Antecedentes: Nos anos 80, a taxa de mortalidade por diarreia aguda foi estimada em 4,6 milhões de pessoas em todo o mundo; a introdução da terapia de reidratação oral (ORS [Oral Rehydration Solution]) reduziu o número para 2,5 milhões de pessoas. Este é ainda o tratamento recomendado para a diarreia aguda de acordo com a OMS. Alguns estudos controlados já demonstraram a eficácia do tanino, em comparação com o placebo, no tratamento da diarreia aguda. Mostrou uma duração reduzida da doença sem efeitos secundários adversos.
A gelatina tanada em pó é um composto do ácido tânico polifenol vegetal e da gelatina proteica obtida a partir do colagénio bovino e suíno. Quimicamente, devido aos polímeros da glucose, o ácido tânico tem a propriedade de formar complexos macromoleculares com proteínas por meio de ligações de hidrogénio (propriedade adstringente), polissacáridos, alcalóides e sapoins. Além disso, diz-se que o ácido tânico tem propriedades antibacterianas e antioxidantes, tendo sido demonstrado que o ácido tânico pode inibir a toxina Vibrion cholerae, reduzindo assim a secreção intestinal de cloro e água.
Pergunta
Qual é a eficácia clínica e tolerabilidade da Gelatina Tannat num grupo de estudo pediátrico em Espanha sob condições regulares de prescrição e administração? Um objectivo adicional do estudo era avaliar o início da acção, que em alguns estudos foi inferior a doze horas.
Critérios de inclusão
- Crianças com idades compreendidas entre os três meses e os doze anos
- Diarreia aguda diagnosticada
- ≥3 fezes líquidas por dia em menos de 72 horas
Critérios de exclusão
- Diarreia crónica ou tóxica
- Tratamento com antidiuréticos que não o Tannat de Gelatina
- Se os pacientes não pudessem ser observados durante um período superior a doze horas.
Concepção do estudo
Estudo observacional em duas coortes de pacientes realizado em centros médicos em Almería, Espanha. O ponto final primário do estudo foi a frequência das evacuações em dois pontos de tempo diferentes: Linha de base e doze horas mais tarde. Além disso, foram registadas outras características clínicas.
Localização do estudo
Vários centros médicos em Almería, Espanha.
Grupos de estudo
- Grupo 1: Solução de reidratação oral
- Grupo 2: Solução de reidratação oral + tanato de gelatina
Os doentes elegíveis foram aleatorizados para tratamento com ORS ou ORS e bronzeado de gelatina. Se o médico assistente preferisse, o tratamento paralelo com antibióticos era permitido em ambos os grupos de estudo.
Métodos de medição
Antes de iniciar a medicação, os pacientes foram submetidos a um teste de base; doze horas após o início da terapia medicamentosa, o teste foi novamente realizado. Os exames incluíram frequência das fezes, características das fezes, sangue nas fezes, vómitos, desidratação, sinais de peritonite e/ou sepsis e peso.
A eficácia do tratamento foi testada através da diminuição dos sintomas de diarreia doze horas após o início da terapia. Para este efeito, a diferença entre a linha de base e o ponto final para ambos os grupos de doentes, dentro da respectiva coorte de doentes, foi analisada para as variáveis recolhidas utilizando um teste McNemar (2×2) para variáveis categóricas. Se a hipótese de distribuição normal foi violada, foi aplicado um teste de Wilcoxon. A comparação dos dois grupos com e sem tratamento de bronzeamento com gelatina foi efectuada, nos pontos de medição, para variáveis categóricas quer com um teste Chi2, quer um teste exacto de acordo com Fisher, para variáveis contínuas usando um teste t ou Wilcoxon-Mann-Whitney (no caso de uma suposição de distribuição normal violada).
Resultados
- Um total de 239 crianças participou no estudo, das quais 28 pacientes não foram incluídos na análise devido aos critérios de exclusão. A análise final incluiu 211 pacientes.
- A idade média da população do estudo foi de 2,5 anos com um desvio padrão (DP) de ± 2,42, 54,1% eram homens, 42,7% mulheres.
- 114 pacientes estavam no grupo 1 com tratamento com ORS, 97 no grupo 2 em que as crianças foram tratadas com ORS e Gelatine Tannat.
- Os temas dos dois grupos eram comparáveis no que diz respeito às características de base relevantes: A idade média no grupo 1 foi de 2,3 anos (SD ± 2,46) e apenas ligeiramente superior para o grupo 2 (ORS + bronzeado de gelatina) com uma média de 2,6 anos (SD ± 2,39). A distribuição por género foi exactamente 50% no grupo 1 e 59% no masculino e 41% no feminino no grupo de tratamento com Gelatina Tannat.
Eficácia:
- Na linha de base, a frequência das fezes no grupo ORS foi de 7,26 (SD ± 2,95) e no grupo ORS + gelatina bronzeada 6,19 (SD ± 1,76) por paciente (Fig. 1).
- Os resultados das medições 12 horas mais tarde forneceram os seguintes resultados: O grupo 1 tinha uma média de frequência de fezes de 5,86 (SD ± 2,45), enquanto que o grupo 2 (ORS + bronzeado de gelatina) era significativamente mais baixo com uma média de 2,06 (SD ± 1,04) (Fig. 1) . Esta comparação entre grupos foi estatisticamente significativa (p <0,0001).
- A fim de poder comparar ambos os grupos em mais detalhe, foi formado um índice SDI (Stool Decrease Index): SDI = número de fezes no tempo de medição final (após 12 horas) – número de fezes no tempo de medição da linha de base / número de fezes no tempo de medição da linha de base.
- A diferença de grupo aqui encontrada também foi estatisticamente significativa (p <0,0001): Enquanto o SDI para o grupo ORS mostrou uma redução na frequência de fezes de 18,9% (SD ± 20,2), o valor do índice foi uma redução de 60,2% (SD ± 18,8) no grupo de tratamento com bronzeado de gelatina, mostrando valores significativamente melhores.
- Além disso, as observações da frequência das fezes foram agrupadas por ≥4 e <4 e novamente foi encontrada uma diferença estatisticamente significativa (p 0,037) entre ambos os grupos, na linha de base e após o tratamento (doze horas).
- Em relação às outras características clínicas inquiridas, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento para consistência das fezes, vómitos, desidratação e diarreia sanguinolenta. Só para a febre, foi registada uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Segurança:
Não foram observadas reacções adversas à terapia combinada de ORS e Gelatina Tannat ao longo de todo o estudo.
Discussão
Embora o tratamento combinado de ORS e gelatina tanada tenha mostrado boa eficácia e segurança no diagnóstico de diarreia aguda, existe uma diferença de base no parâmetro primário do estudo: o grupo 2 (tratamento com ORS e gelatina tanada) já tinha uma frequência de fezes significativamente mais baixa no primeiro ponto de tempo de medição (p <0,05), em comparação com o grupo de doentes tratados apenas com ORS. Para resolver este problema, a SDI do índice acima mencionado foi calculada e controlada para o número de bancos no momento da medição para o valor de base. Mais uma vez, foi encontrada uma redução estatisticamente significativa na frequência das fezes no grupo de tratamento 2 (ORS + bronzeado de gelatina), o que fala pelo benefício do tratamento combinado.
A principal crítica ao estudo é a falta de controlo na distribuição das variáveis entre os grupos de tratamento.
Conclusões
O estudo mostrou uma alta eficácia do tratamento combinado de ORS e Gelatina Tannat em crianças entre os três meses e os doze anos de idade, sendo ao mesmo tempo muito bem tolerado, sem efeitos secundários adversos. A frequência das fezes durante a terapia com Gelatina Tannat foi reduzida em 60% em doze horas, em comparação com uma redução de 18% durante a monoterapia com ORS. As deficiências do estudo, tais como a diferença de base e a falta de controlo na distribuição das variáveis, limitam o resultado. No entanto, a adição de gelatina tanada ao tratamento com ORS em crianças diagnosticadas com diarreia aguda é uma opção de tratamento promissora. É necessária mais investigação para consolidar os resultados encontrados no presente estudo e recomendar a terapia a pacientes não pediátricos.
- Esteban Carretero J, et al: A Comparative Analysis of Response to ORS (Oral Rehydration Solution) vs. ORS + Gelatin Tannate in Two Cohorts of Pacientes Pediátricos com Diarreia Aguda. REV ESP ENFERM DIG 2009; 101 (1): 41-48.
Prática Familiar 2013, Vol. 8, no. 9
