En 2013, la Oficina Federal de Salud Pública rechazó la introducción de pruebas del VIH para el autodiagnóstico. Ahora el procedimiento ha sido aprobado para Suiza. ¿Cuáles son las ventajas y los riesgos de la llamada prueba casera? ¿Qué dicen los estudios anteriores? Una reseña que incluye una entrevista con la doctora Dominique Braun, médico jefe de la Clínica de Enfermedades Infecciosas e Higiene Hospitalaria del USZ.
En 2012, EE.UU. fue el primer país en introducir la prueba del VIH para el autodiagnóstico, seguido de otros países como Francia e Italia. Desde el 19 de junio de 2018, las llamadas autopruebas del VIH o pruebas caseras también pueden venderse ahora en Suiza. Mientras que antes sólo era posible someterse a la prueba del VIH en la consulta de un médico, en centros de pruebas designados o en el hospital, ahora cualquiera puede hacerse la prueba de la infección por el VIH en 15-30 minutos utilizando el kit de autodiagnóstico y una gota de sangre de la yema del dedo. La Agencia de Productos Terapéuticos Swissmedic sigue así la recomendación de la Comisión Federal de Salud Sexual (FCSH) y de la Oficina Federal de Salud Pública (FOPH). La figura 1 ofrece una visión general de la distribución mundial actual de las autopruebas del VIH (HIVST).
Anónimo y de bajo umbral
Ya en 2013 se rechazó el procedimiento de autodiagnóstico alegando que las pruebas eran cualitativamente insuficientes en términos de sensibilidad y especificidad. El nuevo informe del EKSG sostiene ahora que el uso de las autopruebas del VIH está regulado por las autoridades de la UE y que los resultados positivos de los estudios indican un “perfil beneficio-riesgo favorable” [1]. La esperanza es que las personas que aún no se han atrevido a dar el paso hasta el centro de pruebas también utilicen el acceso de bajo umbral para someterse a la prueba de forma anónima.
La aprobación del procedimiento de pruebas caseras fue una sorpresa tanto para los distribuidores como para los fabricantes. Tras los problemas de abastecimiento del principio, ahora la oferta se ha estabilizado. Para informar al público, la Federación Suiza del Sida, junto con Sexual Health Switzerland y pharmasuisse, ha desarrollado diversas ofertas, explica Andreas Lehner, Director Ejecutivo de la Federación Suiza del Sida. “En www.aids.ch/selftest, el grupo destinatario encuentra la información más importante para el autodiagnóstico. Para ello, hemos desarrollado un algoritmo que ayuda al personal de la farmacia a asesorar a los clientes. Además, hemos complementado nuestra herramienta eLearning con el capítulo correspondiente”. Andreas Lehner se congratula de la aprobación: “La Federación Suiza del Sida apoya todos los esfuerzos para detectar y tratar precozmente las infecciones por el VIH”.
El kit está disponible en dispensarios oficiales como farmacias y droguerías, así como en Internet. Sin embargo, la Oficina Federal de Salud Pública y Swissmedic desaconsejan las compras en línea, ya que existe un mayor riesgo de adquirir falsificaciones. No existen recomendaciones oficiales para productos de fabricantes específicos. Sin embargo, sólo podrán venderse las pruebas que cumplan los requisitos legales. Por ejemplo, la prueba debe estar designada para el autodiagnóstico. Además, el producto debe llevar el marcado CE, con el que el fabricante confirma su seguridad y sus prestaciones médico-técnicas de acuerdo con la directiva de la UE. El precio de compra oscila entre 40 y 70 francos suizos, según el producto. En Suiza, estos gastos no están cubiertos por el seguro de enfermedad obligatorio.
El objetivo 90-90-90 y las primeras experiencias con la prueba del VIH
Para 2020, la estrategia mundial de ONUSIDA pretende alcanzar el objetivo 90-90-90: el 90% de todas las personas infectadas conocen su estado serológico; el 90% recibe terapia antirretrovírica (TAR); la supresión vírica se produce en el 90% de todas las personas tratadas con TAR [2]. En este sentido, las pruebas para la autoadministración suponen una importante contribución, ya que las personas pertenecientes a grupos de riesgo en particular suelen rehuir la visita al médico o al hospital: por miedo a la estigmatización, la criminalización o un servicio poco amable [3]. El acceso anónimo y de bajo umbral a las oportunidades de someterse a las pruebas pretende llegar a estas personas [4]. En este país, el número de nuevos casos de VIH registrados ha disminuido significativamente desde el inicio de las mediciones en 1985 (Fig. 2). Sin embargo, la Oficina Federal de Estadística supone que alrededor de una quinta parte de los afectados en Suiza no son conscientes de su propia infección [5]. En todo el mundo, la cifra es del 40-45% [6]. El plan para llegar a las personas que no se someten a las pruebas o lo hacen raramente parece estar funcionando: En un estudio aleatorizado australiano, el número de personas de este grupo destinatario que se sometieron al autotest fue cuatro veces superior al del grupo de control que utilizó métodos convencionales. El autodiagnóstico del VIH también duplicó la frecuencia de las pruebas entre los hombres homosexuales o bisexuales con mayor riesgo de infección [7]. También se han realizado experiencias positivas en Francia, donde se permite la venta de pruebas del VIH desde 2015. Pero aún es demasiado pronto para sacar una conclusión, incluso para nuestro vecino, y más aún en este país: “Ciertas pruebas aún no están disponibles en el mercado. Sin duda podremos dar una buena información hacia finales de año”, afirma Andreas Lehner. Esperamos con impaciencia los primeros resultados provisionales.
Literatura:
- Oficina Federal de Salud Pública: Recomendaciones de la Comisión Federal para la Salud Sexual (FCSH) sobre la distribución al público de pruebas del VIH para autodiagnóstico (“autodiagnóstico del VIH”). Boletín FOPH 25 de 18 de junio de 2018.
- SIDA: 90-90-90. Un ambicioso objetivo de tratamiento para ayudar a acabar con la epidemia de sida. 2017. www.unaids.org/en/resources/documents/2017/90-90-90.
- OMS: Directrices consolidadas sobre prevención, diagnóstico, tratamiento y atención del VIH para poblaciones clave. 2014. www.who.int/hiv/pub/guidelines/keypopulations/en.
- OMS, Unitaid: Panorama del mercado y la tecnología. Pruebas de diagnóstico rápido del VIH para autodiagnóstico, 3ª edición. 2017. www.who.int/hiv/pub/vct/unitaid-landscape-hivst-2017.pdf?ua=1.
- Kohler P, et al.: La cascada asistencial del VIH en Suiza: alcanzar los objetivos de ONUSIDA/OMS para los pacientes diagnosticados de VIH. AIDS 2015; 29: 2509-2515.
- ONUSIDA: Informe sobre las carencias en materia de prevención. 2016. www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/2016-prevention-gap-report_en.pdf.
- Jamil MS, et al: Effect of availability of HIV self-testing on HIV testing frequency in gay and bisexual men at high risk of infection (FORTH): a waiting-list randomised controlled trial. Lancet HIV 2017; 4: e241-e250.
Entrevista
Mucho potencial – y algunos peligros
Según su experiencia, ¿qué ofertas de prueba se utilizan con mayor frecuencia?
Dra. Dominique Braun:
La norma sigue siendo la prueba de laboratorio, una Prueba de 4ª generación, que se realiza con ayuda de una muestra de sangre venosa. Esta prueba combinada puede detectar tanto el antígeno p24 como los anticuerpos. En algunos casos, los anticuerpos no son mensurables hasta doce semanas después de la situación de riesgo, mientras que el antígeno p24 ya es mensurable después de las tres primeras semanas. Esto reduce la ventana de diagnóstico. Sin embargo, la toma de muestras de sangre venosa y las pruebas de laboratorio deben ser realizadas por profesionales. Luego está la prueba rápida, también una Prueba de 4ª generación realizada en lugares de prueba. La ventaja es que la extracción de sangre es capilar y el resultado puede discutirse con el paciente al cabo de veinte minutos. Algunas pruebas rápidas pueden detectar el antígeno p24, pero son algo menos sensibles en comparación con la prueba de laboratorio. La llamada prueba casera, por su parte, se basa -como prueba de 3ª generación- únicamente en la detección de anticuerpos. Por lo tanto, la prueba casera sólo excluye con certeza la infección por VIH 12 semanas después de una situación de riesgo. La prueba que utilicen las personas que deseen someterse a ella dependerá del entorno. La mayoría de ellos realizan la prueba de laboratorio, por ejemplo en el Hospital Universitario de Zúrich. Los centros de pruebas como Checkpoint Zúrich, que suelen tener una clientela diferente, también ofrecen pruebas rápidas, cuyos resultados se comentan inmediatamente.
¿Quién se somete a las pruebas?
En el Hospital Universitario de Zúrich, donde se realizan pruebas de laboratorio de forma anónima dos veces por semana, el 90% de los pacientes son heterosexuales. La mayoría de las personas quieren conocer su estado serológico porque están a punto de iniciar una nueva relación. Sólo un 10% dice que había una situación de riesgo específica. El Checkpoint Zurich, por su parte, es frecuentado principalmente por hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Las pruebas suelen realizarse en este caso en el contexto de una situación de riesgo anterior, una profilaxis pre/post exposición o una prueba para otras ITS (clamidia, gonorrea, sífilis, etc.).
¿Qué podría impedir que la gente se sometiera a una prueba?
De forma bastante banal, el tiempo “perdido”: no tener tiempo, no tomarse el tiempo. No querrá tener que ir a un sitio y luego esperar una hora. Además, muchos también temen el posible resultado positivo de la prueba. Los costes también pueden influir en los más jóvenes; una prueba de laboratorio en el USZ cuesta 50 francos.
¿Qué esperanzas asocia a la introducción del test domiciliario?
Personalmente, apoyo en principio esta nueva posibilidad. Mi esperanza es que las personas que han sido reacias a hacerse la prueba ahora lo hagan. Las pruebas caseras son, sin duda, una forma de comprobar el propio estado serológico de forma poco exigente y sin presiones. Es posible que las personas que viven en pareja deseen hacerlo de forma discreta y rápida, y de ningún modo quieren toparse con su vecino en la sala de espera. La prueba en casa también ofrece una oportunidad a aquellos que han tenido miedo de realizar la prueba en un espacio público donde haya cierta exposición. También espero que esto ayude a encontrar a aquellas personas que antes no eran conscientes de su infección. En Suiza se calcula que hay unos 2.000. La “vinculación a la asistencia” ya es muy alta en este país. Así que, en este sentido, la introducción de la prueba domiciliaria no tendrá un impacto tan grande.
En 2013, el FOPH se negó a introducir el procedimiento de autodiagnóstico, alegando falta de sensibilidad y especificidad. ¿Se han resuelto ya los problemas?
Las pruebas se han seguido desarrollando técnicamente y ahora son muy fiables. Como antes, sólo se miden los anticuerpos en la sangre, que sólo son detectables tras el periodo de incubación de doce semanas. Si la prueba se realiza y evalúa correctamente, ofrece un resultado fiable.
¿Cuáles son los riesgos y las áreas problemáticas?
Si la prueba la realiza un médico, la paciente también recibirá asesoramiento. Aprende, por ejemplo, lo grande que es la ventana de diagnóstico y lo que examina la prueba. Esto también se indica en el prospecto de una prueba casera, pero el paciente está solo con esto. Veo aquí un peligro potencial. Tiene que hacer la prueba correctamente y luego leerla correctamente, todo ello en una situación de estrés. También se plantea la cuestión de cómo afronta un resultado positivo una persona que se hace la prueba en casa y a quién puede recurrir. Es importante que la persona pueda hablar rápidamente con un especialista que le asesore de forma competente, por ejemplo a través de una línea de atención telefónica 24 horas. Sería ideal que los compradores de una prueba casera estuvieran informados antes de utilizarla de lo que deben hacer en el peor de los casos. El asesoramiento también sería útil con respecto a la búsqueda de otras ITS. En cuanto a la infecciosidad y la transmisión, existe un mayor riesgo especialmente en la fase temprana (primeros 6-12 meses tras la infección). Así que merece la pena hacer pruebas lo antes posible. Entre otras cosas, esta es la razón por la que la ventana de diagnóstico en el laboratorio y las pruebas rápidas se ha reducido de doce a seis semanas. Queda por ver hasta qué punto es problemático que la prueba casera sólo sea eficaz después de doce semanas.
¿Puede informar ya de sus primeras experiencias?
Aún no he recibido ninguna consulta de pacientes, pero la prueba no estará disponible hasta septiembre. Aún no está del todo claro cómo se desarrollará. ¿Conducirá a que más personas se sometan a la prueba? ¿O más bien se pasará de las pruebas de laboratorio a las pruebas caseras porque éstas suponen menos esfuerzo? Eso sería menos bueno. Si nos fijamos en las experiencias de otros países, hay estudios aleatorizados que demuestran que un número significativamente mayor de personas se ha hecho la prueba gracias a la prueba casera. Pero cada país es diferente en términos de mentalidad, infraestructura, cultura y sistema sanitario. Y si esto funciona bien en el país vecino, no significa que la población suiza también se beneficie. En este país, las ofertas de pruebas no son complicadas de utilizar. En un país como Estados Unidos, donde las distancias a la ciudad más cercana pueden ser grandes, es sin duda cómodo poder comprar una prueba casera en el supermercado.
Dr. Dominique Laurent Braun
PRÁCTICA DERMATOLÓGICA 2018; 28(6): 24-27
