L’acétate de glatiramère 20 mg/ml et 40 mg/ml, indiqué dans le traitement des formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) en Europe, a mis à jour son information professionnelle. Le produit est désormais autorisé pour une utilisation pendant l’allaitement.
En Europe, près d’un demi-million de femmes vivent avec la SEP. La maladie se manifeste le plus souvent en âge de procréer, et environ la moitié des mères atteintes de SEP fondent leur famille après le diagnostic. Le taux de grossesse dans la SEP est en constante augmentation. Des études récentes montrent que la grossesse n’aggrave pas l’évolution de la maladie. Cependant, des études ont montré que la fréquence des poussées augmente après la naissance d’un enfant, c’est-à-dire dans la période qui suit l’accouchement, ce qui peut nécessiter la reprise du traitement de la SEP. Jusqu’à présent, les femmes étaient toujours confrontées au choix d’allaiter leur enfant ou de reprendre le traitement. Étant donné que, selon une étude américaine, environ la moitié des femmes atteintes de SEP souhaitent allaiter, la sécurité des médicaments utilisés pour traiter la SEP pendant l’allaitement est importante pour les mères. Les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits.
L’information professionnelle de Copaxone® a maintenant pu être mise à jour. Le produit est désormais approuvé par les autorités sanitaires de l’UE pour une utilisation pendant l’allaitement. La mise à jour de la notice fait suite à l’examen de données cliniques et non cliniques, y compris les données les plus récentes de l’étude COBRA-Real-World-Evidence, qui a évalué la sécurité des nourrissons allaités par des mères atteintes de SEP et recevant un traitement par acétate de glatiramère au cours des 18 premiers mois de leur vie.
COBRA, la plus grande analyse standardisée des données du registre national allemand de la sclérose en plaques et de la grossesse, a examiné la sécurité d’un total de 120 nourrissons, dont 60 ont été allaités par des mères sous traitement d’acétate de glatiramère. L’étude a conclu qu’il n’y avait aucune preuve que l’exposition des mères à l’acétate de glatiramère pendant l’allaitement ait des effets négatifs sur les nourrissons. Cela a été mesuré en termes de nombre d’hospitalisations, de traitements antibiotiques, de retards de développement et de paramètres de croissance au cours des 18 premiers mois de vie. La mise à jour de la notice informe les neurologues et autres professionnels de santé, du rapport bénéfice/risque positif de l’acétate de glatiramère en cas d’allaitement.
Le professeur Kerstin Hellwig, responsable de l’étude COBRA-RWE, Bochum (D), résume : “Les avantages de l’allaitement pour les mères et leurs enfants sont cliniquement significatifs et bien documentés, mais dans le passé, il y avait peu de données cliniques sur la sécurité des nourrissons allaités par des mères traitées pour la sclérose en plaques. Aujourd’hui, on pense que l’allaitement pourrait être protecteur pour les mères atteintes de SEP. Les résultats de l’étude COBRA confortent les mères atteintes de SEP dans leur décision d’allaiter sans devoir exclure un traitement contre la SEP. C’est une contribution importante à un besoin médical actuellement considérable”.
Source : Teva Pharmaceutical Industries Ltd
InFo NEUROLOGIE & PSYCHIATRIE 2022 ; 20(2) : 37
