O estudo observacional europeu HEYMANS com quase 2000 doentes provou que os doentes com risco cardiovascular muito elevado atingem os novos valores-alvo da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) com terapia apropriada mesmo em condições reais (1).
A Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e a Sociedade Europeia de Aterosclerose (EAS) recomendam nas suas directrizes de tratamento a redução da concentração de LDL-C em 50% e para < 1,4 mmol/L em doentes com risco cardiovascular muito elevado. Se os pacientes tiverem sofrido dois eventos cardiovasculares no prazo de dois anos, apesar da dose máxima tolerável de estatina, os níveis de colesterol LDL alvo são mesmo < 1,0 mmol/L (2). As directrizes suíças para a Prevenção da Aterosclerose 2020 do Grupo de Trabalho sobre Lípidos e Aterosclerose (AGLA) da Sociedade Suíça de Cardiologia (SGK) também se baseiam nestas directrizes (3).
Apesar da dose máxima tolerável de estatinas e ezetimibe, na prática muitos doentes não conseguem atingir estes baixos níveis de lípidos (4).
O inibidor evolocumab (Repatha®) PCSK9 demonstrou a sua eficácia e segurança em 35 ensaios clínicos e 80 análises do mundo real envolvendo mais de 41.000 doentes com hipercolesterolemia no programa de ensaios clínicos PROFICIO: Os níveis de LDL-C foram reduzidos de 55 a 75% em comparação com placebo – e isto com boa tolerabilidade (5,6).
Evolocumab no teste de campo
A questão agora é se isto também é possível em condições práticas numa população de doentes não seleccionados. Esta é a questão abordada pelo estudo de observação HEYMANS em curso. Os resultados provisórios, baseados numa coorte de 1896 pacientes de 10 países europeus, foram apresentados no Congresso do CES 2020 (1):
- Os dados de base foram recolhidos durante um período de até 26 semanas antes do início do tratamento evolocumab.
- Seguimento prolongado até 30 semanas após a conclusão do tratamento evoluocumab.
- A maioria dos pacientes (88%) teve um seguimento de um ano, em 35% foi de 18 meses.
- A idade média dos pacientes era de 60 anos.
- 85% dos pacientes já tinham doenças cardiovasculares e 44% tinham hipercolesterolemia familiar.
- 19% dos doentes apresentavam diabetes tipo 2.
- 66% dos pacientes eram hipertensivos,
- 7% sofriam de uma restrição da função renal,
- e 51% eram ex-fumadores ou ainda fumadores.
- 60% dos doentes eram alérgicos às estatinas.
- 42% dos pacientes não estavam a receber qualquer outra terapia de redução de lípidos na altura em que começaram o tratamento com evolocumab.
- 43% dos doentes foram tratados com estatina e/ou ezetimibe no início da terapia de evolocumab.
- A concentração média de LDL-C na linha de base foi de 3,98 (3,16 – 5,06) mmol/L.
Redução rápida e sustentada do LDL-C de quase 60%.
Nos três meses seguintes ao início do tratamento com evolocumab, a concentração mediana de LDL-C foi reduzida em 58% de 3,98 mmol/L para 1,62 mmol/L, e esta redução foi mantida durante todo o período de observação. 67% dos pacientes que receberam evolocumab em combinação com estatinas e/ou ezetimibe atingiram a meta ESC/EAS-2019 LDL-C < 1,4 mmol/L, 80% atingida < 1,8 mmol/L (Figura 1). Com a monoterapia evoluocumab, 43% dos pacientes obtiveram LDL-C < 1,4 mmol/L e 57% < 1,8 mmol/L (1).
Figura 1: Realização dos valores-alvo do ESC-2019 LDL-C. Adaptado de (1). LDL-C de base mediana antes de evolocumab: 3,98 mmol/L; evolocumab em combinação com agentes de redução de lípidos (n = 990)
Conclusão
Dois terços dos doentes com níveis de LDL-C de 3,98 mmol/L podem atingir os níveis baixos de ESC/EAS 2019 LDL-C de < 1,4 mmol/L usando o inibidor PCSK9 evolocumab juntamente com estatinas e/ou ezetimibe – isto é demonstrado pelos actuais resultados provisórios do estudo HEYMANS. Os pacientes em monoterapia Evolocumab conseguem isto com um pouco menos de frequência. Estes dados apoiam o uso precoce de evolocumab em combinação com outros agentes de redução de lípidos (1).
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Os factos mais importantes em resumo
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Este artigo foi produzido com o apoio financeiro da Amgen Suíça, Rotkreuz.
Breve informação técnica Repatha®.
CH-REP-0121-00014
Referências
