Il dispositivo recentemente approvato da Swissmedic consente ai malati di psoriasi di autosomministrarsi il farmaco biologico in dosi singole. Attualmente è l’unico inibitore dell’IL23 disponibile in Svizzera sotto forma di iniettore controllato dal paziente.
La nuova penna prefabbricata TREMFYA® [1] non è un autoiniettore come altri biologici nella terapia della psoriasi a placche da moderata a grave. Il design innovativo della penna prefabbricata TREMFYA® consente ai pazienti di controllare autonomamente l’intensità e la pressione dell’iniezione. Nello studio ORION, quasi il 99% dei pazienti ha riportato una prima iniezione di successo [2]. Inoltre, la penna preriempita include un sistema di sicurezza per proteggere l’ago dopo l’uso. Anche dopo tre iniezioni, i pazienti dello studio hanno continuato a valutare positivamente l’uso della penna TREMFYA®[2].
Una gestione semplice e convincente
I pazienti affetti da psoriasi a volte hanno difficoltà con i trattamenti auto-somministrati a causa di una serie di fattori. Nello studio randomizzato di fase III ORION [2] condotto in diversi centri di studio, la valutazione soggettiva dei pazienti a questo proposito è stata valutata con un questionario convalidato (Self-Injection Assessment Questionnaire, SIAQ) [3]. Si trattava di valutare le esperienze dei pazienti con la penna prefabbricata TREMFYA® alle settimane 0, 4 e 12 su una scala da 0 (‘peggiore’) a 10 (‘migliore’) utilizzando i seguenti sei criteri:
- Sensazioni relative alle iniezioni
- Immagine di sé, fiducia in se stessi
- Dolore e reazioni cutanee durante o dopo l’iniezione
- Facilità d’uso dell’unità
- Soddisfazione per l’autoiniezione
Il valore medio per il criterio “soddisfazione per l’autoiniezione” nello studio era di 9,18 punti (10=”molto soddisfatto”) e il valore medio per la “facilità d’uso” era di 9,24 punti (10=”molto facile”) [2].
Buona efficacia e sicurezza
Nello studio di efficacia e sicurezza ORION, una percentuale significativamente maggiore di partecipanti allo studio ha raggiunto la clearance di IGA0 o IGA1 (81% vs. 0%) e un tasso di risposta PASI 90 (76% vs. 0%), rispettivamente, nel gruppo TREMFYA® pre-cast rispetto al placebo alla settimana 16. Anche la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI100 alla settimana 16 è stata significativamente più alta nel gruppo TREMFYA® pre-cast rispetto al gruppo placebo (50% contro 0%). La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione con la penna prefabbricata TREMFYA® sono state lievi e di natura transitoria [2].
Nell’estate 2018, TREMFYA® (guselkumab) in formulazione convenzionale aveva già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e risposta insufficiente ad altre terapie sistemiche o alla PUVA [1]. Guselkumab è stato generalmente ben tollerato dai pazienti con psoriasi durante lo sviluppo clinico [4–6]. Anche nel corso del periodo open-label di 4 anni, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’uso di questo anticorpo monoclonale completamente umano [7].
I fatti più importanti in breve
- La penna prefabbricata TREMFA® è un iniettore controllato dal paziente. Attualmente è l’unico inibitore dell’IL23 in Svizzera in questa forma di somministrazione.
- Nel Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ), il criterio “facilità d’uso” è stato valutato con una media di 9,24 punti (massimo: 10 punti) [2].
- Nello studio ORION, una percentuale significativamente più alta di pazienti nel gruppo TREMFYA® pre-cast ha raggiunto IGA1 o IGA0 (81% vs. 0%) o PASI90 o PASI100 (76% vs. 0%) alla settimana 16 dopo il basale rispetto al placebo [2].
Letteratura:
- Informazioni per gli esperti di Tremfya®, al 09/2019, disponibili su www.swissmedicinfo.ch.
- Ferris LK, et al: Efficacia e sicurezza di Guselkumab, somministrato con un nuovo iniettore controllato dal paziente (One-Press), per la psoriasi da moderata a grave: risultati dello studio di fase 3 ORION. J Dermatol Treat 2019: 1-8. doi:10.1080/09546634.2019.1587145
- Keininger D, Coteur G: Valutazione dell’esperienza di autoiniezione nei pazienti con artrite reumatoide: convalida psicometrica del Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ) Health and Quality of Life Outcomes 2011; 9, Articolo numero 2.
- Blauvelt A, et al: Efficacia e sicurezza di guselkumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23, rispetto ad adalimumab per il trattamento continuo di pazienti con psoriasi da moderata a grave: risultati dello studio VOYAGE 1 di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3): 405-417.
- Reich K, et al: Efficacia e sicurezza di guselkumab, un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23, rispetto ad adalimumab per il trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave con ritiro e ritiro randomizzato: risultati dello studio VOYAGE 2 di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3): 418-431.
- Langley RG, et al: Efficacia e sicurezza di guselkumab nei pazienti con psoriasi che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab: risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III NAVIGATE. Br J Dermatol 2018; 178(1): 114-123.
- Griffiths CE, et al: Conferenza autunnale di dermatologia clinica. Ottobre, 2019; Las Vegas, USA
DERMATOLOGIE PRAXIS 2020; 30(1): 37 (pubblicato il 24.2.20, prima della stampa).
