Dados de 1 ano do ensaio PARTNER II foram apresentados na reunião da TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) em São Francisco. O implante da válvula aórtica Transcatheter (TAVI) mostra excelentes resultados em doentes de alto risco e inoperáveis com estenose da válvula aórtica.
No ensaio PARTNER II, pacientes com estenose grave da válvula aórtica estão a ser estudados em dois braços de estudo: Um braço inclui 1076 pacientes operáveis com risco intermédio, o outro 583 pacientes com estenose aórtica grave ou de alto risco. doentes inoperáveis. Após uma avaliação para determinar a abordagem óptima, a válvula SAPIEN 3 foi implantada nos participantes do estudo através da via transfemoral ou transapical/transaórtica. No congresso, foram apresentados pela primeira vez os dados de 1 ano do braço de estudo com os pacientes de alto risco e os pacientes inoperáveis.
Em média, estes pacientes tinham 82 anos de idade. 58% eram homens, 42% mulheres. O risco cirúrgico neste grupo era elevado: a pontuação mediana STS (STS Adult Cardiac Surgery Risk Calculator) era de 8,4%. O acesso foi transfemoral em 84% dos pacientes, transapical em 10% e transaórtica em 6%.
Excelente sobrevivência global após um ano
Após doze meses, a sobrevivência global foi de 85,6%. Em doentes de alto risco o valor era de 87,3%, em doentes inoperáveis 82,3%.
Ao considerar separadamente os participantes no estudo que tinham recebido a válvula cardíaca através da abordagem transfemoral, a sobrevivência global de 1 ano no grupo de alto risco foi de 89,3% e no grupo inoperável de 84,3%.
Antes do tratamento, 90,1% dos pacientes foram classificados como classes III e IV da NYHA. 30 dias após a intervenção, esta classificação ainda afectava apenas 13,3% dos pacientes (p<0,0001), e após um ano era mesmo apenas 7,7%. 34,1% dos pacientes foram afectados à classe II da NYHA após um ano, 58,2% à classe I da NYHA.
Baixas taxas de pinceladas e fugas
Os AVC associados à deficiência (escala Rankin modificada ≥2) foram muito raros: A taxa foi de 2,4% em toda a coorte após doze meses. Não houve diferença significativa entre os doentes de alto risco e os inoperáveis a este respeito. Os diferentes acessos de implantação também não tiveram qualquer influência sobre o risco de AVC.
A taxa de regurgitação paravalvular era baixa e permaneceu estável. Nos primeiros 30 dias, ocorreram fugas moderadas em apenas 2,5% dos doentes. Foram observadas fugas ligeiras em 33,2% dos pacientes e não ocorreram fugas em 64,3% dos pacientes. Não houve diferenças significativas em 1 ano de sobrevivência entre o grupo sem fugas e o grupo com fugas leves (88,0% e 85,9%, respectivamente). Em contraste, a taxa de sobrevivência de 1 ano para pacientes em que foram detectadas fugas moderadas ou graves após 30 dias foi de 61,9% – uma diferença significativa em relação à taxa de sobrevivência dos outros dois grupos. A via de acesso não influenciou a taxa de fugas.
Conclusão do estudo
Os autores do estudo concluem que estes dados de 1 ano muito bons justificam TAVI com a válvula SAPIEN 3 como a terapia preferida para pacientes de alto risco e inoperáveis com estenose grave da válvula aórtica. As baixas taxas de complicações após 30 dias teriam levado a uma melhoria consistente da sobrevivência de 1 ano. Durante todo o período entre 30 dias e um ano após a implantação, as taxas de AVC e regurgitação paravalvular permaneceram estáveis e não houve diferenças significativas entre as diferentes vias de acesso. Segundo os autores, as baixas taxas de eventos adversos devem-se a vários factores: a concepção da válvula SAPIEN 3, melhorias na selecção de pacientes, aumento da experiência do cirurgião e optimização do próprio procedimento. Globalmente, não foi encontrada qualquer associação entre a ocorrência de fugas paravalvulares ligeiras e a mortalidade ao fim de um ano. A boa função hemodinâmica das válvulas aórticas inseridas foi mantida durante o primeiro ano.
Os resultados de 1 ano da primeira coorte de risco intermédio deverão ser apresentados no Congresso ACC 2016.
Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), 11-15 de Outubro de 2015, São Francisco
