A vacina Moderna, que foi aprovada pelo Swissmedic a 12 de Janeiro de 2021, é uma vacina contra o mRNA, tal como a candidata da Pfizer/BioNTech BNT162, que foi aprovada em Dezembro. O governo federal suíço assegurou 7,5 milhões de latas. A eficácia estimada da vacina contra a infecção com SRA-CoV-2 é de 94%.
O Swissmedic anunciou que a vacina, que se baseia numa plataforma mRNA, pode ser utilizada na Suíça com efeito imediato, após autorização temporária baseada numa revisão cuidadosa de todos os dados apresentados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina [1]. Para além da revisão interna, a decisão de aprovação baseia-se numa avaliação da relação benefício/risco pelo organismo independente de peritos HMEC (Human Medicines Expert Committee).
Alta eficácia após a segunda dose
O ensaio de registo mostrou uma elevada eficácia de 94% 14 dias após a segunda vacinação. O Director Swissmedic Dr. Raimund Bruhin está confiante: “A avaliação rápida e ao mesmo tempo conscienciosa no procedimento de rolamento provou ser muito bem sucedida. Este é outro passo importante para que uma grande parte da população da Suíça possa agora ser rapidamente vacinada contra a COVID-19”. A vacina COVID-19 da Moderna pode ser administrada a pessoas com 18 anos ou mais de idade, de acordo com as informações sobre medicamentos e as recomendações oficiais de vacinação federal. A vacinação consiste em duas doses, que pessoal médico treinado administra intramuscularmente aos que desejam ser vacinados em intervalos de um mês [1]. De acordo com os estudos clínicos, as pessoas vacinadas são protegidas de forma fiável 14 dias após a segunda dose. Com base nos dados actuais, o Swissmedic recomenda aderir ao intervalo de vacinação e não adiar a segunda dose de vacinação, como indicado na informação do medicamento. Além disso, não devem ser combinadas vacinas diferentes, uma vez que não existem dados sobre a permutabilidade das vacinas COVID-19. Uma ampola multi-doses de vacina COVID-19 contém dez doses de vacina. As preparações são armazenadas congeladas entre -25°C e -15°C. As ampolas são descongeladas antes da primeira utilização e podem ser armazenadas à temperatura do frigorífico (2°C-8°C) por até 30 dias. Após a primeira dose ter sido tomada, a ampola deve ser armazenada entre 2°C e 25°C e descartada após seis horas.
Monitorização dos efeitos secundários
Como com todos os medicamentos novos no mercado, o Swissmedic controla de perto a segurança das vacinas [1]. Os efeitos secundários mais frequentemente documentados são comparáveis aos que se verificam após uma vacinação contra a gripe. O Swissmedic exige que o titular da autorização continue a recolher informações contínuas sobre a segurança, eficácia e qualidade da sua vacina. Os outros pedidos de autorização de vacinas pandémicas continuarão a ser avaliados num processo contínuo, utilizando todos os recursos com elevada prioridade. O Swissmedic decidirá sobre novas autorizações de vacinas pandémicas assim que estiverem disponíveis dados suficientes e trocará também informações com as autoridades parceiras a intervalos curtos.
Instalações de produção também na Suíça
A empresa suíça Lonza está a realizar a construção de quatro linhas de produção da vacina Moderna, três das quais estão localizadas no cantão de Valais (Visp) e uma nos EUA [2]. Espera-se que estes quatro locais produzam vacinas suficientes para até 400 milhões de doses. Os ingredientes activos são fabricados por Lonza. A vacina é então enviada para os chamados “parceiros de enchimento e acabamento” seleccionados pela Moderna. Entre elas estão as empresas Catalent nos EUA e ROVI em Espanha. Ainda não é claro quão elevadas são as capacidades de enchimento e de refinação. Os titulares de autorizações de introdução no mercado assumem a responsabilidade pela qualidade dos seus medicamentos e pelo seu controlo.
Literatura:
- “Swissmedic concede autorização de comercialização da vacina Covid-19 de Moderna”, Swissmedic, 12.01.2021
- “Vacina Covid-19: porque ainda temos uma longa espera à nossa frente”, www.swissinfo.ch/ger/covid-19-impfstoff–warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben/46231102
HAUSARZT PRAXIS 2021; 16(1): 37 (publicado 27.1.21, antes da impressão).
