L’autodiagnosi è facile…?

Nel 2013, l’Ufficio federale della sanità pubblica ha respinto l’introduzione dei test HIV per l’autodiagnosi. Ora la procedura è stata approvata per la Svizzera. Quali sono i vantaggi e i rischi del cosiddetto test a domicilio? Cosa dicono gli studi precedenti? Una recensione che include un’intervista con Dominique Braun, MD, medico senior presso la Clinica di Malattie Infettive e Igiene Ospedaliera dell’USZ.

Nel 2012, gli Stati Uniti sono stati il primo Paese a introdurre il test HIV per l’autoanalisi, seguiti da altri Paesi come Francia e Italia. A partire dal 19 giugno 2018, i cosiddetti autotest HIV o test a domicilio possono ora essere venduti anche in Svizzera. Mentre in passato il test per l’HIV era possibile solo presso uno studio medico, in centri di analisi designati o in ospedale, oggi chiunque può effettuare il test per l’infezione da HIV in 15-30 minuti, utilizzando il kit per l’autotest e una goccia di sangue dal polpastrello. L’Istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic segue quindi la raccomandazione della Commissione federale per la salute sessuale (CFSS) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). La Figura 1 offre una panoramica dell’attuale distribuzione globale degli autotest HIV (HIVST).

Anonimo e a bassa soglia

Nel 2013, la procedura di autodiagnosi è stata respinta in quanto i test erano qualitativamente insufficienti in termini di sensibilità e specificità. Il nuovo rapporto dell’EKSG sostiene ora che l’uso degli autotest per l’HIV è ora regolamentato dalle autorità dell’UE e che i risultati positivi degli studi indicano un “profilo beneficio-rischio favorevole” [1]. La speranza è che anche le persone che non hanno ancora osato fare il passo verso il centro di analisi utilizzino l’accesso a bassa soglia per sottoporsi al test in modo anonimo.

L’approvazione della procedura di test a domicilio è stata una sorpresa sia per i distributori che per i produttori. Dopo i problemi di approvvigionamento dell’inizio, ora l’offerta si è stabilizzata. Per informare il pubblico, l’Aiuto Aids Svizzero, insieme a Salute Sessuale Svizzera e a pharmasuisse, ha sviluppato diverse offerte, spiega Andreas Lehner, Direttore Esecutivo dell’Aiuto Aids Svizzero. “Su www.aids.ch/selftest, il gruppo target trova le informazioni più importanti per l’autotest. A questo scopo, abbiamo sviluppato un algoritmo che aiuta il personale della farmacia a consigliare i clienti. Inoltre, abbiamo integrato il nostro strumento di eLearning con un capitolo corrispondente”. Andreas Lehner è soddisfatto dell’approvazione: “L’Aiuto Aids Svizzero sostiene tutti gli sforzi per individuare e trattare precocemente le infezioni da HIV”.

Il kit è disponibile nei dispensari ufficiali, come le farmacie e le drogherie, oltre che su internet. Tuttavia, l’Ufficio federale della sanità pubblica e Swissmedic sconsigliano gli acquisti online, dove il rischio di acquistare contraffazioni è maggiore. Non ci sono raccomandazioni ufficiali per i prodotti di produttori specifici. Tuttavia, possono essere venduti solo i test che soddisfano i requisiti legali. Per esempio, il test deve essere designato per l’autoanalisi. Inoltre, il prodotto deve avere il marchio CE, con il quale il produttore conferma la sua sicurezza e le sue prestazioni medico-tecniche in conformità alla direttiva UE. Il prezzo di acquisto è compreso tra 40 e 70 franchi svizzeri, a seconda del prodotto. In Svizzera, questi costi non sono coperti dall’assicurazione sanitaria obbligatoria.

L’obiettivo 90-90-90 e le prime esperienze con l’HIVST

Entro il 2020, la strategia globale dell’UNAIDS mira a raggiungere l’obiettivo 90-90-90: il 90% di tutte le persone infette conosce il proprio stato sierologico; il 90% riceve la terapia antiretrovirale (ART); la soppressione virale avviene nel 90% di tutte le persone trattate con ART [2]. In questo caso, i test per l’autosomministrazione offrono un contributo importante, perché le persone appartenenti a gruppi a rischio, in particolare, spesso evitano di recarsi dal medico o in ospedale: per paura della stigmatizzazione, della criminalizzazione o di un servizio poco amichevole [3]. L’accesso anonimo e a bassa soglia alle opportunità di test è destinato a raggiungere queste persone [4]. In questo Paese, il numero di nuovi casi di HIV registrati è diminuito in modo significativo dall’inizio delle misurazioni nel 1985 (Fig. 2). Tuttavia, l’Ufficio federale di statistica ritiene che circa un quinto delle persone colpite in Svizzera non sia consapevole della propria infezione [5]. In tutto il mondo, la percentuale è del 40-45% [6]. Il piano per raggiungere le persone che non si sottopongono al test, o lo fanno raramente, sembra funzionare: In uno studio randomizzato australiano, un numero quattro volte maggiore di persone appartenenti a questo gruppo target ha effettuato l’autotest rispetto al gruppo di controllo che utilizzava metodi convenzionali. L’autotest dell’HIV ha anche raddoppiato la frequenza del test tra gli uomini omosessuali o bisessuali a maggior rischio di infezione [7]. Esperienze positive sono state fatte anche in Francia, dove la vendita di HIVST è consentita dal 2015. Ma è ancora troppo presto per trarre una conclusione, anche per il nostro vicino – e ancora di più in questo Paese: “Alcuni test non sono ancora disponibili sul mercato. Saremo sicuramente in grado di fornire buone informazioni verso la fine dell’anno”, afferma Andreas Lehner. Siamo in attesa dei primi risultati intermedi.

Letteratura:

1. Ufficio Federale della Sanità Pubblica: Raccomandazioni della Commissione Federale per la Salute Sessuale (CFSS) sulla distribuzione al pubblico dei test HIV per l’autotest (“autotest HIV”). Bollettino UFSP 25 del 18 giugno 2018.
2. NON AID: 90-90-90. Un obiettivo di trattamento ambizioso per aiutare a porre fine all’epidemia di AIDS. 2017. www.unaids.org/en/resources/documents/2017/90-90-90.
3. OMS: Linee guida consolidate sulla prevenzione, diagnosi, trattamento e cura dell’HIV per le popolazioni chiave. 2014. www.who.int/hiv/pub/guidelines/keypopulations/en.
4. OMS, Unitaid: panorama del mercato e della tecnologia. Test diagnostici rapidi per l’HIV per l’autotest, 3ª edizione. 2017. www.who.int/hiv/pub/vct/unitaid-landscape-hivst-2017.pdf?ua=1.
5. Kohler P, et al.: La cascata di cure per l’HIV in Svizzera: raggiungere gli obiettivi UNAIDS/OMS per i pazienti con diagnosi di HIV. AIDS 2015; 29: 2509-2515.
6. UNAIDS: Rapporto sul divario nella prevenzione. 2016. www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/2016-prevention-gap-report_en.pdf.
7. Jamil MS, et al: Effetto della disponibilità dell’autotest HIV sulla frequenza del test HIV negli uomini gay e bisessuali ad alto rischio di infezione (FORTH): uno studio randomizzato controllato in lista d’attesa. Lancet HIV 2017; 4: e241-e250.

Intervista

Un grande potenziale – e alcuni pericoli

Secondo la sua esperienza, quali offerte di test vengono utilizzate più spesso?

Dottor Dominique Braun:
Lo standard è ancora il test di laboratorio, un Test di quarta generazione, che viene effettuato con l’aiuto di un campione di sangue venoso. Questo test combinato può rilevare sia l’antigene p24 che gli anticorpi. In alcuni casi, gli anticorpi sono misurabili solo dodici settimane dopo la situazione di rischio, mentre l’antigene p24 è misurabile già dopo le prime tre settimane. Questo riduce la finestra diagnostica. Tuttavia, il prelievo di sangue venoso e gli esami di laboratorio devono essere eseguiti da professionisti. Poi c’è il test rapido, anch’esso un Test di quarta generazione effettuato nei siti di prova. Il vantaggio è che il prelievo di sangue è capillare e il risultato può essere discusso con il paziente dopo venti minuti. Alcuni test rapidi possono rilevare l’antigene p24, ma sono un po’ meno sensibili rispetto al test di laboratorio. Il cosiddetto test domiciliare, a sua volta, si basa – come test di terza generazione – solo sulla rilevazione degli anticorpi. Il test domiciliare esclude quindi con certezza un’infezione da HIV solo 12 settimane dopo una situazione a rischio. Quale test viene utilizzato dalle persone che vogliono essere sottoposte al test dipende dal contesto. La maggior parte di loro esegue il test di laboratorio, ad esempio presso l’Ospedale Universitario di Zurigo. I centri di analisi come Checkpoint Zurigo, che spesso hanno una clientela diversa, offrono anche test rapidi, i cui risultati vengono discussi immediatamente.

Chi si sottopone al test?

All’Ospedale Universitario di Zurigo, dove i test di laboratorio vengono eseguiti in forma anonima due volte alla settimana, il 90% dei pazienti è eterosessuale. La maggior parte delle persone vuole conoscere il proprio stato sierologico perché sta per iniziare una nuova relazione. Solo il 10% circa afferma che c’era una situazione di rischio specifica. Il Checkpoint di Zurigo, invece, è frequentato principalmente da uomini che fanno sesso con uomini. I test vengono spesso effettuati in questo caso nel contesto di una situazione di rischio pregressa, di una profilassi pre/post-esposizione o di un test per altre MST (clamidia, gonorrea, sifilide, ecc.).

Cosa potrebbe impedire alle persone di fare il test?

Banalmente, il tempo “mancante”: non avere tempo, non prendersi il tempo. Non vuole andare da qualche parte e poi aspettare per un’ora. Inoltre, molti temono anche il possibile risultato positivo del test. Anche i costi possono giocare un ruolo per i più giovani; un esame di laboratorio presso l’USZ costa 50 franchi.

Quali speranze associa all’introduzione del test a domicilio?

Personalmente sono favorevole a questa nuova possibilità in linea di principio. La mia speranza è che le persone che sono state riluttanti a sottoporsi al test lo facciano ora. I test domiciliari sono certamente un modo per verificare il proprio stato sierologico a bassa soglia e con poca pressione. Le persone che vivono in coppia possono desiderare di farlo in modo discreto e veloce e non vogliono assolutamente scontrarsi con il vicino nella sala d’attesa. Il test a domicilio offre anche un’opportunità a coloro che hanno avuto paura di fare il test in uno spazio pubblico dove c’è una certa esposizione. Spero anche che questo aiuti a trovare quelle persone che prima non erano a conoscenza della loro infezione. In Svizzera, si stima che ci siano circa 2000 persone. Il “collegamento alle cure” è già molto alto in questo Paese. Quindi, da questo punto di vista, l’introduzione del test a domicilio non avrà un impatto così grande.

Nel 2013, l’UFSP ha rifiutato di introdurre la procedura di autodiagnosi, citando una mancanza di sensibilità e specificità. I problemi sono stati risolti ora?

I test sono stati ulteriormente sviluppati dal punto di vista tecnico e ora sono molto affidabili. Come prima, vengono misurati solo gli anticorpi nel sangue, che possono essere rilevati solo dopo il periodo di incubazione di dodici settimane. Se il test viene eseguito e valutato correttamente, fornisce un risultato affidabile.  

Quali sono i rischi e le aree problematiche?

Se il test viene eseguito da un medico, il paziente riceverà anche una consulenza. Impara, ad esempio, quanto è ampia la finestra diagnostica e cosa esamina il test. Questo è indicato anche nel foglietto illustrativo di un test domiciliare, ma il paziente è solo con questo. Vedo un potenziale pericolo qui. Deve eseguire il test correttamente e poi leggerlo correttamente, il tutto in una situazione di stress. La domanda è anche come una persona che fa il test a casa affronta un risultato positivo e a chi può rivolgersi. È importante che la persona possa parlare rapidamente con uno specialista che possa fornirle una consulenza competente, ad esempio tramite una linea telefonica diretta attiva 24 ore su 24. Sarebbe ideale se gli acquirenti di un test domestico venissero informati già prima dell’uso su cosa devono fare nel caso peggiore. La consulenza sarebbe utile anche per quanto riguarda la ricerca di altre IST. Per quanto riguarda l’infettività e la trasmissione, c’è un rischio maggiore soprattutto nella fase iniziale (primi 6-12 mesi dopo l’infezione). Quindi vale la pena di fare dei test il prima possibile. Tra l’altro, è per questo che  la finestra diagnostica in laboratorio e i test rapidi sono stati ridotti da dodici a sei settimane. Resta da vedere fino a che punto sia problematico che il test domiciliare sia efficace solo dopo dodici settimane.

Può già riferire le sue prime esperienze?

Non ho ancora ricevuto richieste da parte dei pazienti, ma il test non sarà disponibile prima di settembre. Come andrà a finire non è ancora del tutto chiaro. Porterà più persone a sottoporsi al test? Oppure ci sarà un maggiore spostamento dai test di laboratorio a quelli domiciliari, perché questi ultimi comportano uno sforzo minore? Sarebbe meno bello. Guardando alle esperienze di altri Paesi, ci sono studi randomizzati che dimostrano che un numero significativamente maggiore di persone si è sottoposto al test grazie al test domiciliare. Ma ogni Paese è diverso in termini di mentalità, infrastrutture, cultura e sistema sanitario. E se questo funziona bene nel Paese vicino, non significa che anche la popolazione svizzera ne beneficerà. In questo Paese, le offerte di test sono semplici da usare. In un Paese come gli Stati Uniti, dove le distanze dalla città più vicina possono essere notevoli, è indubbiamente comodo poter acquistare un test domestico al supermercato.

Dominique Laurent Braun, MD

PRATICA DERMATOLOGICA 2018; 28(6): 24-27