Ficção e verdade

Os eventos adversos após a vacinação são comuns, mas apenas uma pequena proporção são verdadeiros efeitos secundários da vacina. Os eventos adversos falsamente classificados como efeitos secundários da vacina impedem o tratamento adequado da doença subjacente real. Portanto, se se suspeitar de um “efeito secundário da vacinação”, devem ser sempre efectuados diagnósticos cuidadosos de exclusão. Antes de cada vacinação, a pessoa a ser vacinada ou os seus representantes devem ser informados sobre os benefícios e os riscos da(s) vacinação(ões) planeada(s).

Ninguém adora “eventos indesejáveis” e no entanto eles moldam a nossa vida quotidiana por causa da sua frequência. No contexto médico, em termos de farmacovigilância no contexto da administração de medicamentos, incluindo a vacinação, precisamos de distinguir os acontecimentos adversos após a imunização (AEFI) dos efeitos secundários. O primeiro dos dois termos é deliberadamente muito amplo e permite o controlo da segurança dos medicamentos e remédios, incluindo vacinas, com elevada sensibilidade, porque a relação temporal é suficiente para uma suspeita, independentemente de uma suspeita de nexo causal. Por outro lado, a especificidade é bastante baixa. Por exemplo, um colapso dez minutos após uma vacinação é inicialmente classificado como um acontecimento adverso. Se nenhuma outra causa plausível além da vacinação aplicada pouco antes explicar o evento, existe uma suspeita de um efeito secundário, ou seja, uma relação causal com a vacinação. No entanto, a relação causal nem sempre pode ser provada para além de qualquer dúvida ou excluída, o que é especialmente verdadeiro para reacções sistémicas.

Em contraste, reacções locais tais como vermelhidão ou inchaço no local da injecção dentro de um intervalo de tempo biologicamente plausível (com base na experiência, de algumas horas a alguns dias) são exemplos típicos de efeitos secundários claros da vacinação.

Na terminologia da farmacovigilância, o termo “reacção adversa aos medicamentos” (RAM) é frequentemente utilizado para eventos adversos. Implica uma relação causal(efeito de droga) sem que isto seja certo desde o início.

“Ficção e verdade” – porquê este aditamento invulgar ao título deste artigo? Escolhi-o porque os efeitos secundários reais (“verdade”) são muito mais raros do que se supõe normalmente. A maioria dos acontecimentos adversos tem uma razão diferente da(s) vacinação(ões) anterior(es) e deve, portanto, ser atribuída ao “selo” no contexto da farmacovigilância. Por vezes, no entanto, demora algum tempo até que os eventos correspondentes sejam desmascarados como “pseudo efeitos secundários”. Para o doente afectado, este processo de esclarecimento é de enorme importância, pois só a procura bem sucedida da verdadeira causa do evento abre a opção de tratamento causal, enquanto que com o diagnóstico errado do “efeito secundário da vacinação”, as pessoas encolhem frequentemente os ombros em resignação no que diz respeito à terapia. Um exemplo clássico é a “encefalopatia de tosse convulsa” frequentemente citada nos anos 90, que só se revelou uma ficção após anos de investigação meticulosa [1,2]. As vacinas inteiras de coqueluche então comuns revelaram-se inocentes das manifestações postuladas do SNC e foram, portanto, reabilitadas durante muito tempo [3].

Verdade (ou realidade)

Nenhum dispositivo médico tem segurança absoluta na sua utilização, incluindo vacinas, pelo que não podemos garantir a ausência de efeitos secundários para nós próprios ou para os nossos pacientes. Mas isto não nos deve tornar pessimistas, porque as vacinas hoje disponíveis têm um nível de segurança muito elevado, mais elevado do que nunca na sua história de desenvolvimento. Investigadores, fabricantes e, como último e decisivo elo da cadeia de garantia de qualidade, as autoridades reguladoras, na Suíça, o Swissmedic, defendem isto.

Nas discussões com pessoas que criticam a vacinação, o elevado nível de segurança da vacina não é, infelizmente, muitas vezes enfatizado o suficiente, embora seja um forte argumento a favor da vacinação em si. A principal razão para o aumento significativo da segurança nas últimas duas a três décadas é a dimensão dos ensaios clínicos realizados: as vacinas já não são testadas em apenas algumas centenas de voluntários, mas geralmente em dezenas de milhares [4]. A aprovação do ponto de vista da segurança da vacina (a eficiência ou eficácia também deve, evidentemente, ser comprovada) só é concedida se o tipo e a frequência dos eventos adversos significativos ou efeitos secundários nos vacinados não diferirem significativamente dos dos participantes no controlo.

Devido ao esclarecimento cuidadoso dos casos suspeitos de efeitos secundários da vacinação, sabemos que estes são responsáveis por uma proporção bastante pequena de eventos adversos. Na percepção pública, contudo, a frequência dos efeitos secundários da vacinação é sobrestimada, até porque os termos de frequência definidos na farmacovigilância convidam a uma interpretação excessiva por parte dos leigos (Tab. 1).

Fatos sobre os efeitos secundários

As vacinas podem causar efeitos secundários típicos no local de vacinação (por exemplo, vermelhidão, inchaço, dor), que são geralmente temporários e facilmente tolerados. A probabilidade da sua ocorrência depende do tipo de vacinação e do número de doses de vacinação anteriores. No caso de vacinas mortas (isto é, contendo agentes infecciosos inactivados ou antigénios específicos), observam-se efeitos secundários locais com frequência crescente de dose para dose, enquanto que a idade do vacinado tende a desempenhar um papel subordinado. Não requerem esclarecimentos adicionais, desde que o estado geral do paciente não seja significativamente prejudicado.

As reacções sistémicas, como a febre nas primeiras 24-48 horas após a vacinação, por outro lado, requerem um exame detalhado da pessoa vacinada para poder reconhecer e, se necessário, tratar outras doenças coincidentes. O tratamento limita-se a medidas sintomáticas (por exemplo, antipiréticos).

Após a administração de vacinas vivas (agentes infecciosos atenuados e reprodutíveis, por exemplo sarampo, caxumba, varicela), pode ocorrer doença vacinal para além dos efeitos secundários locais no local de vacinação, geralmente nas primeiras 48 horas (no mínimo no quarto a quinto dia pós-vacinação, ou seja, após o período de incubação). Isto assemelha-se à doença real causada pelo vírus do tipo selvagem de uma forma atenuada. Estes incluem, por exemplo, um exantema volátil (vacina contra sarampo, rubéola ou varicela) ou um inchaço unilateral ou bilateral, geralmente leve da parótida (papeira vacinal). Estas manifestações são de curta duração (um a dois dias), inofensivas e geralmente não contagiosas. Por conseguinte, não requerem nem terapia específica nem isolamento da pessoa vacinada.

Palestra informativa antes das vacinações

Antes de cada vacinação, a pessoa a ser vacinada ou os seus representantes legais devem ser informados sobre os benefícios e riscos da(s) vacinação(ões) planeada(s). A educação deve satisfazer os seguintes requisitos:

Deve ser realizado por um médico.
A extensão e intensidade dependem das circunstâncias individuais, ou seja, relacionadas com o paciente, tendo em conta o nível linguístico e intelectual.
Deve haver tempo suficiente, ou seja, a pessoa a ser educada deve ter a oportunidade de fazer perguntas.
Deve ser oral, embora a informação escrita (por exemplo, sob a forma de folheto) seja permitida com antecedência e seja frequentemente útil.
Deve referir-se à natureza voluntária da(s) vacinação(ões) planeada(s); não deve dar a impressão de que a(s) vacinação(ões) é(são) uma “obrigação” inevitável.

Em termos de conteúdo, é aconselhável abordar os seguintes pontos na palestra educacional:

Apresentação do benefício da(s) vacinação(ões) planeada(s), ou seja, informação sobre o sucesso esperado da vacinação, bem como a apresentação factual das possíveis consequências da doença se a vacinação correspondente não for efectuada;
Apontar possíveis alternativas à vacinação (por exemplo, profilaxia de exposição, quimioprofilaxia, etc.);
Tipo e número de vacinas necessárias para obter uma protecção imunitária completa;
Indicação das precauções necessárias após a vacinação para o próprio vacinado ou para os seus contactos (por exemplo, evitar o contacto com pessoas imunocomprometidas após a vacinação contra a varicela);
Tipo e frequência dos possíveis efeitos secundários e suas consequências. Isto deve incluir todos os efeitos secundários conhecidos, sendo que o conteúdo da respectiva informação sobre o produto é autoritário.

A educação pode ter lugar imediatamente antes da vacinação planeada. Não é necessário um período de reflexão mais longo. Após a palestra educacional, deve ser obtido o consentimento formal para a vacinação. Isto pode ser feito por via oral. No entanto, é aconselhável documentar o conteúdo e âmbito da discussão do consentimento informado, bem como quaisquer testemunhas (pessoal de prática) por escrito nos registos do paciente.

Obrigação de comunicar

Qualquer acontecimento adverso pós-vacinal inexplicável deve ser comunicado (através dos centros de farmacovigilância, ver www.swissmedic.ch) se se tratar de uma doença ameaçadora, se conduzir a um tratamento medicamentoso, ou se se tratar de uma nova observação relevante (ou seja, não descrita no RCM).

Selo

Actualmente, as vacinas são frequentemente objecto de crítica pública porque as pessoas se habituaram ao seu sucesso (declínio nas doenças evitáveis por vacinação) e está a ser dada maior atenção aos alegados e reais efeitos secundários. No caso extremo – a doença é fortemente reprimida, as preocupações de segurança são tão fortes que a aceitação da vacinação diminui e a doença aumenta de novo de frequência – as vacinas bem sucedidas estão, de certa forma, a cavar a sua própria sepultura [5].

Temos de aceitar que a tolerância do público aos efeitos secundários das vacinas é muito inferior à dos medicamentos: As vacinas são administradas a pessoas saudáveis, frequentemente bebés, e qualquer mudança no seu estado de saúde, bem como mudanças de comportamento, são vistas com desconfiança, enquanto os medicamentos são frequentemente administrados a doentes que sofrem e os efeitos secundários são aceites em conformidade.

Os rumores sobre alegadas complicações de vacinação ou mesmo danos de vacinação espalham-se frequentemente através das redes sociais (consciente ou inconscientemente). Na maioria das vezes, estas são alegações gerais, tais como vacinações que levariam ao autismo ou esclerose múltipla ou sobrecarregariam geralmente o sistema imunitário – estas alegações foram refutadas por estudos científicos e, portanto, pertencem à “poesia” [6].

Literatura:

Stehr K, et al: Reabilitação da vacinação de coqueluche. Danos permanentes pós-vacinais: um mito. Pädiat Prax 1994; 47: 175-183.
Cherry JD: ‘Pertussis Vaccine Encephalopathy’: É tempo de o reconhecer como o mito que é. JAMA 1990; 263: 1679-1680.
Heininger U: A reavaliação de tosse convulsa e parapertussis. Estudos sobre o diagnóstico, sintomas, epidemiologia e profilaxia vacinal das doenças da tosse convulsa moderna (Habilitationsschrift). Thieme Verlag: Stuttgart, Nova Iorque, 1996.
Koch J, et al.: Documento de referência para a recomendação de vacinação de rotina dos bebés com rotavírus na Alemanha. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 957-984.
Heininger U: O sucesso da imunização – a escavação da sua própria sepultura? Vacina 2004; 22: 2071-2072.
Offit PA, et al: Responder às preocupações dos pais: as vacinas múltiplas sobrecarregam ou enfraquecem o sistema imunitário do bebé? Pediatria 2002; 109: 124-129.

Sítios Web úteis sobre segurança de vacinas: