La terapia proattiva con schiuma spray per la psoriasi vulgaris rimane efficace.

La gestione proattiva con la combinazione fissa in schiuma spray di calcipotriolo e betametasone dipropionato ha portato a un minor numero di ricadute e a un migliore controllo dei sintomi a lungo termine rispetto a una strategia di trattamento reattiva con un profilo di sicurezza comparabile. Questa è la conclusione dello studio randomizzato, controllato con veicolo, PSO-LONG.

Lo scopo dello studio di fase III è stato quello di indagare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine della terapia proattiva bisettimanale con la combinazione fissa di calcipotriolo 0,005% e betametasone dipropionato 0,064% come schiuma spray rispetto alla terapia reattiva per la psoriasi vulgaris (fig. 1) [1]. Nel complesso, sono stati raggiunti più giorni di remissione e meno ricadute con il regime di trattamento proattivo con la combinazione fissa.

Disegno dello studio

In una fase iniziale di 4 settimane in aperto, la schiuma spray calcipotriolo (Cal)/betametasone dipropionato (BD) (Enstilar®) è stata utilizzata 1× al giorno in tutti i pazienti [2]. 545 pazienti che hanno raggiunto un punteggio Physician’s Global Assessment (PGA) di 0 (senza aspetto) o 1 (quasi senza aspetto) erano idonei a partecipare alla successiva fase di mantenimento di 52 settimane e sono stati assegnati in modo randomizzato 1:1 ai bracci di studio Gestione proattiva (Cal/BD in schiuma spray, n=272) o Gestione reattiva (veicolo in schiuma spray, n=273), ciascuno 2x/settimana o come terapia al bisogno 1×/die per 4 settimane in caso di ricaduta.

Punti finali di efficacia

L’endpoint primario era il tempo alla prima ricaduta. 251 pazienti (46,1%) hanno completato la fase di mantenimento di 52 settimane. L’uso proattivo della schiuma spray Cal/BD ha ridotto significativamente il rischio di prima ricaduta del 43% rispetto alla terapia reattiva (HR 0,57; 95% CI, 47-69%; p<0,001). Il tempo mediano alla prima ricaduta è stato di 56 giorni con il regime proattivo e di 30 giorni con la terapia reattiva. Per il 50% dei pazienti, il tempo alla prima ricaduta è raddoppiato rispetto alla terapia reattiva. Inoltre, l’uso proattivo ha avuto un impatto positivo sulla durata della remissione. Nell’arco di un anno*, i pazienti del braccio proattivo sono rimasti in remissione per una media di 41 giorni in più rispetto al gruppo di controllo trattato in modo reattivo (p<0,001), con 37,5 giorni di trattamento in più all’anno. Il tasso di ricaduta è diminuito del 46% con il trattamento proattivo con la schiuma spray Cal/BD (95% CI: 37-54%; p<0,001).

* Ricadute per anno di esposizione

Dati di sicurezza

Il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento proattivo con schiuma spray Cal/BD è stato favorevole per tutto il periodo di studio. L’incidenza degli eventi avversi è stata paragonabile nei due bracci di studio, così come i fenomeni di rimbalzo (6 e 7 rimbalzi, rispettivamente). Anche il tasso di interruzione a causa di eventi avversi era simile tra la terapia proattiva e quella reattiva (0,7% e 0,4%, rispettivamente). I risultati di questo nuovo studio sono promettenti e indicano che la gestione proattiva con Enstilar® spray foam porta a un migliore controllo a lungo termine della psoriasi a placche rispetto alla strategia di trattamento reattivo convenzionale.

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