Com CARDIOVASC, o PD Dr. Patrick Diemert do Centro Universitário do Coração de Hamburgo discutiu as vantagens da nova geração de válvulas cardíacas TAVI da Edwards. Ele entrou em detalhes sobre o progresso em comparação com modelos mais antigos e deu informações completas sobre a sua própria experiência prática com a prótese de válvula.
Dr. Diemert, o que há para relatar sobre o desenvolvimento das válvulas SAPIEN no campo TAVI?
Dr. Diemert:
O Edwards SAPIEN 3 é utilizado para a substituição da válvula aórtica baseada em cateter, a chamada “Transcatheter Aortic Valve Implantation” (TAVI). Aqui, a prótese valvar é inserida transfemoralmente através de um cateter a partir de uma artéria na virilha ou transapicalmente directamente através da ponta do ventrículo esquerdo (por meio de uma pequena incisão minimamente invasiva na área da parede torácica esquerda). Até à data, a Edwards SAPIEN é a única válvula TAVI em expansão de balões no mercado com distribuição mundial. Existem também outras próteses TAVI auto-expansíveis.
O predecessor directo do SAPIEN 3 foi o SAPIEN XT. Antes disso, mais uma vez, tivemos o SAPIEN, que é particularmente importante porque foi utilizado para conduzir o ensaio PARTNER (o primeiro grande ensaio aleatório a provar o benefício clínico de TAVI no contexto da medicina baseada em provas) nessa altura. Os dois braços do ensaio PARTNER (A e B) compararam TAVI com a terapia conservadora, mostrando uma redução de 25% de mortalidade com TAVI, e a não-inferioridade de TAVI em pacientes com risco extremamente elevado de cirurgia.
As modificações na transição para o SAPIEN XT foram bastante pequenas em comparação com o SAPIEN 3, embora importantes (por exemplo, simplificação do cateter e redução das dimensões das câmaras de ar).
SAPIEN 3, a última geração, traz agora melhorias significativas. Estive envolvido no estudo de aprovação CE na Europa (concluído em Dezembro de 2013). Também implantamos a primeira válvula comercial do mundo desta geração em Hamburgo. Por isso, tenho acompanhado o desenvolvimento e posso dizer que é um claro passo em frente que foi dado com este novo produto.
Quais são as vantagens concretas da nova geração?
Basicamente, devido ao progresso e em parte também aos desejos explícitos dos pacientes, há uma discussão crescente sobre se TAVI é também adequado, por exemplo, para pacientes com risco cirúrgico médio ou para pessoas mais jovens. Naturalmente, tais considerações são vistas de forma muito crítica por alguns. A superioridade da opção cirúrgica convencional reside no facto de que os resultados funcionais são mais fáceis de controlar. Dados de vários estudos e registos mostraram que o problema da insuficiência paravalvular/fugas (PVL, pequeno intervalo junto aos stents com válvulas) está associado a um prognóstico de sobrevivência significativamente pior após TAVI. Portanto, esta é uma clara limitação do TAVI e é, portanto, o foco da investigação TAVI. Com o SAPIEN 3, foi encontrada uma solução aparentemente simples: está rodeada pela chamada “saia”, uma bainha em forma de tecido, que cobre a extremidade do stent TAVI virado para o tracto de ejecção do ventrículo esquerdo. Funciona como uma espécie de selo. Assim, embora a ideia pareça bastante simples, funciona surpreendentemente bem. Além disso, o tamanho do cateter/bloqueio tornou-se novamente mais pequeno (de 18 a 14 Fr), pelo que os pacientes com vasos de virilha mais pequenos podem ser tratados. O cateter transapical foi também significativamente reduzido (de 26 para 18 Fr). Isto torna o procedimento muito menos invasivo. Por último, o quadro real do stent foi alterado, resultando numa maior força radial. Isto contribui provavelmente para que a PVL seja mais baixa.
Gostaria de entrar nisto em mais pormenor. Como é que as vantagens anunciadas se provaram na prática? Qual foi a sua experiência pessoal com o novo flap?
A minha experiência pessoal inclui 30 implantações desde Agosto de 2013. Em resumo, a taxa de PVL foi muito baixa e não tivemos de fazer uma única pós-dilatação nestes 30 pacientes, o que é frequentemente necessário quando a PVL ocorre. Este re-alongamento envolve perigos e cria riscos renovados (por exemplo, risco de AVC). Se puderem ser evitados, como em todos os nossos casos com SAPIEN 3, este é um importante passo em frente.
Qual é o estado de desenvolvimento ou aprovação do flap?
Só recentemente foi aprovado na Europa, em Janeiro de 2014. Este mês utilizámos também o primeiro flap SAPIEN 3 disponível comercialmente. Agora há uma mudança a nível europeu de SAPIEN XT para SAPIEN 3. Para muitos cardiologistas intervencionistas, este tópico é, portanto, de grande importância.
Entrevista: Andreas Grossmann
CARDIOVASC 2014; 13(3): 24
