Existen numerosos estudios sobre la eficacia del extracto de ginkgo biloba EGb761® en la demencia. Sin embargo, según el Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Ralf Ihl de la Universidad de Düsseldorf, difieren en calidad. Por ello, presentó cuatro estudios metódicamente buenos en la XXVIII Conferencia Anual Suiza sobre Fitoterapia, celebrada en Baden, que verificaron la eficacia de este preparado.
Tres de los estudios presentados [1–3] fueron controlados con placebo, aleatorizados y a doble ciego (ECA). No hubo deficiencias metodológicas que pudieran haber influido en los resultados. Un cuarto estudio [4] realizó una comparación metodológicamente buena, aunque sin control con placebo y con un número relativamente bajo de casos. “Todos los estudios cumplen tanto los criterios de la Federación Mundial de Sociedades de Psiquiatría Biológica (WFSBP, 2011) como los del Instituto Alemán de Eficacia y Calidad en la Asistencia Sanitaria (IQWIG)”, afirma el Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Ralf Ihl, de la Universidad de Düsseldorf.
Resultados de los estudios presentados
Los tres ECA demostraron una superioridad significativa del EGb761® sobre el placebo. El parámetro objetivo común fue la llamada Prueba Corta de Síndrome (SKT), una prueba breve de atención y concentración que a veces implica nombrar, recordar y clasificar objetos.
El primer estudio [1] examinó a 400 pacientes ambulatorios de más de 50 años con demencia (Alzheimer o vascular, síntomas neuropsiquiátricos). El grupo terapéutico recibió una dosis diaria de EGb761® de 240 mg/día durante un periodo de 22 semanas. El resultado fue una mejora media de -3,2 puntos en SKT con EGb761® y un empeoramiento medio de +1,3 puntos con placebo (p<0,001). El extracto de ginkgo también fue significativamente superior en todos los criterios de valoración secundarios, como el “Inventario neuropsiquiátrico” (NPI) o la escala de “actividades de la vida diaria”. No hubo efectos secundarios más frecuentes que con el placebo.
¡El segundo y el tercer estudio GOTADAY y GOT-IT! [2, 3] se habían realizado como estudios hermanos con el mismo diseño. Se estudiaron pacientes con demencia de leve a moderada (demencia de Alzheimer, demencia vascular o una combinación de ambas). El grupo terapéutico recibió EGb761® 240 mg/día durante un periodo de 24 semanas. El parámetro objetivo no era sólo el SKT, sino también el NPI.
GOTADAY mostró una mejora del SKT de -1,4 puntos y una mejora del NPI de -3,2 puntos frente al placebo (n=202), +0,3 en la puntuación del SKT y ningún cambio en el NPI bajo el extracto (n=202). Ambos cambios fueron significativos (p<0,001). Una vez más, el extracto de ginkgo también superó al placebo en todos los criterios secundarios de valoración (por ejemplo, la “Impresión clínica global del cambio ADCS” [ADCS-CGIC], la prueba de “fluidez verbal”, la escala de “actividades de la vida diaria” [ADL-IS], la escala de “calidad de vida DEMQOL-Proxy”) y los efectos secundarios fueron los mismos en ambos grupos.
GOT-IT! mostró una mejora del SKT de -2,2 puntos y del NPI de -4,6 puntos frente al placebo (n=202), -0,3 en la puntuación del SKT y -2,1 en el NPI, bajo el extracto (n=200). Ambos cambios fueron significativos (p<0,001). De nuevo, el extracto de ginkgo también superó al placebo en casi todos los criterios de valoración secundarios (ADCS-CGIC, prueba de fluidez verbal, ADL-IS, escala de calidad de vida proxy DEMQOL y una escala de acúfenos de 11 puntos) y los efectos secundarios fueron los mismos en ambos grupos.
En el cuarto estudio, la monoterapia con EGb761® se comparó con la monoterapia con donepezilo y con la combinación de ambas sustancias. No se encontraron diferencias significativas en la eficacia de los tres grupos.
Ninguno de los cuatro estudios mostró un aumento de la tasa de acontecimientos adversos o efectos secundarios.
La seguridad es buena
“Desde el inicio de la comercialización, se han producido más de 20.000 millones de dosis diarias (120 mg) de EGb761®, 850 millones de ellas en 2009. Basándonos en las cifras de ventas y en las notificaciones espontáneas de posibles reacciones adversas al fármaco (RAM), se puede hacer la ecuación de que entre 5000 pacientes que toman el extracto de forma continuada durante diez años, sólo uno de ellos experimenta una RAM una vez”, concluyó el Prof. Ihl.
Fuente: “Ginkgo Biloba – Ergebnisse und methodische Beurteilung klinischer Studien zur Demenzbehandlung”, 28ª Conferencia Anual Suiza sobre Fitoterapia, 21 de noviembre de 2013, Baden
PRÁCTICA GP 2014; 9(1): 52-54
