Esistono solo pochi studi reali su persone che utilizzano sistemi a circuito chiuso (CLS). E quando esistono, di solito utilizzano solo un modello di CLS. Un gruppo di studio spagnolo ha confrontato tre CLS con l’obiettivo di valutare la loro efficacia a lungo termine in condizioni reali.
Un sistema a circuito chiuso combina un monitor continuo del glucosio (CGM) con una pompa di insulina e l’algoritmo di controllo del glucosio per regolare l’insulina basale e i boli di correzione per mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro l’intervallo target. Attualmente, tutti i sistemi disponibili richiedono agli utenti di stimare l’assunzione di carboidrati per la somministrazione del bolo del pasto. Nel loro studio, i ricercatori spagnoli hanno confrontato tre sistemi finanziati dal sistema sanitario nazionale all’inizio dello studio: Diabeloop, Minimed 780G e Tandem Control-IQ.
Oltre all’efficacia a lungo termine, gli obiettivi secondari erano quelli di valutare i fattori associati al raggiungimento di un controllo glicemico quasi normale dopo 12 mesi di utilizzo della CLS e di valutare la relazione tra il tempo nell’intervallo e il tempo nel controllo della glicemia. (Tempo nell’intervallo, TiR), l’HbA1c-Il valore e l’indicatore di gestione del glucosio (GMI) erano al centro del suo interesse, ha spiegato Ana Romero Gregori, Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione, Hospital Parc Taulí, Sabadell, Barcellona [1].
Il loro studio longitudinale retrospettivo, non randomizzato, ha incluso gli adulti con diabete di tipo 1 che hanno iniziato una CLS tra aprile 2021 e marzo 2022 e hanno fornito dati per ≥12 mesi. Gli scienziati hanno analizzato i dati al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi per quanto riguarda i risultati glicemici e le loro caratteristiche di base. L’analisi statistica dell’associazione delle caratteristiche con l’HbA1c a 12 mesi consisteva in un’analisi univariata seguita da un’analisi multivariabile utilizzando la regressione lineare con l’HbA1c continua a 12 mesi come variabile dipendente.
I dati sono stati raccolti da 260 utenti di un sistema a circuito chiuso. 112 utenti hanno dovuto essere esclusi perché non soddisfacevano i criteri per un follow-up di 12 mesi. Dei restanti 148 utenti, 16 sono stati esclusi dall’analisi per vari motivi (gravidanza, passaggio a un’altra CLS durante il periodo di studio, interruzione della CLS perché gli utenti non si erano abituati a usare un microinfusore). Infine, sono stati analizzati 132 brevetti:
- 59 utenti di Diabeloop,
- 40 utenti di Minimed 780G e
- 33 utenti di Tandem Control-IQ.
Il valore di HbA1c si è ridotto significativamente
L’età media della coorte era di 45 anni, 90 dei 132 partecipanti erano donne e l’IMC medio era di 27 kg/m2. Il 38% degli utenti ha ricevuto iniezioni più volte al giorno, il valore medio di HbA1c era del 7,5%. Il 92% ha utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il 54% ha utilizzato un consigliere per il bolo di insulina. Non ci sono state differenze significative tra i tre gruppi per la maggior parte delle caratteristiche di base, con l’eccezione che gli utenti di Minimed-780G erano più giovani, avevano un livello di istruzione più elevato e utilizzavano il consulente per il bolo di insulina in una percentuale maggiore.
Dopo tre mesi, il valore medio di HbA1c è sceso significativamente al 6,8%, con una diminuzione dello 0,7% rispetto al basale. Dopo 1 anno, l’HbA1c-valore al 6,6% (Fig. 1). Inoltre, dopo un anno il 77% degli utenti aveva un’HbA1c-inferiore al 7%, per il 17% era compreso tra il 7% e il 7,5% e solo il 6% degli utenti aveva un valore di HbA1c-valore superiore al 7,5%.
In termini di risultati del CGM, il TiR è aumentato dal 60% al 74% in tutti i pazienti dopo tre mesi, con un tempo di ipoglicemia dell’1,9%. Il GMI è migliorato al 6,9% e il coefficiente di variazione è sceso al 31%. Questi risultati sono stati mantenuti anche dopo 12 mesi di applicazione del CLS, secondo Romero Gregori.
La percentuale di utenti che hanno raggiunto i valori target raccomandati da Battelino e colleghi [2] è aumentata nel corso dello studio. Dopo tre mesi, il 66% degli utenti ha raggiunto un TiR superiore al 70%, mentre dopo un anno era del 71%. Il tempo al di sotto dell’intervallo (TbR ) è aumentato dall’88% dopo tre mesi al 91% degli utenti dopo un anno.
Risultati del CGM nell’ambito della CLS
Dopo 12 mesi, gli scienziati hanno osservato un migliore controllo della glicemia con il sistema Control-IQ e il sistema Minimed-780G rispetto al sistema Diabeloop. “Nel gruppo Minimed-780G, è stato raggiunto un TiR del 79% dopo tre mesi, che è stato mantenuto per tutta la durata dello studio. Nel gruppo IQ Control, è stato raggiunto un tempo nel range del 72% dopo tre mesi, e questa percentuale è salita a quasi il 76% alla fine dello studio”, afferma Romero Gregori. Con Diabeloop è stato raggiunto un TiR del 69%. Dopo 12 mesi, il GMI medio era di 6,9% ± 0,4% (54% GMI <7%, 44% GMI 7–7,5%, 2% GMI>7,5%), il TiR medio era del 74% ± 9% (69% TiR >70%) e il TbR medio <70 mg/dl era di 1,9% ± 1.
Per quanto riguarda il valore di HbA1c, è stata osservata una diminuzione significativa dal valore iniziale fino a 12 mesi in tutti i sistemi. Con Diabeloop, il valore medio di HbA1c è sceso dal 7,7% al basale al 6,8%. Con Minimed 780G, è sceso dal 7,3% al 6,7%. Con Control IQ, è sceso dal 7,5% al 6,4%. Nello studio, la correlazione tra il TiR e il GMI dopo 12 mesi era più forte di quella tra il TiR e l’HbA1c dopo 12 mesi.
Fattori associati al valore di HbA1c dopo 12 mesi
Infine, Romero Gregori e i suoi colleghi hanno condotto un’analisi univariata e multivariata per identificare i fattori associati ai livelli di HbA1c a 12 mesi. Nell’analisi univariata, l’HbA1c a 3 e 6 mesi e il GMI a 12 mesi erano associati positivamente all’HbA1c a 12 mesi. Al contrario, il TiR a 12 mesi era inversamente associato all’HbA1c a 12 mesi.
In termini di caratteristiche del paziente, l’uso di Control-IQ, il livello di istruzione più elevato, l’aumento dell’uso di sensori e il numero di carboidrati giornalieri erano inversamente associati all’HbA1c a 12 mesi (tutti p<0,04). Non sono state trovate associazioni con il sesso, l’età, il peso al basale, l’attività fisica, la durata del DM, il trattamento precedente del DM, l’uso precedente di consulenti per il bolo di insulina o le dosi di insulina.
Nell’analisi multivariabile, il valore di HbA1c a 3 mesi, il modello CLS e un livello di istruzione superiore sono rimasti associati al valore di HbA1c a 12 mesi. La correlazione tra TiR e GMI (r=-0,91; p=0,000) era più forte di quella tra TiR e HbA1c (r=-0,56; p=0,000).
Messaggi da portare a casa
- Il miglioramento osservato nei sistemi a circuito chiuso dopo 3 mesi continua ad aumentare fino a 12 mesi.
- Il valore di HbA1c a 3 mesi può essere un indicatore prezioso per valutare i risultati di HbA1c a 12 mesi.
- Un livello di istruzione più elevato e l’uso di un sistema a circuito chiuso sembrano essere correlati al valore di HbA1c a 12 mesi.
Congresso: EASD 2023
Fonti:
- Romero Gregori A: Conferenza “L’efficacia dei sistemi a circuito chiuso si mantiene dopo un anno di utilizzo”; Congresso EASD 2023, Amburgo, 3 ottobre 2023.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al: Obiettivi clinici per l’interpretazione dei dati del monitoraggio continuo del glucosio: raccomandazioni del consenso internazionale sul tempo nel range. Diabetes Care 2019; 42(8): 1593-1603; doi: 10.2337/dci19-0028.
InFo DIABETOLOGY & ENDOCRINOLOGY 2024; 1(1): 26-27 (pubblicato il 14.2.24, prima della stampa)
