Con CARDIOVASC, il PD Dr. med. Patrick Diemert del Centro Cardiologico Universitario di Amburgo ha discusso i vantaggi della nuova generazione di valvole cardiache TAVI di Edwards. Ha approfondito i progressi rispetto ai modelli precedenti e ha fornito informazioni esaurienti sulla sua esperienza pratica con la protesi valvolare.
Dottor Diemert, cosa c’è da riferire sullo sviluppo delle valvole SAPIEN nel campo della TAVI?
Dottor Diemert:
L’Edwards SAPIEN 3 viene utilizzato per la sostituzione della valvola aortica tramite catetere, il cosiddetto “impianto di valvola aortica transcatetere” (TAVI). In questo caso, la protesi valvolare viene inserita per via transfemorale attraverso un catetere che parte da un’arteria dell’inguine o per via transapicale direttamente attraverso la punta del ventricolo sinistro (mediante una piccola incisione minimamente invasiva nell’area della parete toracica sinistra). Ad oggi, Edwards SAPIEN è l’unica valvola TAVI con espansione a palloncino presente sul mercato con distribuzione mondiale. Esistono anche altre protesi TAVI autoespandibili.
Il predecessore diretto del SAPIEN 3 è stato il SAPIEN XT. Prima di questo, di nuovo, avevamo il SAPIEN, che è particolarmente importante perché è stato utilizzato per condurre lo studio PARTNER (il primo grande studio randomizzato per dimostrare il beneficio clinico della TAVI nel contesto della medicina basata sull’evidenza) all’epoca. I due bracci dello studio PARTNER (A e B) hanno confrontato la TAVI con la terapia conservativa, dimostrando una riduzione della mortalità del 25% con la TAVI e la non inferiorità della TAVI nei pazienti a rischio estremamente elevato di intervento chirurgico.
Le modifiche nel passaggio a SAPIEN XT sono state piuttosto ridotte rispetto a SAPIEN 3, anche se importanti (ad esempio, la semplificazione del catetere e la riduzione delle dimensioni della camera di compensazione).
SAPIEN 3, l’ultima generazione, apporta ora miglioramenti significativi. Ho partecipato allo studio di approvazione CE in Europa (completato nel dicembre 2013). Ad Amburgo abbiamo anche impiantato la prima valvola commerciale al mondo di questa generazione. Quindi ho seguito lo sviluppo e posso dire che è stato fatto un chiaro passo avanti con questo nuovo prodotto.
Quali sono i vantaggi concreti della nuova generazione?
Fondamentalmente, grazie ai progressi e in parte anche ai desideri espliciti dei pazienti, si discute sempre più spesso se la TAVI sia adatta anche, ad esempio, ai pazienti con rischio chirurgico medio o alle persone più giovani. Naturalmente, tali considerazioni sono viste in modo molto critico da alcuni. La superiorità dell’opzione chirurgica convenzionale sta nel fatto che i risultati funzionali sono più facili da controllare. I dati di vari studi e registri hanno dimostrato che il problema dell’insufficienza/perdita paravalvolare (PVL, piccola fessura accanto agli stent portatori di valvola) è associato a una prognosi di sopravvivenza significativamente peggiore dopo la TAVI. Si tratta quindi di una chiara limitazione della TAVI ed è quindi il fulcro della ricerca sulla TAVI. Con SAPIEN 3, è stata trovata una soluzione apparentemente semplice: è circondato da una cosiddetta “gonna”, una guaina simile al tessuto, che copre l’estremità dello stent TAVI rivolta verso il tratto di eiezione del ventricolo sinistro. Funziona come una sorta di sigillo. Quindi, anche se l’idea sembra piuttosto semplice, funziona in modo sorprendente. Inoltre, le dimensioni del catetere/blocco sono diventate di nuovo più piccole (da 18 a 14 Fr), per cui i pazienti con vasi inguinali più piccoli possono essere trattati. Anche il catetere transapicale è stato ridotto in modo significativo (da 26 a 18 Fr). Questo rende la procedura molto meno invasiva. Infine, è stata modificata l’attuale struttura dello stent, con il risultato di una maggiore forza radiale. Questo probabilmente contribuisce a rendere il PVL più basso.
Vorrei approfondire questo aspetto. Come si sono dimostrati nella pratica i vantaggi pubblicizzati? Qual è stata la sua esperienza personale con il nuovo flap?
La mia esperienza personale comprende 30 impianti dall’agosto 2013. In sintesi, il tasso di PVL è stato molto basso e non abbiamo dovuto eseguire una singola post-dilatazione in questi 30 pazienti, che spesso è necessaria quando si verifica la PVL. Questo riallungamento comporta dei pericoli e crea nuovi rischi (ad esempio, il rischio di ictus). Se è possibile evitarli, come in tutti i nostri casi con SAPIEN 3, si tratta di un importante passo avanti.
Qual è lo stato di sviluppo o di approvazione del lembo?
È stato approvato in Europa solo di recente, nel gennaio 2014. Questo mese abbiamo anche utilizzato il primo lembo SAPIEN 3 disponibile in commercio. Ora c’è un passaggio a livello europeo da SAPIEN XT a SAPIEN 3. Per molti cardiologi interventisti, questo argomento è quindi di grande importanza.
Intervista: Andreas Grossmann
CARDIOVASC 2014; 13(3): 24
