Molte persone con psoriasi soffrono di sintomi cutanei in siti di localizzazione chiaramente visibili e pruritici, come il cuoio capelluto. In uno studio di fase IIIb, l’inibitore della PDE-4 si è dimostrato un’opzione terapeutica efficace e sicura per il trattamento dei sintomi della psoriasi da moderata a grave sul cuoio capelluto.
La psoriasi capitis ha un impatto negativo significativo sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita delle persone colpite e spesso un trattamento efficace si rivela difficile [1–3]. I preparati topici sono utilizzati come terapia di prima linea, ma non sempre portano al successo terapeutico desiderato nei pazienti con sintomi da moderati a gravi [1]. Per questo gruppo di pazienti, c’è bisogno di alternative terapeutiche sistemiche efficaci e ben tollerate. L’inibitore della fosfodiesterasi-4 (inibitore della PDE-4) apremilast ha dimostrato di essere un’opzione terapeutica efficace negli studi di fase III ESTEEM 1 e 2* nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, compresi quelli con coinvolgimento del cuoio capelluto [4]. Apremilast ha ottenuto buoni risultati anche nello studio comparativo LIBERATE, uno studio di fase IIIb sulla psoriasi a placche. In un altro studio clinico, l’attenzione si è concentrata interamente sulla questione degli effetti sui sintomi della psoriasi nell’area del cuoio capelluto.
Studio STYLE: endpoint primari e secondari soddisfatti
Questo studio randomizzato di fase IIIb, controllato con placebo, ha analizzato l’efficacia e la sicurezza di apremilast negli adulti con psoriasi capitis da moderata a grave [6]. Questo studio multicentrico ha coinvolto 41 strutture di terapia clinica in Canada e negli Stati Uniti, e il periodo di studio è stato da maggio 2017 a gennaio 2019. 303 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 ai bracci di trattamento e placebo. Nella condizione verum, i pazienti hanno ricevuto apremilast 30 mg due volte al giorno per un periodo di 16 settimane. I pazienti sono stati istruiti a non utilizzare altri trattamenti per la psoriasi del cuoio capelluto durante il periodo di studio, per evitare di confondere gli effetti del trattamento. Un criterio di inclusione per lo studio era che ci fosse stato almeno un tentativo di trattamento senza successo con un trattamento topico della psoriasi in passato. L’endpoint primario è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio di 0 (senza lesioni) o 1 (quasi senza lesioni) nel sistema di punteggio della terapia del cuoio capelluto** 16 settimane dopo il basale e una riduzione di almeno 2 punti. Gli endpoint secondari includevano un miglioramento di almeno 4 punti per quanto riguarda il prurito su tutto il corpo e nell’area del cuoio capelluto◊, nonché un miglioramento della qualità di vita (“Dermatology Life Quality Index”) dopo 16 settimane. Nella condizione di apremilast, un numero significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto un cuoio capelluto privo di lesioni o quasi (43,3% vs 13,7%) e una riduzione del prurito nell’area del cuoio capelluto (47,1% vs 21,1%), nonché su tutto il corpo (45,5% vs 22,5%) dopo 16 settimane. Per quanto riguarda la qualità della vita, una percentuale significativamente più alta di soggetti ha ottenuto un miglioramento rispetto al placebo (-6,7 vs -3,8; p<0,0001). Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza; gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati la diarrea (30,5%) e la nausea (21,5%).
* “Studio di efficacia e sicurezza che valuta gli effetti di Apremilast nella psoriasi”.
** “Risposta alla valutazione globale del medico del cuoio capelluto”.
◊ “Scala di valutazione numerica del prurito del cuoio capelluto”.
Sommario
- La psoriasi nell’area del cuoio capelluto può essere un peso significativo per chi ne soffre, in quanto è un sito molto visibile e spesso associato a un forte prurito [1,7].
- Lo studio STYLE è il primo studio prospettico, randomizzato e controllato con placebo di fase IIIb per valutare l’efficacia e la sicurezza di apremilast nei pazienti con psoriasi a placche del cuoio capelluto da moderata a grave.
- Il trattamento con apremilast ha determinato una percentuale significativamente più alta di pazienti con cuoio capelluto privo di lesioni o quasi, rispetto al placebo. L’inibitore della PDE-4 ha anche ottenuto risultati significativamente migliori rispetto al placebo in termini di riduzione del prurito del cuoio capelluto e di tutto il corpo, nonché dei valori dell’Indice di Qualità della Vita Dermatologica. Il profilo di sicurezza di apremilast era coerente con quello degli studi precedenti e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza [8,9].
Letteratura:
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- Rich P, et al: Apremilast, un inibitore orale della fosfodiesterasi 4, nei pazienti con psoriasi delle unghie e del cuoio capelluto difficile da trattare: risultati di 2 studi randomizzati e controllati di fase III (ESTEEM 1 e ESTEEM 2). JAAD 2016; 74: 134-142
- Reich K, et al: L’efficacia e la sicurezza di apremilast, etanercept e placebo, nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave: risultati a 52 settimane di uno studio di fase 3b, randomizzato, controllato con placebo (LIBERATE). JEADV 2017; 31: 507-517
- Van Voorhees AS, et al: Efficacia e sicurezza di apremilast nei pazienti con psoriasi a placche del cuoio capelluto da moderata a grave: risultati di uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. JAAD 2020; 83(1): 96-103.
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