Regulamentação e organização jurídica na Suíça

Muita coisa tem acontecido desde o primeiro transplante de tecido. Não só os órgãos completos estão agora a ser transplantados. O transplante foi também colocado numa base legal.

A doação e o transplante de órgãos, tecidos e células só tem sido regulamentado a nível nacional na Suíça desde 2007 – pela Transplantation Act and the Transplantation Ordinance [1,2]. Mas quais são os aspectos legais relativos à doação, bem como a atribuição de órgãos de doadores falecidos em pormenor, que critérios são utilizados e que ajustamentos foram feitos ao longo do tempo?

O princípio básico da legislação na atribuição de órgãos é formulado no artigo 17º da Lei de Transplantação: Ninguém pode ser discriminado na atribuição de um órgão. Desde 2007, isto tem sido realizado pelo Swisstransplant National Allocation Office de acordo com os critérios de urgência médica, benefício médico, igualdade de oportunidades e tempo de espera. A formulação destes critérios varia de um órgão para outro e é estabelecida em pormenor pelo legislador em dois outros níveis de decreto, o Decreto de Atribuição de Órgãos e o Decreto de Atribuição de Órgãos do Departamento Federal dos Assuntos Internos (FDHA) [3,4].

Do lado do doador, aplica-se actualmente o consentimento explícito alargado. O princípio básico é formulado no artigo 8º da Lei de Transplantação: os órgãos só podem ser removidos de uma pessoa falecida se esta consentir na remoção antes da morte (e a morte tiver sido estabelecida). Se não houver consentimento ou recusa documentados, deve ser perguntado aos parentes mais próximos se têm conhecimento de uma declaração de doação. Este pedido só pode ser feito após ter sido tomada a decisão de retirar as medidas de sustentação da vida. Se tal declaração não for conhecida da pessoa falecida, os órgãos só podem ser removidos se o parente mais próximo consentir na remoção. Ao tomar a sua decisão, estes devem ter em conta a vontade presumida da pessoa falecida. Se não houver parentes próximos ou se estes não puderem ser alcançados, a remoção não é permitida. A vontade da pessoa falecida tem sempre precedência sobre a dos parentes mais próximos [1].

No entanto, o consentimento ou recusa documentados (geralmente sob a forma de um cartão de doação de órgãos ou testamento vivo) raramente é encontrado na prática. De acordo com dados não publicados da Swisstransplant, este foi o caso de apenas 13,7% de todas as pessoas consideradas para doação em 2017. Isto significa que em mais de 85% das conversas com familiares, a vontade da pessoa falecida ou não está documentada ou é completamente desconhecida. A Swisstransplant assume que esta é uma das razões pelas quais a taxa de aprovação para discussões com familiares na Suíça é muito baixa. Os 40% inquiridos em 2017 correspondem a apenas metade do acordo que os inquiridos relatam para si próprios nos inquéritos [5]. A Swisstransplant desenvolveu assim um registo electrónico no qual todos podem documentar a sua vontade em relação à doação de órgãos e tecidos. O registo nacional de dadores de órgãos está em linha desde 1 de Outubro de 2018 e todos os hospitais podem verificar com Swisstransplant, no caso de um possível dador, se existe uma entrada. No final de 2018, cerca de 45.000 pessoas já se tinham registado.

Além disso, a Swisstransplant apoia uma iniciativa popular que gostaria de introduzir a chamada solução de contradição alargada (também “consentimento presumido”) em vez do actual regulamento de consentimento explícito alargado. Em caso de consentimento presumido, os órgãos de uma pessoa falecida podem ser retirados se a pessoa não se opôs durante a sua vida e os familiares também não têm conhecimento de que a pessoa falecida não teria querido doar. Os familiares estão, portanto, também incluídos na solução de contradição – ao contrário do que acontece hoje em dia, porém, já não teriam de decidir sobre a doação de órgãos em nome do doador. A Swisstransplant está convencida de que isto aliviaria tanto os familiares como os profissionais médicos numa situação difícil e aumentaria a taxa de consentimento durante as discussões com os familiares. O que muitos não sabem: Quando a legislação nacional entrou em vigor, 17 dos 26 cantões já conheciam a solução de objecção alargada [6]. A iniciativa “Promover a Doação de Órgãos – Salvar Vidas” deverá ser formalmente apresentada na Primavera de 2019.

Organização da doação e transplante de órgãos

Os seis centros de transplantes suíços estão localizados nos cinco hospitais universitários de Basileia, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique, bem como no Hospital Cantonal de St. Gallen. Cada centro concentra-se no transplante de órgãos específicos. Os hospitais exigem uma licença do Gabinete Federal de Saúde Pública (FOPH) para cada programa de transplante (Fig. 1).

O processo de doação também tem sido regulamentado a nível nacional desde 2007 e está agora organizado em três níveis. A nível nacional, a Swisstransplant é mandatada pela Conferência Suíça dos Ministros Cantonais da Saúde (GDK) para coordenar as tarefas dos cantões, tal como estabelecido na Lei de Transplantação em toda a Suíça, para estabelecer normas nacionais e explorar sinergias. Em nome da FOPH e dos cantões, a Swisstransplant também apoia hospitais na identificação, notificação e esclarecimento médico de potenciais dadores de órgãos [7].

A nível regional, existem agora cinco chamadas redes de doação de órgãos (Fig. 2). Estes apoiam os hospitais dentro da sua rede na identificação de potenciais doadores, nos seus cuidados médicos e no cuidado das famílias e parentes. Outra importante tarefa das redes de doação de órgãos é a educação e formação do pessoal especializado nos hospitais [7].

Atribuição de órgãos

Para que um doente receba um órgão doador, deve estar na lista de espera nacional para o órgão correspondente. Os requisitos de admissão e permanência na lista de espera (indicação médica, nenhuma contra-indicação permanente, nenhum outro motivo médico que ponha em risco o sucesso do transplante) são regulados no Artigo 3 da Portaria de Atribuição. Além disso, o consentimento escrito do paciente deve estar disponível [3].

O Swisstransplant National Allocation Office mantém a lista de espera. Os hospitais e centros de transplante reportam à Swisstransplant cada pessoa falecida que preencha os requisitos para a doação de órgãos, incluindo todos os dados necessários para a atribuição. Swisstransplant utiliza os dados dos dadores, os dados dos pacientes em lista de espera e os critérios de atribuição para determinar os possíveis receptores para cada órgão e estabelece uma classificação entre eles. Os critérios necessários para criar a lista de classificação são armazenados como algoritmos num software de base de dados especialmente desenvolvido para o efeito. O chamado Sistema Suíço de Atribuição de Órgãos (SOAS) apoia a Fundação e permite uma atribuição rápida e em conformidade com a lei de todos os órgãos em toda a Suíça. Swisstransplant atribui o órgão ao paciente com a maior prioridade e o centro de transplante responsável deve então avaliar a oferta de órgão dentro de uma janela de tempo de 60 minutos. Se o centro de transplante for incapaz de realizar o transplante ou rejeitar o órgão doador, Swisstransplant atribui o órgão ao paciente com a prioridade máxima seguinte [3].

Os critérios e prioridades de atribuição são estabelecidos em pormenor na Portaria de Atribuição FDHA: Para cada órgão, é definida a urgência médica, a ordem do benefício médico, bem como outros critérios para determinar a ordem. Estes últimos são utilizados se vários beneficiários preencherem o estatuto de urgência médica ou se o mesmo benefício médico tiver sido calculado para vários pacientes (Tab. 1).

Revisão contínua e ajustamento dos critérios de atribuição

O cumprimento dos princípios de atribuição de órgãos é periodicamente controlado, em particular se cumprem o requisito de atribuição justa. Se necessário, podem ser propostos ajustamentos à FOPH. Uma avaliação regular dos critérios de atribuição é muito importante porque permite que os desenvolvimentos médicos e os avanços técnicos sejam rapidamente reflectidos na legislação e aplicados na prática. A avaliação dos critérios de atribuição é realizada pelo Comité Médico (CM), um comité médico de Swisstransplant no qual estão representados todos os centros de transplante, o laboratório nacional de referência para as características dos tecidos e o Centro Nacional de Atribuição. Para este efeito, a CM cria grupos de trabalho permanentes com peritos médicos para órgãos individuais ou outras áreas especializadas, que aconselham a CM.

A partir de 1 de Junho de 2015, por exemplo, a pedido do Grupo de Trabalho Suíço sobre Fígado (STAL), os critérios de atribuição de fígado foram ajustados de modo a que o transplante de fígado dividido seja possível, especialmente para crianças. Para fígados adultos, é possível que o lóbulo hepático esquerdo seja utilizado para uma criança (<25kg) e o lóbulo hepático direito, maior, seja utilizado para um receptor adulto. Ambos os lóbulos do fígado têm a capacidade de continuar a crescer no receptor. Os pré-requisitos para a divisão do fígado são de qualidade suficiente, ou seja, esteatose mínima, bons valores hepáticos especialmente no que diz respeito à reacção cinética indicadora e nenhuma doença subjacente. Com o regulamento adaptado, a menos que haja pacientes com urgência médica na lista de espera, os fígados dos doadores entre os 18 e 49 anos de idade devem ser atribuídos em primeiro lugar aos pacientes com um peso corporal até 25 quilos. Este ajustamento foi essencial para melhorar a situação das crianças em lista de espera sem discriminar os destinatários adultos [8].

A partir de 15 de Novembro de 2017, a Lei de Transplantação foi parcialmente revista e foram feitos ajustamentos a todas as portarias. Uma mudança importante que tem estado em vigor desde então diz respeito aos órgãos dos doadores que foram anteriormente tratados com sucesso com “agentes anti-virais de acção directa” (DAAs) contra a hepatite C e que já não mostram qualquer viraemia detectável. Com base numa aplicação por Swisstransplant, estes órgãos podem agora também ser transplantados para receptores que não estejam infectados com o vírus da hepatite C (HCV). O pré-requisito para tal é, por um lado, um teste de ácido nucleico não reactivo do HCV (HCV-NAT-) no dador (em que o resultado do teste para os anticorpos da hepatite C deixa de ser relevante) e, por outro lado, um consentimento assinado do receptor (consentimento informado). O mesmo se aplica aos órgãos de doadores em que a recuperação espontânea tenha sido demonstrada [9].

Em situações que salvam vidas, o transplante de órgãos de pessoas do HCV-NAT+ para receptores em que o vírus não foi detectado também é permitido desde 15 de Novembro de 2017. Neste caso, o risco de transmissão do HCV é, evidentemente, muito elevado. No entanto, assume-se que a hepatite C é agora uma doença bem curável graças às novas opções terapêuticas com DAAs e que, neste contexto, a transmissão do HCV pode ser aceite em situações que salvam vidas [9]. O quadro 2 fornece uma breve visão geral das outras alterações a partir de 15 de Novembro de 2017.

Igualdade de oportunidades através de condições uniformes

Com a entrada em vigor da legislação nacional em 2007, muito mudou para melhor no panorama da doação e transplante de órgãos na Suíça. Pela primeira vez, foram criadas condições-quadro uniformes para todos os centros de transplante e desde então os mesmos critérios de atribuição aplicam-se a todos os pacientes em lista de espera. O princípio fundamental da igualdade de oportunidades para todos os doentes foi reforçado e ancorado a nível nacional.

Em dez anos desde a entrada em vigor da legislação nacional, só o nível mais baixo de decreto, no qual as regras de atribuição são estabelecidas em pormenor para cada instituição, já foi alterado sete vezes. Isto mostra que a função de supervisão é desempenhada pelos grupos de trabalho Swisstransplant e que, no campo do transplante de órgãos, a base legal é adaptada comparativamente depressa a novas descobertas e progressos médicos.

Contudo, com a legislação nacional, toda a parte da doação de órgãos ganhou também um peso significativamente maior. Quando a lei foi redigida, foi clarividente e foi reconhecido que se deve não só regular a atribuição de órgãos, mas ao mesmo tempo começar com a disponibilidade de órgãos para transplante. Isto permitiu subsequentemente o estabelecimento da actual estrutura de rede a nível nacional, o estabelecimento de formação especializada nacional para o pessoal médico e criou as condições para processos de trabalho normalizados e optimizados e controlos de qualidade. Isto aplica-se, por exemplo, à identificação e notificação de potenciais dadores de órgãos, ao tratamento médico dos dadores ou ao cuidado de familiares. Mesmo que a normalização dos fluxos de trabalho e documentos num sistema tradicionalmente organizado a nível federal seja uma tarefa hercúlea que continuará a ocupar a Swisstransplant no futuro, a legislação nacional levou claramente a uma profissionalização também do lado da doação de órgãos, o que pode ser comprovado com números. De 2008 a 2017, o número anual de doadores de órgãos aumentou de 91 para 145 (+59%). Isto também tem sido ajudado pela reintrodução da doação após a morte, na sequência de uma paragem cardiovascular prolongada em 2011, que em 2017 já representava 27% de todos os doadores [14].

Mensagens Take-Home

Desde 2007, a Lei de Transplantação regulamenta a doação e transplante de órgãos a nível nacional. Desde então, a atribuição tem sido efectuada pelo Gabinete Nacional de Atribuição de Plantas da Swisstransplant de acordo com os critérios de urgência médica, benefício médico, igualdade de oportunidades e tempo de espera.
Os seis centros de transplantes suíços estão localizados nos cinco hospitais universitários de Basileia, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique, bem como no Hospital Cantonal de St. Gallen. Cada centro concentra-se no transplante de órgãos específicos.
A nível regional, existem agora cinco redes de doação de órgãos: Programme Latin de Don d’Organes, Schweiz Mitte, Donor Care Association, Organspende Ostschweiz e Luzern.
Desde 1 de Outubro de 2018, a decisão a favor ou contra a doação de órgãos e/ou tecidos pode ser registada no Registo Nacional de Doadores de Órgãos. O registo electrónico é uma solução moderna para o cartão de doação anterior (www.organspenderegister.ch).
A iniciativa popular federal “Promover a doação de órgãos – salvar vidas” deverá ser oficialmente apresentada na Primavera de 2019. O
A iniciativa pretende introduzir a chamada solução de contradição alargada (também “consentimento presumido”) em vez do actual regulamento de consentimento explícito alargado. Em caso de consentimento presumido, os órgãos de uma pessoa falecida podem ser retirados se a pessoa não se opôs durante a sua vida e os familiares também não têm conhecimento de que a pessoa falecida não teria querido doar.

Literatura:

A Assembleia Federal da Confederação Suíça: Lei Federal sobre o Transplante de Órgãos, Tecidos e Células, 810.21, 1 de Julho de 2007.
O Conselho Federal Suíço: Portaria sobre o Transplante de Órgãos Humanos, Tecidos e Células, 810.211, 1. Julho de 2007.
O Conselho Federal Suíço: Portaria sobre a atribuição de órgãos para transplantação, 810.212.4, 1 de Julho de 2007.
O Departamento Federal dos Assuntos Internos. Portaria da FDHA sobre a atribuição de órgãos para transplantação, 810.212.41, 1. Julho de 2007.
Weiss J, et al.: Atitudes em relação à doação de órgãos e relação ao desejo de doar postumamente. Swiss Med Wkly 2017; 147: w14401.
Weiss J, Immer FF: Doação de órgãos na Suíça – consentimento explícito ou presumido? Schweiz Ärzteztg 2018; 99(5): 137-139.
Swisstransplant: Relatório Anual 2017. National Foundation for Organ Donation and Transplantation, Berna, 2018.
Sempre FF: Aspectos legais da atribuição de órgãos – luz e sombra. Schweiz Ärzteztg 2015; 96(48): 1780-1782.
Gabinete Federal de Saúde Pública FOPH: Relatório Explicativo sobre a Emenda ao Decreto de Transplantação de 18.10.2017. Projectos legislativos em medicina de transplantação/revisão do Decreto de Transplantação.
Gabinete Federal de Saúde Pública FOPH: Revisão da Lei de Transplantação. Projectos legislativos em medicina de transplante. Citado em 5 de Novembro de 2018.
Academia Suíça de Ciências Médicas (SAMS): Determinação da morte no que respeita ao transplante de órgãos e preparação para a remoção de órgãos 2017.
Gabinete Federal de Saúde Pública FOPH: Relatório Explicativo sobre a Emenda ao Decreto de Atribuição de Órgãos de 18.10.2017. Projectos legislativos em medicina de transplante/revisão do Decreto de Atribuição de Órgãos.
Federal Office of Public Health FOPH: Relatório Explicativo sobre a Emenda ao Decreto de Atribuição de Órgãos FDHA de 19.10.2017. Projectos legislativos em medicina de transplante/revisão do Decreto de Atribuição de Órgãos FDHA.
Weiss J, et al: Actividade de doação de órgãos falecidos e eficiência na Suíça entre 2008 e 2017: realizações e desafios futuros. BMC Health Serv Res 2018; 18(1).