Dans l’étude non interventionnelle PIONEER REAL Suisse, les adultes diabétiques de type 2 traités par le semaglutide oral dans le cadre des soins cliniques de routine ont obtenu une amélioration cliniquement significative du contrôle glycémique, sans que de nouveaux signaux de sécurité ne soient apparus. Les résultats ont été présentés à l’occasion de la réunion annuelle de la SSED et renforcent les résultats prometteurs des études cliniques réglementaires.
Le semaglutide est également commercialisé en Suisse depuis 2020 sous forme orale pour le traitement du diabète de type 2 (DT2), sous le nom commercial de Rybelsus® [1]. Comme d’autres agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1-RA), le sémaglutide se lie au récepteur du GLP-1, ce qui favorise la sécrétion d’insuline et inhibe la sécrétion de glucagon. Le programme d’études de phase III PIONEER a connu un grand succès. L’une des principales études a montré que le Rybelsus® permettait non seulement d’améliorer le contrôle métabolique et de réduire le poids corporel, mais aussi de diminuer le nombre de crises cardiaques et même de décès[1,2]. L’objectif de l’étude internationale de phase IV PIONEER REAL est d’observer systématiquement comment le médicament agit et est toléré dans les conditions de la vie quotidienne [2].
Étude multicentrique dans le monde réel
PIONEER REAL Suisse fait partie d’un projet d’étude mené dans 13 pays – il s’agit d’une étude prospective multicentrique, à un seul bras, en ouvert et d’une durée de 34 à 44 semaines, chez des adultes atteints de DT2. Les participants étaient adeptes des traitements par injection visant à réduire le taux de glucose à l’état de référence et recevaient du semaglutide par voie orale une fois par jour dans le cadre des soins de routine habituels [3]. Outre les modifications de l’HbA1c (critère d’évaluation principal) et du poids corporel (critère d’évaluation secondaire), nous avons enregistré la proportion de patients qui, à la fin de l’étude, avaient atteint un taux d’HbA1c <7% et/ou un critère d’évaluation composite comprenant une réduction de l’HbA1c ≥1% associée à une réduction du poids corporel (PC) ≥3% ou ≥5%.
Aperçu des principaux résultats
Sur les 185 participants (TN) inclus, 90,8% ont terminé l’étude et 77,3% ont poursuivi le traitement par semaglutide jusqu’à la fin de l’étude [3]. A l’âge de référence, l’âge moyen était de 62 ans (écart-type 10,4), l’HbA1c était de 7,7% (écart-type 1,5%) et le poids corporel de 95,6 kg (écart-type 17,6 kg). L’IMC moyen documenté était de 33,2 kg/m2 (4,8 kg/m2). 56,2% des sujets recevaient également d’autres médicaments hypoglycémiants.
** SD = écart-type
IC=intervalle de confiance
Les changements moyens estimés entre la ligne de base et la fin de l’étude étaient les suivants [3] :
- ValeursHbA1c: variation de -0,9% (IC 95% : -1,1 ; -0,7, p<0,0001)
- poids corporel absolu: variation de 4,7 kg (IC à 95% : -5,6 ; -3,8, p<0,0001)
- poids corporel relatif: réduction de -4,9% (IC à 95% : -5,7 ; -4,0, les deux p<0,0001)
- À la fin de l’étude, 64,2% des sujets avaient un taux d’HbA1c <7% et 37,8% et 28,3% ont atteint le critère d’évaluation composite d’une réduction de l’HbA1c ≥1% plus une réduction du poids corporel ≥3% et ≥5% respectivement.
Au total, 139 événements indésirables (AE, adverse events) ont été rapportés chez 65 TN (35,1%) [3]. La plupart d’entre eux étaient légers ou modérés, les plus fréquents étant les troubles gastro-intestinaux (89 événements pour 50 TN). 31 EI chez 20 (10,8%) sujets ont entraîné l’arrêt du semaglutide oral. Au total, six EI graves ont été signalés, qui n’étaient probablement pas liés au traitement par semaglutide.
Source : Novo Nordisk
Littérature :
- Swissmedic: Arzneimittelinformation,
www.swissmedicinfo.ch,(dernier appel 21.11.2023) - Husain M, et al.: PIONEER 6 Investigators. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. NEJM 2019; 381(9): 841–851.
- Kick A, et al.: Real-world use of oral semaglutide in adults with type 2 diabetes: Results from the PIONEER REAL Switzerland multicenter, prospective, observational study. Abstractband, Annual Meeting SGED/SSED, 16. –17.11.2023.
CARDIOVASC 2023; 22(4): 58
HAUSARZT PRAXIS 2023: 18(12): 37
