Raison de l'adaptation des indications ?

Le traitement de la sténose du tronc principal et de la maladie multiviscérale par PCI est équivalent à la chirurgie de pontage lorsque le score syntaxique est faible. La complexité des sténoses coronaires est essentielle pour la décision thérapeutique : plus elles sont complexes, plus le pontage a des avantages. Les diabétiques, en particulier, bénéficient d’un pontage en cas de maladie multiviscérale. La décision thérapeutique individuelle – prise par une équipe de cardiologie comprenant des cardiochirurgiens, des cardiologues et, le cas échéant, des experts d’autres disciplines – en tenant compte des comorbidités du patient, est particulièrement importante pour les patients souffrant de maladies plus complexes.

Le pontage aorto-coronarien (PAC) était la seule option de revascularisation pour les maladies coronariennes (MC) jusqu’à ce qu’Andreas Grüntzig réalise la première dilatation percutanée par ballonnet (PCI) en 1977. Cependant, aux débuts de l’ICP, le taux de complications dues à l’occlusion aiguë des vaisseaux et le risque de re-sténose étaient élevés, ce qui empêchait l’utilisation de l’ICP dans les coronaropathies complexes. L’introduction du stent a permis de garantir le succès de l’ICP en phase aiguë, et c’est ainsi que l’ICP s’est rapidement imposée comme traitement de l’infarctus aigu du myocarde et de la maladie mono ou bivasculaire. Le développement des stents recouverts de médicaments (DES) a également permis de réduire considérablement le risque élevé de resténose intra-stent en cas d’utilisation de stents non recouverts et d’élargir le champ d’application de l’ICP à des lésions plus complexes, à la maladie multiviscérale et au tronc principal. Cela a entraîné une baisse du nombre de revascularisations chirurgicales et une augmentation du nombre d’ICP.

La revascularisation myocardique a fait l’objet d’un grand nombre d’études randomisées par rapport à la plupart des autres interventions médicales. Jusqu’en 2009, seules de petites études comparaient la revascularisation chirurgicale vs l’ICP avec des stents recouverts de médicaments. Par conséquent, il n’existait aucune preuve scientifique de l’utilisation de l’ICP en cas de pathologies multiviscérales et/ou de sténose du tronc principal.

Étude SYNTAX

L’étude SYNTAX (SYNergy between percutaneous coronary intervention with TAXus and cardiac surgery) a été conçue pour déterminer la forme de traitement optimale pour les patients atteints de maladie coronarienne multiviscérale et/ou de sténose du tronc principal [1]. L’étude prospective randomisée multicentrique a inclus 1 800 patients issus de 85 centres en Europe et aux États-Unis qui présentaient une maladie coronarienne à trois vaisseaux avérée et/ou une sténose du tronc principal. Une nouveauté importante dans la conception de l’étude SYNTAX par rapport aux études précédentes a été qu’une équipe composée d’un cardiologue interventionnel et d’un chirurgien cardiaque a évalué l’éligibilité du patient pour les deux formes de traitement. En outre, la complexité de l’atteinte coronarienne a été quantifiée à l’aide du nouveau score SYNTAX (Fig. 1), qui a permis de diviser la population étudiée en groupes de faible (<23), intermédiaire (23-32) ou élevé (>32). Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour une approche interventionnelle (groupe PCI) ou une revascularisation myocardique chirurgicale (groupe CABG). L’ICP a été réalisée avec un DES de première génération, le stent Taxus libérant du paclitaxel. En outre, 1 275 patients non éligibles pour une ICP en raison de la complexité de l’atteinte coronarienne ont été affectés au registre CABG et les patients inopérables présentant de multiples comorbidités ont été affectés au registre ICP et suivis dans un registre prospectif sur la même période.

Résultats de l’étude SYNTAX

Au bout d’un an, 12,4% des patients ayant subi un pontage aorto-coronarien et 17,8% des patients ayant subi une ICP ont atteint le critère d’évaluation combiné primaire (p=0,002), la mortalité (3,5% vs 4,4% ; p=0,37) et le taux d’infarctus du myocarde (4,8 vs 3,3%) ne présentant pas de différence statistique. Le facteur déterminant pour cette différence significative était le taux plus élevé de revascularisation (5,9% vs 13,5% ; p=0,001), le taux d’AVC étant plus élevé dans le bras chirurgical (2,2% vs 0,6% ; p=0,003). Il s’est avéré que la complexité de la maladie coronarienne était déterminante : dans le groupe à faible risque présentant une maladie coronarienne simple à plusieurs vaisseaux (score SYNTAX <22), l’ICP était équivalente à la chirurgie, mais plus la maladie coronarienne était complexe, plus la chirurgie avait des avantages. Le traitement de la sténose du tronc principal par PCI semble désormais accessible aux cardiologues interventionnels pour la première fois sur la base de preuves, car le critère d’évaluation combiné n’était pas significativement différent entre PCI et PAC (15,8% vs 13,7%). Cependant, les lignes directrices 2010 de la Société européenne de cardiologie (ESC) n’ont pas encore intégré les données sur l’équivalence de l’ICP pour la maladie multiviscérale moins complexe (score SYNTAX <22) et la sténose du tronc principal (recommandation de classe IIb B pour l’ICP contre une IA pour la chirurgie) [2].

Après cinq ans de suivi dans l’étude SYNTAX, il est apparu que le taux d’événements cardiaques ou cérébrovasculaires graves (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, nouvelle revascularisation) était significativement plus faible dans l’ensemble du collectif après chirurgie cardiaque qu’après ICP (26,9% contre 37,3%). Cependant, la mortalité globale n’était pas significativement différente (11,4% vs 13,7%) et le taux d’AVC légèrement plus élevé après le pontage n’était plus non plus significativement différent après cinq ans (3,7% vs 2,4%).

Les données à 5 ans ont confirmé l’équivalence de l’ICP et de la chirurgie, même sur le long terme, en cas de maladie multiviscérale peu complexe et/ou de sténose du tronc principal (score SYNTAX <23) [3]. Chez les patients ayant un score SYNTAX intermédiaire, le taux global d’événements cardiaques et cérébrovasculaires (25,8% vs 36,0%), le taux d’infarctus du myocarde (3,6% vs 11,2%) et le taux de revascularisation répétée (12,7% vs 24,1%) sont tous restés significativement plus faibles après PAC qu’après ICP. Les avantages de la chirurgie coronarienne ont été particulièrement évidents dans le groupe de patients ayant un score SYNTAX élevé (critère d’évaluation combiné : 26,8% vs 44,0% ; mortalité totale : 11,4% vs 19,2% ; infarctus du myocarde : 3,9% vs 10,1%, nouvelles interventions de revascularisation : 12,1% vs 30,9%). Il a donc été démontré qu’en cas de coronaropathie complexe, la chirurgie coronarienne présente un avantage en termes de survie par rapport à l’ICP. Cependant, la sténose simple du tronc principal ainsi que les maladies multiviscérales moins complexes ne sont clairement plus le domaine exclusif des soins chirurgicaux ; ceci a été pris en compte dans les nouvelles directives de l’ESC publiées en 2014 et a également été intégré dans les directives nationales de soins pour la maladie coronarienne (tableau 1, fig. 2) [4,5].

Études comparatives selon SYNTAX

Le stent Taxus recouvert de paclitaxel de la première génération de DES utilisé dans l’étude SYNTAX a aujourd’hui cédé la place à des stents plus modernes avec des brins plus fins et des polymères biocompatibles. Ceux-ci ont un risque nettement plus faible de thrombose de stent ainsi que de re-sténose. Les données SYNTAX ne sont-elles pas déjà caduques ? L’étude randomisée BEST publiée cette année a comparé la PCI avec des DES de deuxième génération revêtus d’évérolimus à la chirurgie chez 880 patients [6]. En ce qui concerne le critère principal de décès, d’infarctus du myocarde ou de nouvelle revascularisation, les données (PCI 17% vs PAC 11,7%) semblent clairement confirmer l’étude SYNTAX. Les diabétiques ont bénéficié plus nettement d’une intervention chirurgicale, comme dans l’étude Freedom [7], et il est à nouveau apparu que le pontage aorto-coronarien présentait des avantages en cas de maladie multiviscérale plus complexe ; mais en cas de faible score SYNTAX, l’ICP est à nouveau équivalente. Il convient de noter que, comme dans SYNTAX, seul le taux de revascularisation plus élevé a été déterminant pour la différence significative du critère d’évaluation primaire. Le pontage coronarien n’a pas entraîné moins d’infarctus du myocarde ou un avantage en termes de survie par rapport à l’ICP.

Dans le même numéro du New England Journal of Medicine, une analyse rétrospective des données du registre a été publiée, comparant rétrospectivement les résultats de 9223 PCI avec un stent recouvert d’évérolimus par rapport à 9332 patients opérés [8]. Ici encore, aucune différence de mortalité n’a été observée, le taux de revascularisation était à nouveau plus faible, mais le taux d’AVC plus élevé après PAC. L’incidence des infarctus du myocarde était identique lorsqu’une revascularisation complète était obtenue dans les deux groupes, mais plus élevée dans le groupe PCI lorsqu’une revascularisation complète n’était pas possible. Cela indique, comme les données de l’étude SYNTAX, l’importance d’une revascularisation complète [9].

Les données à 5 ans récemment publiées de l’étude PRECOMBAT (600 patients stent sirolimus 1:1 vs pontage aorto-coronarien) ont confirmé la possibilité d’une ICP en cas de sténose du tronc principal, bien que la puissance de l’étude soit limitée en raison de la puissance trop faible des tests [10]. L’étude Excel en cours (DES revêtu d’évérolimus vs PAC en cas de sténose de la tige principale avec score SYNTAX <32) apportera des preuves supplémentaires à cet égard.

Avec les DES modernes de deuxième génération, il semble donc qu’il n’y ait plus d’avantage de mortalité en faveur de la chirurgie de pontage, même à long terme, du moins pour les maladies multiviscérales moins complexes et les sténoses des troncs principaux.

Maladies associées

Les patients de l’étude SYNTAX et de l’essai Best étaient encore relativement jeunes (environ 65 ans) et facilement opérables. Cependant, de plus en plus de nos patients sont d’un âge avancé et présentent souvent plusieurs comorbidités, de sorte qu’il convient d’évaluer précisément les avantages d’un traitement chirurgical. Le score SYNTAX-II tente de pondérer cela en prenant en compte, en plus de l’anatomie coronaire, les facteurs d’âge, d’AOP, de sexe et de BPCO qui influencent le résultat après un pontage aorto-coronarien et une ICP [11]. Le calcul des risques est utile, mais il a aussi ses limites. C’est pourquoi une décision individuelle prise par une équipe cardiaque composée de cardiologues, de chirurgiens cardiaques et éventuellement d’autres experts spécialisés est essentielle pour les patients plus complexes. L’équipe de cardiologie est également clairement sollicitée dans les lignes directrices pour prendre des décisions thérapeutiques dans les cas complexes.

Résumé

Depuis l’introduction de la dilatation percutanée par ballonnet (PCI), les patients atteints de maladie coronarienne (MC) se posent la question suivante : PCI ou pontage aorto-coronarien (PAC) ? L’évolution rapide des possibilités techniques de l’ICP ainsi que les stents recouverts de médicaments (DES) ont conduit à l’extension de l’utilisation de l’ICP, mais sans preuves scientifiques rigoureuses en cas de coronaropathie stable. Grâce à l’étude SYNTAX avec le DES de première génération Taxus, l’ICP a également été fondée sur des preuves en cas de maladie multiviscérale et de sténose du tronc principal de faible complexité et est conforme aux directives depuis 2014. Toutefois, dans les cas plus complexes et notamment chez les diabétiques, l’ICP est inférieure au pontage aorto-coronarien.

Les DES plus modernes présentent un risque de complications (notamment de thrombose de stent) nettement plus faible. Cependant, des études comparatives et des données de registre récemment publiées sur les DES de deuxième génération ont continué à confirmer un taux de réintervention plus élevé après une ICP, même si cela n’est plus aussi évident qu’auparavant. D’autre part, il ne semble plus y avoir d’avantage de survie clair pour le PAC. L’ICP se rapproche donc des résultats du pontage aorto-coronarien en cas de maladie multiviscérale et/ou de sténose du tronc principal ; toutefois, l’ICP n’atteint toujours pas les résultats du pontage aorto-coronarien, en particulier en cas de morphologie complexe de la sténose.

Si l’on considère qu’une grande partie des patients atteints de maladie coronarienne ne sont pas représentés dans les études en raison de leur âge avancé et de maladies associées, la nécessité d’une décision thérapeutique individuelle prise en commun par l’équipe de cardiologie est évidente pour ces patients.

Littérature :

Serruys PW, et al : Intervention coronarienne percutanée versus pontage coronarien pour maladie coronarienne sévère. N Engl J Med 2009 ; 360(10) : 961-972.
Wijns W, et al : Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J 2010 ; 31(20) : 2501-2555.
Mohr FW, et al : Pontage coronarien par greffe versus intervention coronarienne percutanée chez les patients atteints de maladie des trois vaisseaux et de coronaropathie gauche principale : suivi à 5 ans de l’essai clinique randomisé SYNTAX. Lancet 2013 ; 381(9867) : 629-638.
Windecker S, et al. : 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization : The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2014 ; 35(37) : 2541-2619.
Bundesärztekammer (BÄK), K.V.K., Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) : Ligne directrice nationale de soins pour la maladie coronarienne chronique – version longue 3ème édition version 1, www.khk.versorgungs leitlinien.de, 2014. DOI : 10.6101/AZQ/000217.
Park SJ, et al : Trial of everolimus-eluting stents or bypass surgery for coronary disease. N Engl J Med 2015 ; 372(13) : 1204-1212.
Farkouh ME, et al : Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N Engl J Med 2012 ; 367(25) : 2375-2384.
Bangalore S, et al : Everolimus-eluting stents or bypass surgery for multivessel coronary disease. N Engl J Med 2015 ; 372(13) : 1213-1222.
Farooq V, et al. : Quantification de la revascularisation incomplète et son association avec la mortalité à cinq ans dans la synergie entre l’intervention coronarienne percutanée avec taxus et la chirurgie cardiaque (SYNTAX) validation du score SYNTAX résiduel. Circulation 2013 ; 128(2) : 141-151.
Ahn JM, et al : Essai randomisé de stents versus pontage coronarien pour la maladie coronarienne gauche principale : résultats à 5 ans de l’étude PRECOMBAT. J Am Coll Cardiol 2015 ; 65(20) : 2198-2206.
Farooq V, et al : Caractéristiques anatomiques et cliniques pour guider la prise de décision entre le pontage coronarien et l’intervention coronarienne percutanée pour les patients individuels : développement et validation du score SYNTAX II. Lancet 2013 ; 381(9867) : 639-650.