Ustekinumab aprovado na Suíça para a colite ulcerosa

O Swissmedic aprova a utilização do anticorpo monoclonal para o tratamento da colite ulcerativa activa moderada a grave em que os objectivos do tratamento não são alcançados com a terapia convencional.

Para pacientes adultos com colite ulcerosa que não tenham respondido adequadamente às terapias convencionais ou que tenham uma intolerância ou contra-indicação, existe assim outra opção de tratamento [1]. Ustekinumab é a primeira biologia disponível para esta indicação que inibe selectivamente as vias de sinalização IL12 e IL23, que desempenham um papel importante no patomecanismo da CU [2]. A aprovação Swissmedic baseia-se em dados do programa de estudo da UNIFI fase III, que consistiu num estudo de indução de pelo menos oito semanas seguido de um estudo de manutenção de 44 semanas. Ambos demonstraram a eficácia do ustekinumabe em doentes com CU activa moderada a grave para os quais os corticosteróides ou imunomoduladores ou outros produtos biológicos (inibidores de TNF-alfa e/ou vedolizumabe) não foram suficientemente reactivos ou tolerados [3,4]. Ustekinumab mostrou um perfil de segurança consistente para a indicação CU e os estudos mostram que o tratamento é geralmente bem tolerado.

Marco histórico para doentes com colite ulcerosa

A CU é uma doença inflamatória grave, crónica e imuno-mediada do cólon. Há aproximadamente 2,6 milhões de pessoas afectadas em toda a Europa [5]. Os sintomas desagradáveis vão desde cólicas abdominais e fadiga a diarreia sanguinolenta e são tanto dolorosos como debilitantes [6,7]. Pode haver uma carga significativa de doença associada à CU. Para até dois terços dos doentes, as opções de tratamento actuais não conduzem a uma ausência de sintomas ou complicações [8–11]. “Hoje marca um marco significativo no tratamento da colite ulcerativa”, disse Jan Wehkamp, MD, Chefe da Área de Gastroenterologia da Janssen I & D. “Cerca de 32.000 pessoas na Suíça sofrem de um dos dois tipos de doença inflamatória intestinal – a doença de Crohn e a colite ulcerativa – e necessitam urgentemente de opções de tratamento eficazes [12]. Ustekinumab está disponível para pessoas com a doença de Crohn desde a sua aprovação em 2017. Graças aos pacientes que se inscreveram e estavam dispostos a participar no programa de ensaios clínicos da UNIFI, está agora disponível para os pacientes com colite ulcerosa e pode dar-lhes uma oportunidade de remissão e alívio duradouros de sintomas frequentemente dolorosos e debilitantes”.

Fonte: Janssen

Literatura:

Guia ^STELARA® (Janeiro 2020), www.swissmedicinfo.ch
Toussirot E: A via IL23/Th17 como alvo terapêutico nas doenças inflamatórias crónicas. Inflamm Allergy Drug Targets 2012; 11: 1159-1168.
Sandborn WJ, et al.: Resumo OP37: Eficácia e segurança do ustekinumab como terapia de manutenção na colite ulcerosa: resultados da semana 44 da UNIFI. ECCO 2019.
Sands B, et al: Segurança e eficácia da terapia de indução de ustekinumab em doentes com colite ulcerosa moderada a grave: resultados do estudo UNIFI fase 3 (resumo). Apresentado na Reunião Científica Anual do Colégio Americano de Gastroenterologia (ACG), 5-10 de Outubro de 2018; Filadélfia, Pennsylvania
Ng SC, et al: Incidência e prevalência mundial de doença inflamatória intestinal no século XXI: uma revisão sistemática de estudos populacionais. Lancet 2017; 390: 2769-2778.
Fundação Crohn’s & Colitis. “Viver com Colite Ulcerativa” folheto. Disponível em: www.crohncolitisfoundation.org
Crohn’s & Colitis UK: O que é a Colite Ulcerativa? Disponível em: www.crohnsandcolitis.org.uk
Lopez-Sanroman A, et al: Percepção do impacto emocional e psicológico da colite ulcerosa nos pacientes externos em Espanha: inquérito UC-LIFE. Dig Dis Sci 2017; 62: 207-216.
Rubin D, et al: O impacto da colite ulcerosa na vida dos doentes em comparação com outras doenças crónicas: um inquérito aos doentes. Dig Sci 2010; 55: 1044-1052.
Devlen J, et al: The burden of inflammatory bowel disease: a patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis 2014; 20: 545-552.
Lonnfors S, et al: IBD e qualidade de vida relacionada com a saúde – Descobrindo o verdadeiro impat. J Crohn’s Colitis 2014; 8: 1281-1286.
Schöpfer A, Safroneeva E: Epidemiologia e aspectos socioeconómicos das doenças inflamatórias intestinais na Suíça 2018. https://ecocontent.hogrefe.com