Na prática do médico de família, os objectivos de segurança legalmente estipulados devem ser alcançados quando se utilizam dispositivos médicos. O dipl. A conselheira de higiene Sibylle Scheibler-Bivi explica o que é importante.
Estamos familiarizados com relatos sobre epidemias, pandemias e novas doenças infecciosas provenientes dos meios de comunicação social. Doenças como o VIH, hepatite e gripe caracterizam a vida profissional quotidiana. No entanto, doenças infecciosas novas e/ou exóticas, como a SRA, a gripe aviária ou suína e o Ébola, estão a surgir repetidamente.
Por outro lado, há relatos repetidos de má higiene, infecções nosocomiais e um risco cada vez maior de infecção para os doentes, o que já não é cada vez mais apenas um problema para os hospitais. As práticas médicas e os lares de idosos são também cada vez mais confrontados com este problema.
Novos métodos de tratamento inovadores com instrumentos tecnicamente complexos, bem como a ocorrência de infecções de natureza não microbiana (doença de Creutzfeld-Jakob) requerem medidas adequadas na medicina e especialmente no reprocessamento de instrumentos. Os pacientes e o pessoal médico também se tornaram mais exigentes em termos de segurança; eles exigem medidas de higiene cada vez melhores.
Regulamentos da Lei dos Produtos Terapêuticos
Em que medida é que clarificou e regulamentou tudo na sua prática? O senhor e o seu pessoal estão devidamente formados e actualizados? Como é regulamentada a higiene das mãos, a manipulação dos pacientes, o procedimento para ferimentos com agulhas, a limpeza dirigida e, se necessário, a desinfecção ou o reprocessamento de instrumentos? O que é controlado, registado, documentado, como e quando? Na Therapeutic Products Act(www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html), o termo “dever de cuidado” (Artigo 3, HMG) estabelece que os fabricantes e utilizadores de produtos médicos devem tomar todas as medidas necessárias de acordo com o estado da arte em ciência e tecnologia, a fim de não pôr em perigo a saúde humana e animal. As normas e regulamentos não são leis. No entanto, quem não os implementar deve ser capaz de provar que o modo de operação desviante tem em conta o estado da arte e da ciência, e que os objectivos de segurança legalmente exigidos são cumpridos na mesma medida. O ónus da prova recai sobre o fabricante/utilizador do dispositivo médico – ou seja, sobre si, como médico de família.
Definir responsabilidades
Os pequenos esterilizadores a vapor – também chamados autoclaves de prática – são normalmente utilizados numa prática. A norma europeia EN 13060 aplica-se a eles. É feita uma distinção entre as classes “B”, “S” ou “N” para esterilizadores. Os esterilizadores de classe “B” são adequados para a esterilização de dispositivos médicos embalados. Com este tipo de esterilizador, que funciona com um processo de vapor-vácuo fraccionado, todos os instrumentos podem ser esterilizados desembrulhados ou em diferentes variantes de embalagem. Contudo, isto requer uma validação/revalidação apropriada da unidade, dependendo da carga e embalagem utilizadas. Com uma autoclave classe “B”, está sempre do lado seguro. Se ainda não possui um pequeno esterilizador a vapor, pode encontrar instruções úteis de aquisição em 00450/00633/index.html?lan.
As etapas que precedem a esterilização propriamente dita (desinfecção do pré-tratamento, limpeza, desinfecção, controlo/tratamento e embalagem) visam reduzir a contaminação microbiana, química e de partículas, bem como as substâncias pirogénicas presentes. Quem for responsável pelo reprocessamento de dispositivos médicos esterilizados deve possuir os recursos necessários, tais como equipamento, instalações, pessoal formado, equipamento e sistemas de informação. A responsabilidade pela realização do processo de reprocessamento deve ser definida e registada por escrito. Instruções de trabalho escritas para todas as etapas do processo de reprocessamento, bem como protocolos normalizados que cumpram as normas, devem estar em vigor – e ser seguidas.
Formação profissional para o pessoal
O responsável tem a experiência e a formação necessária para o reprocessamento de instrumentos e deve submeter-se a uma formação contínua regular (ver por exemplo www.hplus-bildung.ch/bildung/showcourse/wiederaufb-von-med-produken-in-aerztl-praxen-ste-mpa).
O pessoal deve ter formação básica e profissional suficiente (por exemplo, assistente de prática médica) com formação especializada integrada relativa ao reprocessamento de dispositivos médicos. A formação especializada deve incidir em particular sobre a limpeza e desinfecção, inspecção e embalagem de dispositivos médicos, funcionamento de uma autoclave, esterilização, sistema de garantia de qualidade da esterilização, higiene e segurança. Se nenhuma formação especializada específica puder ser concluída, recomenda-se a frequência de um curso de formação ou de aperfeiçoamento profissional adequado. Os registos de formação devem ser mantidos.
O pessoal deve proteger-se contra contaminação e ferimentos ao manipular instrumentos abertos e sujos. Para este efeito, dispõe do equipamento de protecção necessário, como por exemplo, sobre-pron, óculos de protecção, luvas, etc. É proibido comer, beber e fumar nas salas utilizadas para o reprocessamento de dispositivos médicos.
A preparação dos instrumentos deve ter lugar fora da zona de tratamento, de preferência numa sala separada utilizada apenas para este fim. Esta deve ser dividida em três zonas de armazenamento. Todos os instrumentos utilizados são depositados na zona marcada a vermelho. A limpeza e desinfecção manual ou mecânica e, se necessário, o enxaguamento também têm lugar nesta zona. A água deve satisfazer pelo menos os critérios para água potável. Os instrumentos visualmente limpos e secos podem então ser verificados, tratados e embalados para esterilização sem luvas na zona marcada a amarelo – após a desinfecção das mãos ter sido concluída. Na zona verde, a esterilização tem lugar no esterilizador a vapor. Evite cruzar o caminho do instrumento. Todas as etapas do reprocessamento do instrumento devem ser registadas e visualizadas. Todos os registos de reprocessamento de instrumentos devem ser mantidos durante dez anos. A limpeza/desinfecção das instalações e superfícies faz parte do plano de higiene.
Baseado no risco Medidas de processamento
O transporte de dispositivos médicos contaminados entre a sala de tratamento e o “steri” deve ser organizado de modo a excluir todos os riscos de contaminação para as pessoas e para o ambiente. As informações e instruções do fabricante, especialmente sobre a concentração, tempo de exposição e duração de utilização do produto utilizado, devem ser rigorosamente respeitadas.
Os dispositivos médicos a reprocessar são divididos em três classes dependendo do seu risco de infecção. As medidas de tratamento necessárias são, portanto, baseadas no risco:
- Dispositivos médicos não críticos: Estes caracterizam-se pelo facto de só terem contacto superficial com a pele durante a sua utilização.
- Dispositivos médicos semicríticos: Entram em contacto com a membrana mucosa ou com a pele não intacta durante a sua utilização.
- Dispositivos médicos críticos: Esta classe inclui produtos que penetram na pele ou na membrana mucosa durante a aplicação e que entram em contacto com sangue, tecidos internos ou órgãos, bem como feridas. Estão também incluídos produtos destinados a ser utilizados em ligação com sangue, produtos de sangue, medicamentos esterilizados e dispositivos médicos. Estes produtos devem ser estéreis para utilização. Estes incluem, por exemplo, cateteres intravasculares, agulhas perfuradoras, pinças de biopsia, por exemplo, para endoscópios, agulhas de acupunctura, cateteres de urina, instrumentos de mão. Alemão-reduzido ou esterilizado?
A limpeza e desinfecção manual, de preferência mecânica, dos dispositivos médicos antes da esterilização é indispensável. Serve para reduzir a quantidade de microrganismos. A limpeza/desinfecção manual deve ser sempre seguida de um enxaguamento não contaminante, de preferência com água destilada ou de osmose, e secagem dos dispositivos médicos antes da embalagem. Os dispositivos médicos limpos e desinfectados devem ser protegidos contra a recontaminação. Os dispositivos médicos secos devem ser embalados imediatamente após a limpeza/desinfecção e verificação do funcionamento. O dispositivo médico na embalagem deve ser identificável.
Para dispositivos médicos termoestáveis críticos reutilizáveis, é obrigatória a esterilização a vapor com vapor saturado a 134 °C com um tempo de retenção de pelo menos 18 minutos (ver Portaria sobre a Prevenção da Doença de Creutzfeldt-Jakob em Intervenções Cirúrgicas e Médicas de 20 de Novembro de 2002). O uso do método do calor seco não é permitido para dispositivos médicos críticos. Apenas um dispositivo médico que tenha sido esterilizado na sua embalagem é considerado “estéril” por definição; os dispositivos médicos esterilizados abertamente (não embalados) são apenas reduzidos a germes.
Responsabilidade pelo produto:
Guarda de documentos
Antes de os bens esterilizados serem libertados, são prescritos os seguintes testes e medidas:
- Verificação dos parâmetros de esterilização registados (pressão, temperatura, tempo)
- Inspecção visual dos indicadores de tratamento na embalagem
- Inspecção visual de cada embalagem (humidade, danos, etc.)
- Controlo do indicador do lote.
Todas estas etapas devem ser documentadas no diário de bordo apropriado e assinadas pela pessoa que as executa.
O diário de bordo permite rastrear e conter o procedimento:
- Data e número do ciclo de esterilização
- Identificação do esterilizador
- Lista do número e tipo de dispositivos médicos contidos no lote
- Gravação do ciclo de esterilização (impressão do dispositivo)
- Resultado dos controlos efectuados (programa de teste de vácuo e teste Bowie&Dick)
- Documento de liberação de lote assinado pela pessoa responsável.
Para a responsabilidade pelo produto, os documentos necessários devem ser guardados durante pelo menos dez anos após a última utilização do produto.
Antes de utilizar o material esterilizado, o utilizador deve efectuar as seguintes verificações:
- Verificação da data de expiração
- Inspecção visual dos indicadores de tratamento
- Inspecção visual da embalagem para verificar a integridade.
Verificar diariamente o esterilizador a vapor
As normas exigem que um teste VPR (teste de vácuo) e um teste Bowie&Dick sejam realizados antes do primeiro lote de instrumentos (diariamente ou quando esterilizados). Estes testes devem ser documentados. Uma verificação diária de rotina do esterilizador a vapor através do teste Bowie&Dick é prescrita ou recomendada para o funcionamento dos esterilizadores (DIN EN 13060).
Para autoclaves de classe “B”, é adicionalmente recomendado um teste de hélice de acordo com a EN 867-5 se os instrumentos ocos forem esterilizados. O teste Helix coloca uma maior procura no esterilizador. Deve ser realizado para além do teste Bowie&Dick se os dispositivos médicos com corpos ocos forem esterilizados.
Revalidação com carregamento de referência
Os operadores de equipamento de esterilização são obrigados a realizar regularmente trabalhos de manutenção e assistência técnica. Este trabalho serve para manter a prontidão operacional. Por favor, consulte as instruções do fabricante da sua unidade.
Além disso, a revalidação regular deve ter lugar. Isto aumenta a segurança operacional e deve ser realizado anualmente de acordo com a recomendação da norma CEN ISO TS 17665-2 (capítulo 12.4) ou de acordo com as instruções do fabricante. Para este fim, deve ser criada uma carga de referência definida individualmente para a respectiva prática, que depende dos instrumentos e embalagem utilizados. Os resultados devem ser avaliados e registados num relatório de revalidação. Uma empresa especializada adequada pode apoiá-lo nisto.
As seguintes publicações SWISSMEDIC fornecem mais informações:
- Boas práticas para o reprocessamento de dispositivos médicos em cirurgias de médicos e dentistas e outros utilizadores de pequenos esterilizadores a vapor
- Orientação para a validação e monitorização de rotina dos processos de esterilização por calor húmido nos cuidados de saúde.
Sibylle Scheibler-Bivi
www.almedica.ch
