No Congresso da ASH em Nova Orleães, um dos tópicos foi o ensaio CLL11 fase 3. Após ter sido demonstrado na última edição do InFo ONKOLOGIE & HÄMATOLOGIE que a combinação de clorambucil com GA101 ou rituximab produziu um prolongamento significativo da sobrevivência sem progressão em comparação com a monoterapia, o foco está agora numa comparação directa das duas combinações de medicamentos.
(ag) Na última edição do InFo ONKOLOGIE & HÄMATOLOGIE, foi apresentada a actualização da análise da fase 1 do ensaio CLL11. Este ensaio da fase III, que investigou a quimioterapia de primeira linha em doentes com leucemia linfocítica crónica (CLL) e comorbilidades, foi objecto de uma apresentação no Congresso da ASH em Nova Orleães por Valentin Goede, MD, Hospital Universitário de Colónia.
Os pacientes com CLL que não tiveram tratamento prévio e uma pontuação total de >6 na Escala de Classificação de Doenças Acumulativas (CIRS) e/ou uma depuração de creatinina estimada em <70 mL/min foram elegíveis para o estudo. Receberam clorambucil (Clb) sozinho (6 ciclos de 0,5 mg/kgKG oralmente no dia 1, 15 e a cada 28 dias), obinutuzumab (GA101) mais Clb (GClb, 100 mg i.v. no dia 1, 900 mg i.v. no dia 2, 1000 mg nos dias 8 e 15 no primeiro ciclo; 1000 mg no dia 1 nos ciclos 2-6) ou rituximab mais Clb (RClb, 375 mg/m2 i.v. no dia 1 no primeiro ciclo; 500 mg/m2 no dia 1 nos ciclos 2-6).
Quais eram os objectivos do estudo?
“O ponto final primário era a sobrevivência sem progressão. Pontos secundários importantes para avaliar a eficácia foram as taxas de resposta, doença residual mínima e sobrevivência global”, resumiu o Dr. Goede.
GA101 superior em termos de pontos finais importantes
Os pacientes foram observados durante uma mediana de 19 meses. Os resultados mais importantes da análise de Nível 2 [1] estão resumidos no Quadro 1 .
Os dois braços (GClb e RClb) estavam bem equilibrados em termos de características de base. A idade média era 73 anos, a pontuação CIRS, que classifica as comorbilidades, era de oito e a depuração de creatinina era de 63 ml/min.
Todas as análises pré-planejadas dos subgrupos, incluindo as dos subgrupos 17p-, 11q-, 12+, 13q- citogenéticos, confirmaram a superioridade significativa da GClb sobre RClb em termos de sobrevivência sem progressão.
“Além disso, foi possível demonstrar que o número de pacientes sem doença residual mínima era significativamente mais elevado no grupo GClb, ou seja, mais de dez vezes mais. Enquanto 29,4% dos pacientes do grupo GA101 chegaram a esta fase, apenas 2,5% o fizeram no braço do rituximab. As reacções relacionadas com infusões e neutropenia eram mais comuns no braço da GClb, mas as reacções de grau 3-4 ocorreram apenas na primeira infusão. As infecções não eram mais frequentes. Como demonstrado na actualização da análise da fase 1, a sobrevivência global foi prolongada em comparação com Clb sozinho. Globalmente, a combinação com GA101 é superior ao rituximab nesta população CLL específica”, concluiu o Dr. Goede.
Fonte: 55ª Reunião Anual da ASH, 7-10 de Dezembro de 2013, Nova Orleães
Literatura:
- Goede V, et al: Comparação Cabeça-Cabeça-Chefe de Obinutuzumab (GA101) Plus Chlorambucil (Clb) Versus Rituximab Plus Clb em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crónica (CLL) e Condições Médicas Co-Existentes (Comorbidades): Resultados da Etapa Final 2 do Ensaio CLL11. Resumo ASH #6.
InFo Oncologia & Hematologia 2014; 2(2): 32-33
