Cette dermatose squameuse évoluant par poussées entraîne une grande souffrance. Les shampooings dermatologiques contenant des substances antifongiques se sont révélés efficaces pour soulager les symptômes au niveau du capillitium. Dans une étude multicentrique, le nitrate de miconazole 2% et le kétoconazole 2% se sont révélés comparables dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu, tant en termes d’efficacité que de tolérance.
L’eczéma séborrhéique est une maladie inflammatoire chronique et récurrente de la peau, caractérisée par une desquamation, des démangeaisons et des plaques érythémateuses. Les sites de prédilection typiques sont, entre autres, le capillitium et le visage [1–3]. L’étiopathogénie n’est pas encore totalement élucidée, on pense qu’il existe une structure multifactorielle. Il existe des preuves qu’une colonisation excessive du cuir chevelu par la levure Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), due à une production accrue des glandes sébacées, joue un rôle important [2,4,5]. La thérapie antifongique, qui conduit à une réduction de la colonisation du cuir chevelu par Malassezia, s’est avérée être une méthode de traitement efficace, en particulier les antifongiques azolés ont fait leurs preuves [3,6].
Étude comparative sur les antifongiques topiques contenant de l’azole
L’objectif d’une étude publiée dans le Journal of Dermatological Treatment par Buechner et al. consistait à démontrer la non-infériorité du nitrate de miconazole par rapport au kétoconazole dans le traitement topique de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu [8]. Dans l’étude comparative multicentrique randomisée en double aveugle avec groupe parallèle, le nitrate de miconazole 2% shampooing* a été utilisé contre le kétoconazole 2% shampooing à la dose de 10 ml, 2 fois par semaine, pendant une période de traitement de 4 semaines (n=145, n=129). La sévérité des principaux symptômes (érythème, desquamation et démangeaisons) a été opérationnalisée à l’aide de l’échelle des symptômes de la dermatite séborrhéique (SSSD). L’âge des sujets était compris entre 18 et 70 ans et les critères d’inclusion incluaient un score de base d’au moins 6 points sur l’échelle SSSD.
* Composition du shampooing au nitrate de miconazole : 2% de nitrate de miconazole, 0,75% de piroctonolamine, 8% d’urée.
Critères d’efficacité primaires et secondaires atteints
Les caractéristiques démographiques des deux groupes de traitement à la ligne de base étaient similaires, y compris l’âge moyen (groupe miconazole : 42,0 ans, groupe kétoconazole : 42,3 ans) [8]. De même, la sévérité de la maladie au début de l’étude n’était pas significativement différente entre les deux groupes de traitement (score SSSD moyen de 8,3 vs 8,1).
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la réduction de l’échelle des symptômes de la dermatite séborrhéique (SSSD) après 4 semaines de traitement. Pour évaluer ce critère d’efficacité, la variation individuelle du score SSSD a été mesurée entre la ligne de base (jour 0, évaluation 1) et le jour 28 (évaluation 3). En raison du design de “non-infériorité”, l’analyse des données a été effectuée dans la population de l’étude PP**. L’hypothèse nulle d’une infériorité de >1 dans le score SSSD du traitement par miconazole par rapport au kétoconazole a été rejetée, avec un taux d’erreur prédéfini de type 1 de 0,025 dans le test t unilatéral (tableau 1). Les effets du traitement dans les deux bras de l’étude ne différaient pas significativement. La différence ajustée entre le groupe miconazole et le groupe kétoconazole était de 0,21 point de score SSSD (IC 95% : 0,42-0,85).
** Population de l’étude PP= population de l’étude “Per Protocol
Conclusion
Globalement, dans cette étude comparative, toutes les analyses statistiques interférentielles montrent la non-infériorité du traitement contenant du miconazole par rapport à la formulation à base de kétoconazole. Les critères d’efficacité secondaires, y compris les sous-scores au SSSD et au CGI*** et la proportion de répondeurs$, se sont également révélés comparables dans les deux groupes de traitement, ce qui souligne l’équivalence des deux options thérapeutiques. Le miconazole et le kétoconazole ont tous deux convaincu par leur bonne tolérance. La plupart des effets secondaires liés au médicament étaient légers à modérés et se limitaient à une légère sensation de brûlure ou de démangeaison au niveau du cuir chevelu.
*** CGI = Clinical Global Impression
$
Les sujets définis comme répondeurs sont ceux qui ont obtenu un score SSSD d’au moins 3.
Littérature :
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- Buechner SA : Étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à déterminer la non-infériorité de l’efficacité et de la sécurité d’un shampooing au nitrate de miconazole à 2% par rapport à un shampooing au kétoconazole à 2% dans le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu. Journal of Dermatological Treatment 2013 ; Early en ligne 1-6.
DERMATOLOGIE PRATIQUE 2021 ; 31(4) : 30
