Muitas preparações herbais caracterizam-se por um efeito suave com poucos efeitos secundários. A opinião é também frequentemente expressa de que a fitoterapia funciona bastante lentamente e é mais fraca em comparação com as substâncias activas sintéticas. O artigo seguinte mostra que existem medicamentos à base de plantas que estão ao nível das preparações sintéticas correspondentes.
Os estudos aqui apresentados [1,2] foram publicados há vários anos, mas não perderam a sua validade. Sökeland e Albrecht compararam a eficácia clínica do extracto herbal PRO 160/120 (caixa) com o agente sintético finasteride estabelecido num estudo publicado em 1997. Sökeland fez mais tarde uma avaliação de subgrupo com os resultados deste estudo e verificou assim a alegação de Boyle et al. [3], a eficácia do tratamento terapêutico da hiperplasia benigna da próstata (HBP) depende do volume da próstata. Apenas em pacientes com um volume de próstata de ≥40 ml é possível alcançar a eficácia clínica com o tratamento medicamentoso. Nesta análise de subgrupo, os resultados foram reavaliados separadamente para pacientes cujo volume de base da próstata era >40 ml e para aqueles com um volume de base de ≤40 ml.
Comparação PRO 160/120 com Finasteride
Sökeland e Albrecht [1] compararam a eficácia da preparação de combinação de ervas PRO 160/120 com o agente sintético finasteride estabelecido em pacientes que sofrem de BPH de fase I-II da Alken. Na altura da publicação deste estudo, Alken I, II e III eram o padrão para a classificação da gravidade da BPH. Esta classificação foi entretanto substituída pela pontuação de Sintoma Internacional da Próstata (IPSS). Alkene I e II correspondem a uma IPSS de 8-19.
No estudo de Sökeland e Albrecht, a alteração do fluxo máximo de urina foi a variável de resultado principal. Os seguintes valores foram definidos como variáveis de resultados secundários: fluxo médio de urina, volume total de urina, tempo de micção, aumento do fluxo de urina, volume da próstata, IPSS e qualidade de vida. O estudo recrutou 543 homens (50-88 anos de idade), todos com BPH (Alken I ou II) e com um fluxo urinário máximo de 20 ml/s. O volume de urina tinha de ser inferior a 150 ml/micção. Os valores demográficos e clínicos dos sujeitos recrutados não mostraram quaisquer diferenças significativas.
Tratamento
O tratamento inscreveu 516 sujeitos que foram aleatorizados em dois grupos após um período de washout de duas semanas. Havia 261 pacientes no grupo das finasteridas e 255 pacientes no grupo PRO 160/120. Durante 28 semanas, os sujeitos receberam ou uma cápsula de PRO 160/120 e um placebo duas vezes por dia ou placebo e uma cápsula de 5 mg de finasterida duas vezes por dia.
O volume médio da próstata diferiu apenas marginalmente nos dois grupos de tratamento e foi de 44,0 ml para o grupo das finasteridas e 42,7 ml para o grupo PRO 160/120.
Resultados
Após 48 semanas de tratamento, o volume no grupo Pro 160/120 mal tinha mudado e era em média de 42,2 ml. No grupo finasterida, contudo, o volume médio diminuiu em 5,2 ml. Não foi encontrada qualquer diferença significativa na variável de resultado primário, fluxo máximo de urina, entre os dois grupos de tratamento (Quadro 1) . No grupo PRO 160/120, o fluxo máximo de urina aumentou em 1,9 ml ao longo do estudo. No grupo finasteride, o aumento foi de 2,7 ml. No entanto, esta diferença não foi significativa (p=0,73).
Também não houve diferenças significativas na alteração das IPSS entre os grupos finasterida e PRO 160/120 (Quadro 2).
O volume máximo de urina também mostrou pouca diferença entre os dois grupos de tratamento – o mesmo se aplica às outras variáveis-alvo – fluxo de urina médio, tempo de micção e qualidade de vida.
No grupo PRO 160/120, porém, foram documentados significativamente menos efeitos secundários do que no grupo finasteride.
Discussão
O estudo de Sökeland e Albrecht documenta a equivalência do extracto herbal PRO 160/120 em comparação com a substância sintética finasterida. Em termos da variável de resultado primário (fluxo máximo de urina) e de todos os outros parâmetros importantes, os dois tratamentos foram equivalentes. A maior diminuição do volume da próstata no grupo finasterida não foi significativa e não teve qualquer relevância clínica.
Avaliação de subgrupos
Na sua avaliação de subgrupo do estudo anterior [1], Sökeland [2] prosseguiu a tese de que a eficácia clínica só poderia ser alcançada com tratamento se o volume da próstata fosse ≥40 ml. Para este fim, avaliou novamente os resultados determinados por ele e Albrecht, mas separadamente para pacientes com um volume de próstata na linha de base ≤40 ml ou >40 ml. Para a variável de resultado primário, fluxo máximo de urina, obteve os valores mostrados no Quadro 3. Não houve diferenças significativas entre os diferentes grupos. O volume da próstata e as IPSS apresentaram o mesmo resultado.
Resumo
O estudo de Sökeland e Albrecht [1] e a avaliação subsequente do subgrupo por Sökeland [2] documentam a equivalência do extracto herbal PRO 160/120 em comparação com o finasteride no que diz respeito às variáveis de resultados relevantes para a BPH fluxo urinário máximo, volume urinário total, volume da próstata e IPSS em doentes com BPH com uma pontuação IPSS de 8-19. Nenhuma destas medidas mostrou uma diferença significativa entre os dois grupos de tratamento. PRO 160/120, no entanto, tinha um melhor perfil de segurança.
A avaliação do subgrupo também refutou a tese de Boyle et al. de que a eficácia clínica só pode ser alcançada em BPH com tratamento medicamentoso se o volume inicial da próstata for ≥40 ml.
Literatura:
- Sökeland J, Albrecht L: Combinação de sabal e extracto de urtica vs. finasteride em BPH (stad. I a II de acordo com a Alken). Urologista (A) 1997; 36: 327-333.
- Sökeland J: Extracto combinado de sabal e urtica em comparação com finasterida em homens com hiperplasia benigna da próstata: análise do volume da próstata e do out-come terapêutico. BJU International 2000; 86: 439-442.
- Boyle P, Gould AL, Roehrborn CG: o volume da próstata prevê o resultado do tratamento da HBP com finasterida: meta-análise de ensaios clínicos aleatórios. Urologia 1996; 48: 398-405.
PRÁTICA DO GP 2015; 10(11):2-3
