV antes de iniciar o tratamento [2].
Caso excepcional: transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas
O transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas (aHSCT) demonstrou ser eficaz para as doenças malignas do sistema hematopoiético (caixa). A sua utilização em terapia de esclerose múltipla também tem sido pesquisada há anos. Mais uma vez, parece ser eficaz, mas tem um risco significativo de efeitos secundários. Por conseguinte, actualmente só é realizado na Suíça em doentes com um curso grave sob certas condições [4]: os doentes com EM devem estar na fase de recaída da doença (num curso progressivo primário/secundário, as lesões inflamatórias devem ainda estar presentes no SNC), vários critérios devem indicar uma forma activa/agressiva do curso, as pessoas afectadas não devem de preferência ter mais de 50 anos de idade e não devem ter quaisquer deficiências graves [5].
Estratégia de tratamento eficaz
O estatuto da NEDA (“No Evidence of Disease Activity”) tornou-se o padrão para demonstrar a eficácia de um tratamento. Este termo descreve a ausência de actividade clínica da doença (recaídas, aumento da incapacidade) e lesões por ressonância magnética. Com estratégias de tratamento altamente eficazes como a imunoterapia, isto pode ser conseguido em até 50% dos pacientes em dois anos. No entanto, com o aHSCT, a fracção de doentes com NEDA após dois anos é de 70-92% [4]. No entanto, o cancro (<2%) e outras doenças auto-imunes (≤5%; especialmente inflamação da glândula tiróide com subsequente hipofunção) podem ocorrer como efeitos secundários a longo prazo. Além disso, o tratamento pode levar à infertilidade nas mulheres, muito raramente também nos homens.
Literatura:
- Blozik E et al: Epidemiology and costs of multiple sclerosis in Switzerland: an analysis of health-care claims data, 2011-2015. Neuropsychiatr Dis Treat 2017; 13: 2737-2745.
- Chan A, Diem L. Indicação e segurança de terapias de modificação de curso para esclerose múltipla. Leading Opinions, 31.10.2019. https://ch.universimed.com/fachthemen/1000001995 (último acesso 18.03.2020)
- Achtnichts L, Chan A, Czaplinski A, et al: Especificidades da imunoterapia para esclerose múltipla na Suíça. Um relatório estruturado. FÓRUM MÉDICO SUÍÇO – SCHWEIZERISCHES MEDIZIN-FORUM 2019; 19(41-42): 676-685.
- www.multiplesklerose.ch/PDF/de/News/2017/Stellungnahme_aHSCT_Wiss.Beirat_MS-Gesellschaft.pdf (último acesso 18.03.2020)
- www.multiplesklerose.ch/de/aktuelles/detail/stammzelltherapie-wird-von-krankenkasse-uebernommen/ (último acesso em 18.03.2020).
InFo NEUROLOGIA & PSYCHIATRY 2020; 18(2): 26-27.
