El acetato de glatiramero 20 mg/ml y 40 mg/ml, indicado para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR) en Europa, ha actualizado su SmPC. El producto está ahora aprobado para su uso durante la lactancia.
En Europa, casi medio millón de mujeres viven con EM. La enfermedad es más común en la edad fértil, y aproximadamente la mitad de las madres con EM fundan su familia después del diagnóstico. La tasa de embarazos en la EM aumenta constantemente. Estudios recientes demuestran que el embarazo no empeora el curso de la enfermedad. Sin embargo, los estudios han descubierto que la frecuencia de las recaídas aumenta tras el nacimiento de un hijo, es decir, en el periodo postnatal, por lo que puede ser necesario reanudar el tratamiento de la EM. Hasta ahora, las mujeres se enfrentaban siempre a la decisión de amamantar a su hijo o volver a iniciar el tratamiento. Dado que aproximadamente la mitad de las mujeres con EM desean dar el pecho, según un estudio estadounidense, la seguridad de los medicamentos utilizados para tratar la EM durante la lactancia es importante para las madres. La necesidad médica aún no podía satisfacerse.
Ahora se ha actualizado la información sobre el producto Copaxone®. El producto ha sido aprobado por las autoridades sanitarias de la UE para su uso durante la lactancia. El prospecto se actualizó tras una revisión de los datos clínicos y no clínicos, incluidos los datos más recientes del estudio COBRA Real World Evidence, que investigó la seguridad de los lactantes amamantados por madres con EM que recibieron tratamiento con acetato de glatiramero en los primeros 18 meses de vida.
COBRA, el mayor análisis estandarizado de datos del registro nacional alemán de esclerosis múltiple y embarazo, examinó la seguridad de un total de 120 lactantes, 60 de los cuales fueron amamantados por madres en tratamiento con acetato de glatiramero. El estudio concluyó que no existen pruebas de que la exposición materna al acetato de glatiramero durante la lactancia tenga efectos adversos en los lactantes. Esto se midió por el número de hospitalizaciones, tratamientos con antibióticos, retrasos en el desarrollo y parámetros de crecimiento en los primeros 18 meses de vida. La actualización del prospecto informa a los neurólogos y otros profesionales sanitarios sobre el balance positivo de riesgos y beneficios del acetato de glatiramero en la lactancia.
La doctora Kerstin Hellwig, investigadora principal del estudio COBRA-RWE, de Bochum (D), resume: “Los beneficios de la lactancia materna para las madres y sus hijos son clínicamente significativos y están bien documentados, pero en el pasado había pocos datos sobre la seguridad clínica de los bebés amamantados por madres con tratamiento para la EM. Hoy en día, se cree que la lactancia materna puede ser protectora para las madres con EM. Los resultados del estudio COBRA refuerzan a las madres con EM en su decisión de dar el pecho sin tener que descartar el tratamiento de la EM. Se trata de una importante contribución a lo que actualmente es una importante necesidad médica.”
Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2022; 20(2): 37
