Le traitement des troubles du sommeil est un problème fréquent et parfois persistant dans la pratique médicale. Le traitement commence par la recherche et l’évitement des facteurs perturbateurs. Si cela ne donne pas les résultats escomptés, la plupart des médecins tentent d’obtenir l’amélioration souhaitée en prescrivant un médicament bien toléré pour le sommeil. La tolérance est un critère essentiel dans le choix d’un somnifère médicamenteux, car beaucoup de ces patients prennent également d’autres médicaments et le bilan bénéfice/risque, en cas de succès, favorise les médicaments tolérés.
Patients et méthode
Les 29 médecins participants se sont mis d’accord sur une fiche patient structurée comprenant les paramètres habituels d’une étude de suivi de l’utilisation des somnifères (AWB). Avant de commencer, un centre d’évaluation neutre a été désigné (Heinrich Medical, 8913 Ottenbach ZH) et les fiches de patients remplies de manière anonyme ont été remises au centre d’évaluation. Les résultats ont été additionnés et exprimés en pourcentage.
- Au total, 408 patients, âgés de 10 à 97 ans, ont été inclus dans l’étude observationnelle.
- Douze patients ne se sont pas présentés au rendez-vous de contrôle et les médecins n’ont pas pu déterminer les résultats de l’application.
- Pour 396 patients, au moins une visite ou un entretien de contrôle a eu lieu. La durée moyenne d’observation était de 20 jours.
Résultats
- L’efficacité des comprimés Similasan® contre les troubles du sommeil a conduit à une très bonne ou bonne évaluation globale chez 77% des patients. Seuls 23% ont trouvé l’efficacité insuffisante.
- L’entrée dans le sommeil s’est améliorée chez 82% des patients (fig. 1 et 2). L’amélioration a été obtenue en grande partie dès la première nuit d’observation (Fig. 1).
- Pour la majorité des patients, l’efficacité est restée la même qu’au premier jour pendant toute la durée de l’observation. Certains ont vu leur niveau d’efficacité s’améliorer et très peu l’ont vu se dégrader, de sorte que (en moyenne sur le traitement) les résultats de la figure 2 ont été atteints.
- Les différences démographiques étaient diverses. C’est dans l’évaluation globale de l’efficacité qu’ils apparaissent le plus clairement. Dans ce grand groupe de patients, on peut voir quels groupes de patients ont bénéficié d’un traitement supérieur à la moyenne et quels groupes ont eu une efficacité inférieure à la moyenne (tableau 1).
- Les expériences disponibles dans la pratique médicale montrent que les patients sans médication préalable favorisant le sommeil tirent un bénéfice supérieur à la moyenne des comprimés Similasan® contre les troubles du sommeil, avec 85% d’amélioration et 81% d’effet très bon ou bon. Les patients qui avaient été traités auparavant avec des somnifères à base de plantes ont obtenu des résultats similaires (80% de bonnes et très bonnes évaluations). Comme on pouvait s’y attendre, l’efficacité était plus faible, bien que toujours respectable, chez les patients précédemment traités par des benzodiazépines ou des antidépresseurs (66% et 68% de très bonne et bonne efficacité respectivement). L’évaluation globale de l’effet était nettement supérieure à la moyenne chez les fumeurs (81%, n=85), les personnes de moins de 45 ans (82%, n=110), et supérieure à la moyenne chez les femmes (80%, n=248). Les personnes en surpoids (plus de 81 kg) ont eu des résultats nettement moins bons, avec seulement 68% de très bonnes et bonnes évaluations globales (n=91).
Compatibilité
- La tolérance a été bonne et sans problème pour 98% des patients. Au total, 97% des patients n’ont pas eu d’effets secondaires.
- Des effets secondaires ont été rapportés par 3% des patients. Tous ne posaient pas de problème et le lien avec le traitement était discutable dans la plupart des cas. Un patient a signalé une somnolence sévère pendant la journée et un patient a présenté une augmentation des symptômes de péricardite préexistants. Tous les autres effets secondaires étaient de nature légère ou modérée et n’ont pas entraîné de problèmes. Un tiers des patients présentant un effet secondaire ont poursuivi le traitement).
Haut niveau de satisfaction des patients
- Les évaluations globales positives de l’efficacité et de la tolérance montrent que la plupart des patients étaient satisfaits. Cela est confirmé par le nombre élevé de patients qui ont souhaité poursuivre le traitement à la fin de la TFA (72%).
- Si l’on ajoute les patients qui n’avaient plus besoin de traitement à la fin de l’observation (3%), 75% des patients de cette AWB étaient durablement satisfaits ou libérés de leurs problèmes de sommeil.
Conclusion
Cette AWB menée auprès de 396 patients a confirmé de manière impressionnante l’efficacité et la tolérance d’une moyenne de 1,7 comprimé de Similasan® contre les troubles du sommeil par nuit. La qualité du sommeil s’est rapidement et nettement améliorée chez la plupart des patients, ce qui a permis d’éviter le recours à des somnifères présentant un potentiel d’effets secondaires plus élevé.
La tolérance de ce médicament homéopathique n’a posé aucun problème et, selon les informations fournies sur la prescription, aucun effet secondaire problématique n’est à prévoir. Les comprimés Similasan® contre les troubles du sommeil conviennent donc très bien au traitement des problèmes de sommeil lorsque la prévention des causes perturbatrices ne suffit pas.
Dr. med. Simon Feldhaus
Conditions éthiques
La collecte de données de cette étude observationnelle a été approuvée par la commission d’éthique cantonale avant son lancement.
Conflits d’intérêts
Il n’y a pas de conflit d’intérêts. Similasan SA (fabricant) s’est déclaré prêt à indemniser le temps effectif consacré à l’observation de l’application par des honoraires conformes à Tarmed. Les médecins participants étaient toutefois totalement libres d’inclure les patients et d’évaluer les observations. L’évaluation repose uniquement sur les additions arithmétiques et les pourcentages des résultats des fiches patients évaluables.
PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2014 ; 9(2) : 36-37
