A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara, crónica e multissistémica que causa vasculite. As aphthae orais ocorrem em mais de 97% das pessoas afectadas e estão associadas a uma deterioração significativa da qualidade de vida. O Apremilast, uma nova opção de tratamento altamente eficaz, tornou-se recentemente disponível.
Como anunciado pela empresa farmacêutica Amgen em Julho deste ano, a Swissmedic aprovou a extensão da autorização de comercialização do apremilast (Otezla®) [1] para o tratamento de úlceras orais persistentes associadas à doença de Behçet em doentes adultos que responderam de forma inadequada à terapia tópica [2]. Otezla® é o primeiro e único medicamento autorizado pelo Swissmedic para o tratamento de doentes adultos com afetas orais associadas à doença de Behçet*. Aphthae oral é a manifestação mais comum da doença de Behçet, afectando mais de 97% dos doentes. Os sintomas associados afectam vários aspectos da vida, incluindo a alimentação e a fala. “Aphthae oral recorrente é o sintoma mais comum dos doentes com a doença de Behçet. Os episódios orais são dolorosos e afectam a saúde física e psicológica dos pacientes”, explica o Prof. Alfred Mahr, MD, Clínica de Reumatologia do Hospital Cantonal de St. Gallen [2].
* Específica para o rótulo dos medicamentos, a partir de Junho de 2020.
Rápido início da acção e redução da actividade da doença
A aprovação baseia-se principalmente nos dados do estudo III RELIEF™ (NCT02307513) randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, fase III, com dados adicionais do estudo II (BCT-001) randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, com 111 pacientes incluídos no pedido de aprovação [2]. “A aprovação de hoje da indicação expandida é um marco significativo para os doentes na Suíça que sofrem de afta oral associada à doença de Behçet”, comenta Thomas Schwaller, MD, Director Médico da Amgen Switzerland AG, sobre a expansão da indicação de Otezla®.
O estudo RELIEF™ avaliou a eficácia e segurança do Otezla® em 207 doentes adultos com a doença de Behçet e aphthae oral activa. Os participantes no estudo tinham sido previamente tratados com pelo menos um fármaco não biológico e eram adequados para terapia sistémica. O estudo de 64 semanas teve lugar em 53 locais em 10 países [3]. Os doentes receberam 30 mg de Otezla® duas vezes por dia (n=104) ou placebo (n=103) durante a fase de tratamento controlado por placebo durante 12 semanas. Após a conclusão da semana 12, todos os doentes receberam Otezla® para a fase de 52 semanas de tratamento activo. A eficácia foi avaliada pelo número de aphthae orais e a melhoria da dor oral [3]. Os resultados do estudo RELIEF™ mostraram que o Otezla® 30 mg duas vezes por dia levou a uma redução da aphthae oral em comparação com o placebo na semana 12. Otezla® mostrou um rápido início de acção: O número de afetas orais e a dor associada diminuíram já na semana 1. Nos pacientes que foram continuamente tratados com Otezla® e continuaram a participar no estudo, as melhorias persistiram até à 64ª semana: Redução da aphthae oral e redução dos sintomas de dor à volta da boca. O tratamento com Otezla® também levou a uma redução significativa na actividade global da doença em comparação com placebo na semana 12. Um questionário também mostrou uma melhoria significativa na qualidade de vida dos doentes com doença de Behçet que tomam Otezla® em comparação com os doentes que tomam placebo [3].
| Doença de Behçet A doença de Behçet, também conhecida como síndrome de Behçet ou doença de Behçet, está associada a anomalias do sistema imunitário e inflamação dos vasos sanguíneos [4]. As manifestações clínicas incluem úlceras orais ou genitais recorrentes, lesões cutâneas, uveíte, artrite, e envolvimento vascular, do sistema nervoso central e gastrointestinal [4]. Aphthae oral pode ocorrer em mais de 97% dos doentes com a doença de Behçet [5]. A doença de Behçet tem sido classificada como uma doença órfã em muitas partes do mundo. A maior prevalência da doença de Behçet é encontrada no Médio Oriente, Ásia e Japão [6]. |
A tolerabilidade era consistente com o perfil de segurança conhecido da Otezla®. Os eventos adversos mais frequentemente observados, que ocorreram em ≥5% dos pacientes tratados com Otezla® Os sintomas mais comuns experimentados pelos doentes tratados incluíam diarreia (41,3%), náuseas (19,2%), dores de cabeça (14,4%), infecção das vias respiratórias superiores (11,5%), desconforto abdominal superior (8,7%), vómitos (8,7%) e dores nas costas (7,7%), e eram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada [4].
Fonte: Amgen
Literatura:
- Swissmedicinfo: Otezla® resumo das características do produto www.swissmedicinfo.ch
- Amgen Switzerland: Tratamento da afta oral em doentes com a doença de Behçet: Amgen recebe extensão de autorização de comercialização para Otezla® (apremilast) na Suíça, Media Release, Rotkreuz, 6.7.2020.
- Hatemi G, et al: Ensaio de Apremilast para Úlceras Orais na Síndrome de Behcet. N Engl J Med 2019;381: 1918-1928, e Hatemi G, et al. Efficacy of Apremilast for Oral Ulcers Associated With Active Behcet’s Syndrome Over 64 Weeks: Results From a Phase III Study). EULAR 2019; Madrid, Espanha. Abstrato nº OP0146.
- Senusi A, et al: A influência da saúde oral e do bem-estar psico-social nos resultados clínicos da doença de Behçet. Rheumatol Int 2018; 38(10): 1873-1883.
- Davatchi F, et al: doença de Behçet: de leste a oeste. Clin Rheumatol 2010; 29(8): 823-833.
- Leonardo NM, McNeil J: Doença de Behçet: Existe variação geográfica? Uma revisão longe da estrada da seda. Int J Rheumatol 2015; 2015: 945262.
PRÁTICA DO GP 2020; 15(8): 39
PRÁTICA DA DERMATOLOGIA 2020; 30(4): 24
