Nello studio non interventistico PIONEER REAL Switzerland, i diabetici adulti di tipo 2 trattati con semaglutide orale nell’ambito dell’assistenza clinica di routine hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo del controllo glicemico senza nuovi segnali di sicurezza. I risultati sono stati presentati alla Riunione Annuale SGED e confermano i promettenti risultati degli studi di autorizzazione clinica.
Il semaglutide è in commercio anche in Svizzera per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D) in forma orale dal 2020 – con il nome commerciale Rybelsus® [1]. Come altri agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1-RA), il semaglutide si lega al recettore GLP-1, promuovendo così la secrezione di insulina e inibendo il rilascio di glucagone. Il programma di studio di Fase III PIONEER ha avuto molto successo. Uno degli studi principali ha dimostrato che Rybelsus® non solo migliora il controllo metabolico e riduce il peso corporeo, ma porta anche a un minor numero di attacchi cardiaci e persino a un minor numero di decessi[1,2]. L’obiettivo dello studio internazionale di Fase IV PIONEER REAL è quello di osservare sistematicamente il funzionamento e la tolleranza del farmaco nelle condizioni quotidiane [2].
Studio multicentrico sul mondo reale
PIONEER REAL Svizzera fa parte di un progetto di studio condotto in 13 Paesi – si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, della durata di 34-44 settimane, condotto su adulti con T2D. Al basale, i partecipanti erano naïf alle terapie iniettive che abbassano il glucosio e hanno ricevuto semaglutide in forma orale una volta al giorno come parte della loro abituale cura di routine [3]. Oltre alle variazioni dell’HbA1c (endpoint primario) e del peso corporeo (endpoint secondario), è stata registrata la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l’HbA1c <7% e/o un endpoint composito di riduzione dell’HbA1c ≥1% accompagnata da una riduzione del peso corporeo (BW) ≥3% o ≥5% alla fine dello studio.
Risultati importanti in sintesi
Dei 185 partecipanti inclusi, il 90,8% ha completato lo studio e il 77,3% è rimasto in terapia con semaglutide fino alla fine dello studio [3]. Al basale, l’età media era di 62 (SD 10,4) anni, il valore di HbA1c era del 7,7% (SD 1,5%) e il peso corporeo era di 95,6 kg (SD 17,6 kg). L’IMC medio è stato documentato come 33,2 kg/m2 (4,8 kg/m2). Il 56,2% dei partecipanti ha ricevuto contemporaneamente altri farmaci per abbassare il glucosio.
** SD = deviazione standard
KI=intervallo di confidenza
I cambiamenti medi stimati dal basale alla fine dello studio sono stati i seguenti [3]:
- Valori diHbA1c: variazione di -0,9% (95% CI: -1,1; -0,7, p<0,0001)
- Peso corporeo assoluto: variazione di 4,7 kg (95% CI: -5,6; -3,8, p<0,0001)
- Peso corporeo relativo: riduzione di -4,9% (95% CI: -5,7; -4,0, entrambi p<0,0001)
- Al termine dello studio, il 64,2% dei partecipanti aveva un valore di HbA1c <7% e il 37,8% e il 28,3% hanno raggiunto l’endpoint composito di una riduzione di HbA1c ≥1% più una riduzione di KG ≥3% e ≥5% rispettivamente.
In totale sono stati segnalati 139 eventi avversi (AE) in 65 partecipanti (35,1%) [3]. La maggior parte erano lievi o moderati, con i disturbi gastrointestinali più comuni (89 eventi in 50 partecipanti). 31 AE in 20 (10,8%) partecipanti hanno portato all’interruzione di semaglutide orale. In totale sono stati segnalati sei AE gravi, che probabilmente non erano correlati al trattamento con Semaglutide.
Fonte: Novo Nordisk: Novo Nordisk
Letteratura:
- Swissmedic: Informazioni sui medicinali,
www.swissmedicinfo.ch,(ultimo accesso 21 novembre 2023) - Husain M, et al.: PIONEER 6 Investigators. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. NEJM 2019; 381(9): 841–851.
- Kick A, et al.: Real-world use of oral semaglutide in adults with type 2 diabetes: Results from the PIONEER REAL Switzerland multicenter, prospective, observational study. Abstractband, Annual Meeting SGED/SSED, 16. –17.11.2023.
CARDIOVASC 2023; 22(4): 58
HAUSARZT PRAXIS 2023: 18(12): 37
