AZD1222, un vaccino sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford, è in fase di revisione periodica da parte del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano della Commissione Europea.
La decisione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’UE di avviare la revisione in corso del vaccino si basa sui risultati preliminari degli studi clinici non clinici e iniziali di AZD1222, che indicano che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T dirette contro il SARS-CoV-2. Attualmente sono in corso studi clinici di fase III su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone. I risultati di efficacia e sicurezza sono attesi nelle prossime settimane e mesi. Il CHMP li rivedrebbe poi nei cicli successivi della Rolling Review. L’obiettivo è quello di rivedere tutti i dati disponibili sulla sicurezza e la qualità del vaccino provenienti da questi studi. Il processo di rolling review è uno strumento normativo utilizzato dalla Commissione Europea per i Medicinali (EMA) per valutare un medicinale promettente in un’emergenza medica come una pandemia. In questo processo, i dati sui farmaci vengono presentati passo dopo passo in un processo a più fasi. Questa procedura è già stata utilizzata dall’EMA per remdesivir e ha fatto sì che l’inibitore della RNA polimerasi fosse disponibile per il trattamento dei pazienti COVID-19 in breve tempo. Nell’Unione Europea, Remdesivir (Veklury®) è disponibile da luglio per l’uso in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da polmonite correlata alla SARS-CoV-2 con necessità di ossigeno supplementare.
Fonte: “L’EMA avvia la prima revisione periodica di un vaccino COVID-19 nell’UE”, Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), 1.10.2020
PRATICA GP 2020; 15(11): 45
