Ustekinumab approvato in Svizzera per la colite ulcerosa

Swissmedic approva l’uso dell’anticorpo monoclonale per il trattamento della colite ulcerosa attiva, da moderata a grave, in cui gli obiettivi terapeutici non vengono raggiunti con la terapia convenzionale.

Per i pazienti adulti con colite ulcerosa che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali o che presentano un’intolleranza o una controindicazione, esiste quindi un’altra opzione di trattamento [1]. Ustekinumab è il primo biologico disponibile per questa indicazione che inibisce selettivamente le vie di segnalazione di IL12 e IL23, che svolgono un ruolo importante nel pato-meccanismo della CU [2]. L’approvazione di Swissmedic si basa sui dati del programma di studio centrale di fase III UNIFI, che consisteva in uno studio di induzione di almeno otto settimane seguito da uno studio di mantenimento di 44 settimane. Entrambi hanno dimostrato l’efficacia di ustekinumab nei pazienti con CU attiva da moderata a grave per i quali i corticosteroidi o gli immunomodulatori o altri biologici (inibitori del TNF-alfa e/o vedolizumab) non sono stati sufficientemente responsivi o tollerati [3,4]. Ustekinumab ha mostrato un profilo di sicurezza coerente per l’indicazione CU e gli studi dimostrano che il trattamento è generalmente ben tollerato.

Pietra miliare per i pazienti con colite ulcerosa

La CU è una grave malattia infiammatoria cronica immunomediata del colon. Sono circa 2,6 milioni le persone colpite in Europa [5]. I sintomi spiacevoli vanno dai crampi addominali e dalla stanchezza alla diarrea sanguinolenta e sono dolorosi oltre che debilitanti [6,7]. Il carico di malattia associato alla CU può essere significativo. Per un massimo di due terzi dei pazienti, le attuali opzioni di trattamento non portano alla liberazione dai sintomi o possono verificarsi complicazioni [8–11]. “La giornata di oggi segna una pietra miliare significativa nel trattamento della colite ulcerosa”, ha dichiarato Jan Wehkamp, MD, Gastroenterology Disease Area Leader di Janssen R & D. “Circa 32.000 persone in Svizzera soffrono di uno dei due tipi di malattia infiammatoria intestinale – il morbo di Crohn e la colite ulcerosa – e hanno urgente bisogno di opzioni terapeutiche efficaci”. [12]. Ustekinumab è disponibile per le persone affette da malattia di Crohn sin dalla sua approvazione nel 2017. Grazie ai pazienti che si sono iscritti e sono stati disposti a partecipare al programma di sperimentazione clinica UNIFI, è ora disponibile per i pazienti con colite ulcerosa e può dare loro una possibilità di remissione duratura e di sollievo da sintomi spesso dolorosi e debilitanti”.

Fonte: Janssen

Letteratura:

Guida ai soggetti ^STELARA® (gennaio 2020), www.swissmedicinfo.ch
Toussirot E: Il percorso IL23/Th17 come bersaglio terapeutico nelle malattie infiammatorie croniche. Inflamm Allergy Drug Targets 2012; 11: 1159-1168.
Sandborn WJ, et al.: Abstract OP37: Efficacia e sicurezza di ustekinumab come terapia di mantenimento nella colite ulcerosa: risultati della settimana 44 di UNIFI. ECCO 2019.
Sands B, et al: Sicurezza ed efficacia della terapia di induzione con ustekinumab nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave: risultati dello studio di fase 3 UNIFI (abstract). Presentato alla Riunione Scientifica Annuale dell’American College of Gastroenterology (ACG), 5-10 ottobre 2018; Filadelfia, Pennsylvania
Ng SC, et al: Incidenza e prevalenza mondiale della malattia infiammatoria intestinale nel 21° secolo: una revisione sistematica degli studi basati sulla popolazione. Lancet 2017; 390: 2769-2778.
Fondazione Crohn e Colite. “Opuscolo Vivere con la colite ulcerosa”. Disponibile su: www.crohncolitisfoundation.org
Crohn’s & Colitis UK: Cos’è la colite ulcerosa? Disponibile su: www.crohnsandcolitis.org.uk
Lopez-Sanroman A, et al: Impatto emotivo e psicologico percepito della colite ulcerosa sui pazienti ambulatoriali in Spagna: indagine UC-LIFE. Dig Dis Sci 2017; 62: 207-216.
Rubin D, et al: L’impatto della colite ulcerosa sulla vita dei pazienti rispetto ad altre malattie croniche: un sondaggio tra i pazienti. Dig Sci 2010; 55: 1044-1052.
Devlen J, et al: Il peso della malattia infiammatoria intestinale: un’analisi qualitativa riferita dai pazienti e lo sviluppo di un modello concettuale. Inflamm Bowel Dis 2014; 20: 545-552.
Lonnfors S, et al: IBD e qualità della vita correlata alla salute – Scoprire la vera importanza. J Crohn’s Colitis 2014; 8: 1281-1286.
Schöpfer A, Safroneeva E: Epidemiologia e aspetti socio-economici delle malattie infiammatorie intestinali in Svizzera 2018. https://ecocontent.hogrefe.com