O acetato de glatirâmero 20 mg/ml e 40 mg/ml, indicado para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (RMS) na Europa, actualizou o seu SmPC. O produto está agora aprovado para utilização durante a amamentação.
Na Europa, quase meio milhão de mulheres vivem com EM. A doença é mais comum em idade fértil, e cerca de metade das mães com EM começam a sua família após o diagnóstico. A taxa de gravidez em EM está a aumentar constantemente. Estudos recentes mostram que a gravidez não agrava o curso da doença. No entanto, estudos têm descoberto que a frequência de recaídas aumenta após o nascimento de uma criança, ou seja, no período pós-natal, pelo que o tratamento da EM pode ter de ser retomado. Até agora, as mulheres eram sempre confrontadas com a decisão de amamentar o seu filho ou de recomeçar o tratamento. Com cerca de metade das mulheres com EM a querer amamentar, segundo um estudo dos EUA, a segurança dos medicamentos utilizados para tratar a EM enquanto amamentam é importante para as mães. A necessidade médica ainda não pôde ser satisfeita.
Agora a informação sobre o produto Copaxone® foi actualizada. O produto é agora aprovado pelas autoridades sanitárias da UE para utilização no aleitamento materno. O folheto informativo foi actualizado após uma revisão dos dados clínicos e não clínicos, incluindo os dados mais recentes do estudo COBRA Real World Evidence, que investigou a segurança dos bebés amamentados por mães com EM que receberam tratamento com acetato de glatiramer nos primeiros 18 meses de vida.
COBRA, a maior análise padronizada de dados do registo nacional alemão de esclerose múltipla e gravidez, examinou a segurança de um total de 120 bebés, 60 dos quais foram amamentados pelas mães em terapia com acetato de glaciar. O estudo concluiu que não há provas de que a exposição materna ao acetato de glatiramer durante a amamentação tenha efeitos adversos sobre os bebés. Isto foi medido pelo número de hospitalizações, tratamentos antibióticos, atrasos de desenvolvimento e parâmetros de crescimento nos primeiros 18 meses de vida. A actualização do folheto informativo informa os neurologistas e outros profissionais de saúde sobre a relação risco-benefício positiva do acetato de glatiramer no aleitamento materno.
O Professor Kerstin Hellwig, MD, investigador principal do estudo COBRA-RWE, Bochum (D), resume: “Os benefícios da amamentação para as mães e seus bebés são clinicamente significativos e bem documentados, mas no passado havia poucos dados clínicos de segurança para bebés amamentados por mães com tratamento de EM. Actualmente, pensa-se que a amamentação pode ser protectora para as mães com EM. Os resultados do estudo COBRA reforçam as mães com EM na sua decisão de amamentar sem ter de excluir o tratamento da EM. Este é um contributo importante para o que é actualmente uma necessidade médica significativa”.
Fonte: Teva Pharmaceutical Industries Ltd
InFo NEUROLOGIA & PSYCHIATRY 2022; 20(2): 37
