El tratamiento proactivo con la combinación fija de espuma en aerosol de calcipotriol y dipropionato de betametasona produjo menos recaídas y mejoró el control de los síntomas a largo plazo en comparación con una estrategia de tratamiento reactivo con un perfil de seguridad comparable. Esta es la conclusión del estudio aleatorizado y controlado por vehículo PSO-LONG.
El objetivo del estudio de fase III era investigar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la terapia proactiva dos veces por semana con la combinación fija de calcipotriol al 0,005% y dipropionato de betametasona al 0,064% como espuma en spray en comparación con la terapia reactiva para la psoriasis vulgaris (Fig. 1) [1]. En general, se consiguieron más días en remisión y menos recaídas con el régimen de tratamiento proactivo con la combinación fija.
Diseño del estudio
En una fase inicial abierta de 4 semanas, la espuma en aerosol de calcipotriol (Cal)/dipropionato de betametasona (BD) (Enstilar®) se utilizó 1× diario en todos los pacientes [2]. 545 pacientes que alcanzaron una puntuación en la Evaluación Global del Médico (PGA) de 0 (libre de apariencia) o 1 (casi libre de apariencia) fueron elegibles para participar en la fase de mantenimiento posterior de 52 semanas y se asignaron de forma aleatoria 1:1 a los brazos de estudio de Manejo Proactivo (espuma en aerosol Cal/BD, n=272) o Manejo Reactivo (espuma en aerosol con vehículo, n=273), cada uno 2x/semana o como terapia según necesidad 1×/día durante 4 semanas en caso de recaída.
Criterios de valoración de la eficacia
El criterio de valoración primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera recaída. 251 pacientes (46,1%) completaron la fase de mantenimiento de 52 semanas. El uso proactivo de la espuma en aerosol Cal/BD redujo significativamente el riesgo de primera recaída en un 43% en comparación con la terapia reactiva (HR 0,57; IC 95%, 47-69%; p<0,001). La mediana de tiempo hasta la primera recaída fue de 56 días con el régimen proactivo y de 30 días con la terapia reactiva. Para el 50% de los pacientes, el tiempo hasta la primera recaída se había duplicado en comparación con la terapia reactiva. Además, el uso proactivo tuvo un impacto positivo en la duración de la remisión. Durante el periodo de un año*, los pacientes del brazo proactivo estuvieron en remisión una media de 41 días más que el grupo de control tratado de forma reactiva (p<0,001), con 37,5 días de tratamiento adicionales al año. La tasa de recaída disminuyó un 46% con el tratamiento proactivo con espuma en aerosol Cal/BD (IC 95%: 37-54%; p<0,001).
* Recaídas por año de exposición
Datos de seguridad
El perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento proactivo con espuma en aerosol Cal/BD fue favorable durante todo el periodo de estudio. La incidencia de acontecimientos adversos fue comparable en ambos brazos del estudio, al igual que los fenómenos de rebote (6 y 7 rebotes, respectivamente). La tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos también fue similar entre la terapia proactiva y la reactiva (0,7% y 0,4%, respectivamente). Los resultados de este nuevo estudio son prometedores e indican que el tratamiento proactivo con Enstilar® espuma en spray conduce a un mejor control a largo plazo de la psoriasis en placas en comparación con la estrategia convencional de tratamiento reactivo.
Literatura:
- Lebwohl M, et al: J Am Acad Dermatol 2021; 84(5): 1269-1277.
- Información sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, último acceso 06.11.2021
- Calzavara-Pinton P, et al.: Resumen 70, Innovaciones en Dermatología 2021.
PRÁCTICA DERMATOLÓGICA 2021; 31(6): 26
