Datos del estudio sobre el Pelargonium sidoides en la infancia

En el caso de los niños, los padres suelen desear un tratamiento farmacológico natural lo más suave posible, sobre todo para las enfermedades que se presentan de forma recurrente a lo largo del año. Las infecciones respiratorias agudas son la entidad patológica más común en <niños de 5 años y son dianas terapéuticas para algunos de los fitoterapéuticos más conocidos.

La estación fría se considera un periodo especialmente arriesgado para el desarrollo de una serie de infecciones de las vías respiratorias, a menudo autolimitadas pero angustiosas. Éstas pueden dividirse en enfermedades del tracto respiratorio superior e inferior, por ejemplo, la nariz y los senos paranasales o la tráquea y los bronquios. Tras la infección, se hacen patentes a través de tos, dolor de garganta, malestar general, rinitis, dolor de cabeza y, posiblemente, fiebre. Quejas que son difíciles de soportar, sobre todo por los niños, y que por lo tanto pueden dar lugar a preocupaciones a veces considerables entre los cuidadores. Por último, pero no por ello menos importante, esta interacción constituye probablemente la base de la actual prescripción, a menudo muy generosa, de antibióticos. Y ello a pesar de que es bien sabido que la gran mayoría de las infecciones respiratorias agudas están causadas por virus como el rinotraqueal, el corona o el sincitial respiratorio. Este uso inadecuado de los antibióticos también puede contribuir al desarrollo de resistencias en los microorganismos, además de efectos secundarios específicos.

Estudios sobre alternativas a base de plantas

El objetivo de las medidas terapéuticas en el tratamiento de las enfermedades respiratorias agudas es el alivio de los síntomas. Para ello se utilizan antitusígenos, expectorantes, descongestionantes o antipiréticos. En estos grupos también se encuentran algunos representantes a base de plantas, aunque todavía hay pocos estudios sobre su uso en niños.

2018 Anheyer D, et al. [2]: El grupo de investigación estudió el efecto de los remedios a base de plantas sobre las infecciones de las vías respiratorias en niños de 0 a 18 años. Su revisión incluyó ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon el efecto y la seguridad de las plantas medicinales con el placebo, el tratamiento farmacológico alternativo o ningún tratamiento. De los estudios incluidos, cinco analizaron la eficacia o las propiedades preventivas de ^{la equinácea®} para los resfriados simples, la otitis media aguda y las infecciones respiratorias agudas inespecíficas. Mostraron resultados muy heterogéneos, por lo que no se realizó un metaanálisis de estos estudios.

Los cinco estudios incluidos en el metaanálisis sobre el uso de Pelargonium sidoides (disponible comercialmente en Suiza con el nombre de ^Kaloba® ) pudieron demostrar su eficacia con un RR de 2,45 (IC 95%, 1,54-4,26; p=<0,01; n=991) con respecto a la reducción de los síntomas en diversas infecciones de las vías respiratorias en comparación con el placebo. En cuanto a la seguridad del uso de este agente de origen vegetal, el análisis de cuatro de los cinco estudios no encontró diferencias entre los grupos (RR=1,06; IC 95%, 0,42-2,66; p=0,9; n=963). La heterogeneidad estadística para la seguridad fue del 72% (para la eficacia del 38%), por lo que debe interpretarse con cautela, según los autores.

La conclusión de los autores respecto a la comparación de ^Echinacea® y Pelargonium sidoides es que existen pruebas moderadas de la eficacia y seguridad de Pelargonium sidoides para las infecciones de las vías respiratorias en niños, mientras que sólo se encontraron pruebas limitadas de la eficacia de ^Echinacea®. Basándose en los resultados descritos, el uso de Pelargonium sidoides se interpreta como una opción terapéutica coadyuvante para las infecciones respiratorias en niños.

2018 Kamin W, et al. [3]: En este caso, la atención se centró también en la eficacia y la seguridad de los medicamentos elaborados con Pelargonium sidoides. En la revisión se incluyeron estudios clínicos o no intervencionistas. El criterio de inclusión fue el tratamiento de niños menores de seis años con un extracto de Pelargonium sidoides para la infección aguda de las vías respiratorias o la exacerbación de una enfermedad recurrente. Cuatro estudios investigaron el efecto de la fitoterapia en niños con bronquitis aguda, dos estudios doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (n=59 y 65 niños <6 años) y dos estudios no comparativos, prospectivos y observacionales (n=211 y 624 <6 años). En todos los estudios se observó una mejora significativa de los síntomas (tos, disnea, estertores) tras siete días de tratamiento. En los dos ensayos controlados con placebo, hubo una superioridad significativa en la reducción de la intensidad de la tos, los estertores y la Escala de gravedad de la bronquitis sobre el placebo (p entre <0,001 y 0,012).

Un estudio no comparativo, intervencionista y abierto (n=133 niños de 2 a 5 años) mostró una mejoría de los síntomas en el 40,6% y una completa ausencia de síntomas en el 57,9% tras siete días de tratamiento en pacientes que sufrían amigdalofaringitis aguda. El 1,6% no mostró ninguna mejoría tras el tratamiento de una semana de .

El cuadro clínico de la rinosinusitis aguda se investigó en un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, abierto y no controlado, en el que la población de estudio incluyó sólo a 16 niños menores de seis años. Tras un periodo de tratamiento de siete días, el 93,8% mostró una mejoría de los síntomas.

Las reacciones adversas más comunes fueron las infecciones estacionales y gastrointestinales. Los autores concluyen que las mayores pruebas de la eficacia de los extractos de Pelargonium se encontraron en el tratamiento de niños con bronquitis aguda. Debe tenerse en cuenta que los dos ensayos controlados con placebo no tenían potencia suficiente para demostrar la superioridad en un subgrupo de la población de estudio inferior a un tercio del tamaño original.

2016 Berezhnoi VV, et al. [4]: Se realizó un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo con un diseño secuencial para evaluar la eficacia y la seguridad de ^EPs®7630, el componente activo de ^Kaloba®, en pacientes de 6 a 10 años (n=124) con faringoamigdalitis aguda sin evidencia de infección estreptocócica β-hemolítica del grupo A. Tras cuatro días de tratamiento, la terapia ^{con EPs®7630}fue significativamente superior al grupo placebo, con una reducción de la puntuación de gravedad de la amigdalitis de 9,6±1,2 a 2,8±2,6 puntos (placebo 9,5±1,3 a 6,1±4,1 puntos, p=<0,001). El inicio de la acción ^{del EPs®7630}en comparación con el placebo fue hasta tres días antes en el 50% de los pacientes. Los acontecimientos adversos se produjeron con mayor frecuencia en el grupo placebo que en el grupo ^EPs®7630durante el estudio (16 frente a 5 acontecimientos), la mayoría de los cuales fueron infecciones o sobreinfecciones, por lo que los autores sugieren que ^EPs®7630puede ser capaz de prevenir complicaciones o exacerbaciones de la faringoamigdalitis existente. Evalúan ^{el EPs®7630}como una opción de tratamiento segura y adecuada para la faringoamigdalitis aguda no estreptocócica.

Pelargonium sidoides

El Pelargonium sidoides es una especie de geranio de la región sudafricana que desarrolla arbustos de unos 20-80 cm de altura y produce flores de color púrpura (Fig. 1). Los extractos de la raíz de la planta se utilizan en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas. Este uso se basa en la difusión de la droga por el inglés Charles Henry Stevens, quien, según la tradición, fue curado de tuberculosis por un curandero local hacia 1900 con un preparado de Pelargonium sidoides. Stevens comercializó entonces el fármaco en Europa.

Según los estudios, el modo de acción ^{del EPs®7630}se basa en un moderado efecto antibacteriano [5] y antiviral observado tanto in vitro como in vivo [6,7]. Michaelis M et al. demostraron que ^{el EPs®7630}interfiere en la replicación de los virus estacionales de la gripe A (H1N1, H3N2), los virus sincitial respiratorio, corona, parainfluenza y coxsackievirus. El extracto de la planta no tuvo ningún efecto sobre los virus de la gripe aviar A (H5N1), los adenovirus y los rinovirus [6]. El extracto también modula el sistema inmunitario inespecífico [5] al aumentar la fagocitosis y la eliminación intracelular [8] e impedir la adhesión de las bacterias a la célula epitelial [9] y el aumento del transporte mucociliar [10]. Según la información del fabricante, las enfermedades hepáticas graves son una contraindicación. Por lo demás, las molestias gastrointestinales ocasionales forman el grupo de efectos secundarios más frecuentes. Se recomienda consultar a un médico antes de utilizarlo en pacientes <2 años.

Aunque también se utiliza en la práctica para otras enfermedades infecciosas respiratorias, el extracto sólo está aprobado en Suiza para la bronquitis aguda.

Conclusión

La fitoterapia se abre paso cada vez más en el tratamiento de afecciones comunes, en su mayoría autolimitadas. Dos revisiones sobre el uso del Pelargonium sidoides en enfermedades respiratorias y un estudio controlado con placebo encontraron un efecto positivo cuando el extracto de la planta se utilizó para la indicación mencionada en niños. Cabe señalar que los dos estudios controlados con placebo de Kamin W et al. [11,12] utilizarse en ambas revisiones. El diseño de los estudios no comparativos/no controlados de la revisión de Kamin W et al. [3] hace difícil establecer un efecto terapéutico del Pelargonium sidoides en comparación con el curso natural de la enfermedad. En general, los estudios enumerados son bastante heterogéneos. Además de una evaluación del aspecto de seguridad del remedio herbal en los estudios mencionados, este fue revisado exhaustivamente en 2013 por Matthys H et al. evaluado [13]. No obstante, sería deseable realizar más estudios aleatorizados y controlados con placebo sobre el uso del remedio herbal en la infancia.

Literatura:

1. Simons EAF, et al: Infecciones respiratorias agudas en niños. Prioridades de control de enfermedades en los países en desarrollo. 2ª edición. Wahington DC: Banco Internacional de Reconstrucción y Fomento/Banco Mundial; Nueva York: Oxford University Press; 2006, 483-497.
2. Anheyer D, et al: Hierbas medicinales en niños con infección del tracto respiratorio: revisión sistemática y metaanálisis. Acad Pediatr 2018; 18(1): 8-19.
3. Kamin W, et al: El EP 7630 es eficaz y seguro en niños menores de 6 años con infecciones agudas de las vías respiratorias: estudios clínicos revisados. Curr Med Res Opin 2018; 34(3): 475-485.
4. Berezhnoi VV, et al: Eficacia clínica y seguridad del preparado líquido de Pelargonium sidoides (EPs 7630) en niños con amigdalofaringitis aguda no estreptocócica. J Compr Ped 2016; 7(4): e42158.
5. Kolodziej H, Kiderlen AF: Evaluación in vitro de las actividades antibacterianas e inmunomoduladoras de Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides y el preparado de hierbas medicinales relacionado EPs 7630. Fitomedicina 2007; 14 Suppl 6: 18-26.
6. Michaelis M, Doerr HW, Cinatl J Jr: Investigación de la influencia de ^EPs® 7630, un preparado de hierbas medicinales de Pelargonium sidoides, en la replicación de un amplio panel de virus respiratorios. Fitomedicina 2011; 18(5): 384-386.
7. Theisen LL, Muller CP: ^EPs® 7630 ^{(Umckaloabo®}), un extracto de raíces de Pelargonium sidoides, ejerce actividad antigripal in vitro e in vivo. Antiviral Res 2012; 94(2): 147-156.
8. Conrad A, et al: El extracto de Pelargonium sidoides (EPs 7630) mejora la fagocitosis, el estallido oxidativo y la muerte intracelular de los fagocitos de sangre periférica humana in vitro. Fitomedicina 2007; 14 Suppl 6: 46-51.
9. Conrad A, et al.: El extracto de Pelargonium sidoides (EPs 7630) inhibe las interacciones de los estreptococos del grupo A y los epitelios del huésped in vitro. Fitomedicina 2007; 14 Suppl 6: 52-59.
10. Neugebauer P, et al.: Un nuevo enfoque de los efectos farmacológicos sobre la frecuencia del latido ciliar en cultivos celulares – mediciones ejemplares con extracto de Pelargonium sidoides (EPs 7630). Fitomedicina 2005; 12(1-2): 46-51.
11. Kamin W, et al: Eficacia y tolerabilidad del EPs 7630 en niños y adolescentes con bronquitis aguda – un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con un preparado de hierbas medicinales a partir de raíces de Pelargonium sidoides. Int J Clin Pharmacol Ther 2010; 48(3): 184-191.
12. Kamin W, et al: Tratamiento de la bronquitis aguda con EP 7630: ensayo aleatorizado y controlado en niños y adolescentes. Pediatr Int 2012; 54(2): 219-226.
13. Matthys H, Köhler S, Kamin W: Seguridad y tolerabilidad del EP 7630 en ensayos clínicos. Adv Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013; 2: 142.

PRÁCTICA GP 2018; 13(4): 8-9