Até agora, apenas estavam disponíveis esteróides de alta dose para a arterite biliar gigante da doença auto-imune potencialmente em risco de vida. Isto mudou com a primeira bioterapia não esteroidal disponível no mercado contra o receptor IL-6.
A aprovação baseia-se nos resultados positivos do ensaio da fase III do GiACTA. O estudo atingiu tanto os pontos de chegada primários como secundários.
Abordagem terapêutica inovadora
“Até agora, apenas foram disponibilizados esteróides de alta dose para o tratamento da arterite de células gigantes a fim de controlar rapidamente a inflamação e prevenir complicações graves como a cegueira”, diz o Prof. Dr. Peter M. Villiger, Médico Chefe de Reumatologia do Inselspital Bern e um perito globalmente reconhecido do RZA, que conduziu o ensaio de fase II nesta indicação no Inselspital. “Contudo, a terapia com esteróides muitas vezes não consegue manter a doença à distância a longo prazo. A aprovação de Actemra® tem o potencial de alterar fundamentalmente o tratamento de pacientes com arterite de células gigantes”.
Actemra® é a única bioterapêutica aprovada contra o receptor IL-6 disponível tanto nas formas intravenosas como subcutâneas para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (AR). Na UE, a preparação com este ingrediente activo é conhecida sob o nome comercial RoActemra®. Actemra/RoActemra® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX) em adultos com intolerância ou resposta insuficiente a outros medicamentos antirreumáticos (DMARD e inibidores de TNF). Na última actualização das directrizes de tratamento da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para a artrite reumatóide, Actemra/RoActemra® é recomendada como a única terapia bioterapêutica que demonstrou ser superior à terapia repetida com MTX ou outros fármacos antirreumáticos convencionais de base como monoterapia.
Estudo GiACTA fase III
GiACTA (NCT01791153) é um estudo global randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Actemra/RoActemra® como uma nova opção de tratamento para a arterite de células gigantes. É o maior ensaio clínico realizado até à data em arterite de células gigantes e o primeiro a utilizar regimes de esteróides cegos, de dose variável e de duração variável. O estudo multicêntrico foi realizado com 251 pacientes em 76 centros de estudo em 14 países.
Os critérios para o parâmetro primário foram cumpridos na medida em que Actemra® – inicialmente combinado com seis meses de administração de esteróides cónicos – aumentou significativamente a proporção de pacientes em remissão sustentada a um ano, ambos quando administrados semanalmente (56%; p<0,0001), bem como no intervalo de duas semanas (53,1%; p<0,0001) em comparação com seis meses de terapia cónica apenas com esteróides (14%).
Os critérios para um parâmetro secundário importante foram cumpridos através da utilização de terapia combinada com Actemra® resultou numa redução significativa da dose total de esteróides necessária durante o período de um ano para controlar o RZA: 1862 mg (95% CI 1582-1942) com Actemra semanal®-administração e 1862 mg (95% CI 1568-2240) com administração quinzenal de Actemra contra 3296 mg (95% CI 2730-4024) só com administração de esteróides durante 26 semanas.
Não foram observados novos acontecimentos no que diz respeito à segurança. O perfil de segurança de Actemra® no RZA é consistente com o perfil de segurança documentado de Actemra® na artrite reumatóide.
PRÁTICA DO GP 2019; 14(7): 36
