Per anni, la ricerca sul Ginkgo biloba si è concentrata sul miglioramento delle capacità cognitive o sulla prevenzione. Molti studi hanno mostrato risultati positivi con l’estratto di Ginkgo biloba EGb 761. Recentemente sono stati inclusi anche i disturbi mentali e i problemi comportamentali.
Il seguente articolo riassume una revisione sistematica pubblicata di recente, che ha studiato l’efficacia dell’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 nella demenza con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) [1]. Questi sono chiamati anche sintomi neuropsichiatrici e sono presenti dall’80 a quasi il 100% di tutti i pazienti affetti da demenza.
Metodo
Per la revisione, sono stati cercati studi che soddisfacessero i seguenti criteri:
- Studi clinici randomizzati, controllati con placebo
- Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer, demenza vascolare o forme miste (presenti da almeno 22 settimane al momento del reclutamento).
- Pazienti con BPSD secondo l’Inventario Neuropsichiatrico (NPI) o un altro test standard riconosciuto.
- Almeno due dei tre parametri seguenti dovevano essere inclusi nella valutazione: Funzioni cognitive, attività di vita quotidiana (ADL), valutazione clinica complessiva.
La qualità metodologica degli studi è stata definita sufficiente se ha soddisfatto lo standard per i seguenti fattori:
- Randomizzazione, allocazione e cecità
- Dimensione del campione
- Numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio prima del tempo e motivazione di tale abbandono.
- analisi e valutazione statistica.
Studi
Quattro studi hanno soddisfatto i criteri (Tab. 1) [2–5]. Tutti i pazienti di questi quattro studi sono stati diagnosticati con demenza da lieve a moderata secondo il TE4D-Cog (Test for the Early Detection of Dementia from Depression) e lo SKT (Short Cognitive Performance Test). Le caratteristiche erano:
- TE4D-Cog ≤35
- SKT tra 9 e 12
- Nessuna depressione maggiore (HAMD ≤20)
- Età ≥50 anni.
Risultati
Sono state valutate le seguenti dimensioni:
- Funzioni cognitive
- BPSD
- ADL
- Valutazione complessiva
- Qualità di vita (QoL).
Funzioni cognitive: I risultati raggruppati con tutti e quattro gli studi hanno mostrato un miglioramento di 2,26 ± 3,15 punti della scala per il gruppo verum rispetto a 0,20 ± 3,48 per il placebo. Questo dimostra una superiorità significativa di EGb 761 rispetto al placebo (p<0,001).
Sintomi neuropsichiatrici (BPSD): Tutti gli studi hanno verificato i sintomi neuropsichiatrici con l’NPI o l’NPI caregiver distress (metodo di rilevazione dei sintomi di stress del caregiver). In tutti e quattro gli studi, i pazienti del gruppo EGb 761 hanno mostrato un miglioramento di almeno tre punti della scala. In tre dei quattro studi [2–4] questo ha significato un miglioramento significativo rispetto al placebo.
I risultati in pool di tutti gli studi hanno mostrato un miglioramento significativo sia nei pazienti che nei caregiver (p<0,001) con EGb 761 rispetto al placebo (pazienti: EGb 761 4,52 ± 6,56, placebo 0,71 ± 6,94; infermieri: EGb 761 2,64 ± 4,44, placebo 0,33 ± 3,98).
Attività della vita quotidiana (ADL): due studi [2,5] hanno utilizzato la sottoscala ADL della scala Gottfries-Bråne per valutare le attività della vita quotidiana, gli altri due [3,4] hanno utilizzato la Scala Internazionale ADL (ADL-IS). In tutti gli studi, la competenza nelle attività della vita quotidiana è migliorata maggiormente nei pazienti con EGb 761 rispetto ai pazienti con placebo. Il raggruppamento dei risultati dei quattro studi ha mostrato un miglioramento significativo con EGb 761 rispetto al placebo (p<0,001).
Valutazione complessiva: la valutazione complessiva è stata effettuata utilizzando il GBS [2,5] o l’Alzheimer Disease Cooperative Study Clinical Impression of Change (ADCS-CGIC) [3,4]. In tutti e quattro gli studi, i pazienti con EGb 761 hanno ottenuto risultati migliori rispetto ai pazienti con placebo. In tre studi questi valori hanno raggiunto la significatività [2–4]. Il pooling di tutti e quattro gli studi ha mostrato una significatività per i gruppi EGb 761 (p<0,001).
Qualità della vita: in due studi è stata determinata la qualità della vita correlata alla salute (punteggio medio DEMQOL-PROXY) [3,4]. In entrambi gli studi sono stati riscontrati miglioramenti significativi per i gruppi EGb 761, che ovviamente hanno confermato anche il pooling dei risultati dei due gruppi (p<0,001).
Valutazione dei sottogruppi: una valutazione dei sottogruppi in relazione ai diversi gruppi di demenza ha mostrato un miglioramento significativo con EGb 761 in tutti e tre i gruppi (AD, VaD, forma mista), tranne che per il parametro QoL nel sottogruppo VaD molto piccolo.
Analisi dei responder: in conformità agli standard internazionali, i pazienti con i seguenti miglioramenti sono stati definiti responder (Tab. 2):
- Funzioni cognitive: 4 punti sulla scala ADAS-cog
- NPI: 4 punti
- ADL: qualsiasi miglioramento osservato entro cinque-sei mesi da un medico indipendente.
- Valutazione globale: 8 punti.
Sicurezza e compatibilità
Gli eventi avversi documentati nei gruppi placebo erano più numerosi rispetto ai gruppi EGb 761 e nessuno di questi eventi poteva essere collegato a EGb 761.
Sommario
I risultati raggruppati della revisione illustrano l’efficacia basata sull’evidenza dell’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 nel trattamento dei pazienti affetti da demenza con BPSD. Rispetto al placebo, EGb 761 si è dimostrato statisticamente e clinicamente significativamente superiore in termini di miglioramento della funzione cognitiva, della BPSD, delle attività della vita quotidiana, della qualità della vita e in termini di valutazione globale. Questa superiorità significativa di EGb 761 è stata dimostrata anche nella valutazione individuale di tre dei quattro studi [2–4].
Allo stesso modo, EGb 761 si è dimostrato significativamente superiore in tutti i sottogruppi di valutazione (tranne uno).
L’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 non solo è una terapia efficace per il trattamento della demenza associata a sintomi neuropsichiatrici (BPSD), ma si caratterizza anche per la sua grande sicurezza e tollerabilità.
Letteratura:
- von Gunten A, Schlaefke S, Überla K: Efficacia dell’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 nella demenza con sintomi comportamentali e psicologici: una revisione sistematica. Il World Journal of Biological Psychiatry 2015; 1-12. Doi:10.3109/156229975.1066513.
- Napryeyenko O, Borzenko I: Estratto speciale di Ginkgo biloba nella demenza con caratteristiche neuropsicologiche. Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Drug Research 2007; 57: 4-11.
- Ihl R, et al.: Efficacia e sicurezza di una formulazione una volta al giorno dell’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 nella demenza con caratteristiche neuropsichiatriche. Uno studio controllato randomizzato. Int J Geriatr Psychiatry 2011a; 26: 1186-1194.
- Herrschaft H, et al: L’estratto di Ginkgo biloba EGb 761 nella demenza con caratteristiche neuropsichiatriche: uno studio randomizzato, controllato con placebo per confermare l’efficacia e la sicurezza di una dose giornaliera di 240 mg. J Psychiatr Res 2012; 46: 716-723.
- Nikolova G, et al: Estratto di ginkgo biloba nella demenza: uno studio di 22 settimane randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Neurologia bulgara 2013; 14: 139-143.
PRATICA GP 2016; 11(6): 2-3
