Una nuova meta-analisi amplia la base delle prove

I risultati di una meta-analisi pubblicata nel 2023 sulla rivista European Archives of Psychiatry and Clinical Neuroscience confermano che un estratto di olio di lavanda brevettato è un’alternativa vegetale ansiolitica, basata su prove, ai farmaci psicotropi sintetici. Sono stati inclusi cinque studi randomizzati, controllati con placebo, sul disturbo d’ansia generalizzato (GAD), sui disturbi d’ansia subsindromici (SSAD) e sull’ansia e depressione mista (MADD).

I disturbi d’ansia possono avere un impatto negativo significativo in varie aree della vita e sono associati a un elevato carico di malattia se non vengono trattati adeguatamente [1–3]. Gli psicofarmaci sintetici convenzionali, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e le benzodiazepine, sono altamente efficaci, ma molti pazienti temono gli effetti collaterali come la dipendenza o la sedazione [4]. L’estratto di olio di lavanda Silexan®, ottenuto dai fiori della lavanda officinale Lavandula angustifolia, è uno dei principi attivi vegetali meglio studiati per il trattamento dei disturbi d’ansia subsindromici, del disturbo d’ansia generalizzato e degli stati d’animo misti ansiosi e depressivi, con un totale di oltre 14 studi clinici che hanno coinvolto più di 2.200 pazienti e soggetti di prova [5,6]. Gli studi dimostrano che Silexan® non ha effetti sedativi e quindi non compromette la capacità di guidare; inoltre, questo fitopreparato non crea dipendenza.

L’estratto di olio di lavanda Silexan® esercita il suo effetto ansiolitico modulando i canali del calcio presinaptici nel cervello, influenzando così il canale del calcio voltaggio-gato (VOCC ) nel sistema nervoso centrale e, di conseguenza, anche il rilascio di neurotrasmettitori come la noradrenalina e il glutammato [7].

La meta-analisi di Dold et al. Sono stati inclusi cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (Tabella 1): due studi ciascuno sul disturbo d’ansia generalizzato (GAD) e sul disturbo d’ansia subsindromico (SSAD) e uno studio sul disturbo misto d’ansia e depressione (MADD) [5]. In sintesi, è stato confermato che l’olio di lavanda Silexan® (principio attivo del farmaco Laitea®) [6] ottiene effetti ansiolitici significativi nei pazienti con GAD, SSAD o MADD ed è ben tollerato e sicuro. In ciascuno dei cinque studi, i pazienti adulti ambulatoriali sono stati randomizzati a Silexan 1×80 mg/die o al placebo (n=1213). L’endpoint primario era la Hamilton Anxiety Scale (HAMA, criterio di inclusione HAMA ≥18), un questionario con il quale è possibile determinare la gravità di un disturbo d’ansia mediante una valutazione esterna. Gli endpoint secondari comprendevano l’impressione clinica complessiva (Clinical Global Impression, CGI) e l’autovalutazione dell’ansia e della qualità della vita da parte del paziente (Short Form 36 Health Survey, SF-36).

Profilo rischio-beneficio convincente

Di conseguenza, i pazienti del gruppo Silexan® hanno mostrato un miglioramento significativo del punteggio HAMA complessivo [6]. Per quanto riguarda una riduzione ≥50% del punteggio totale HAMA, il rapporto tra la proporzione di rispondenti con Silexan® e la proporzione di rispondenti con placebo (responder rate ratio, RRR) è stato di 1,34 a favore di Silexan® e il RRR per un miglioramento ampio o molto ampio della CGI è stato di 1,51 a favore dell’estratto di olio di lavanda [5]. L’olio di lavanda brevettato si è rivelato superiore al placebo anche in termini di autovalutazione e di parametri psicologici e somatici misurati con il sistema SF-36. Da un lato, sono migliorati l’umore ansioso e depressivo e i disturbi del sonno, dall’altro sono stati alleviati anche i sintomi muscolari e sensoriali. Gli effetti collaterali indesiderati di Silexan® erano al livello del placebo. Il numero necessario per trattare (NNT) per Silexan® è stato di 5, che corrisponde al valore NNT degli SSRI per i disturbi d’ansia [8].

In sintesi, questa meta-analisi ha confermato l’efficacia ansiolitica significativa e clinicamente importante di Silexan®.

Letteratura:

Bandelow B, Michaelis S, Wedekind D: Trattamento dei disturbi d’ansia. Dial Clin Neurosci 2017; 19: 93-107.
Bandelow B, et al: Le Linee guida tedesche per il trattamento dei disturbi d’ansia: prima revisione. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2021; 1-12.
Kasper S: Disturbi d’ansia: sotto-diagnosticati e trattati in modo insufficiente. Int J Psychiatry Clin Pract 2006; 10: 3-9.
Sartori SB, Singewald N: Nuovi bersagli farmacologici nello sviluppo di farmaci per il trattamento dell’ansia e dei disturbi correlati all’ansia. Pharmacol Ther 2019; 204: 107402. doi: 10.1016/j.pharmthera.2019.107402.
Dold M, Bartova L, Volz HP, Seifritz E, Möller HJ, Schläfke S, Kasper S: Efficacia di Silexan nei pazienti con disturbi d’ansia: una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2023; 273(7): 1615-1628.
Swissmedic: Informazioni sui medicinali, www.swissmedicinfo.ch/accept.aspx,(ultimo accesso 07.02.2024)
Kasper S, et al.: Silexan in anxiety disorders: Clinical data and pharmacological background. World J Biol Psychiatry 2018; 19: 412–420.
Bandelow B et al: Meta-analisi di confronti randomizzati e controllati di trattamenti psicofarmacologici e psicologici per il disturbo d’ansia; World J Biol Psychiatry 2007; 8(3): 175-187.
Kasper S, Gastpar M, et al. Silexan, un preparato di olio di Lavandula somministrato per via orale, è efficace nel trattamento del disturbo d’ansia ‘subsindromico’: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Int Clin Psychopharmacol 2010; 25: 277-287.
Kasper S, Anghelescu I, Dienel A: Efficacia di Silexan somministrato per via orale in pazienti con irrequietezza legata all’ansia e sonno disturbato – uno studio randomizzato, controllato con placebo. Eur Neuropsychopharmacol 2015; 25: 1960-1967.
Kasper S, Volz H-P, Dienel A, Schläfke S: Efficacia di Silexan nell’ansia-depressione mista – uno studio randomizzato, controllato con placebo. Eur Neuropsychopharmacol 2016; 26: 331-340.
Kasper S, Möller H-J, Volz H-P, et al: Silexan nel disturbo d’ansia generalizzato: indagine sull’intervallo di dosaggio terapeutico in un insieme di dati raggruppati. Int Clin Psychopharmacol 2017; 32: 195-204.
Kasper S, Gastpar M, Müller WE, et al: Il preparato all’olio di lavanda Silexan è efficace nel disturbo d’ansia generalizzato – un confronto randomizzato, in doppio cieco con placebo e paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17: 859-869.