Pela primeira vez, dados de estudos a longo prazo mostram que o etexilato dabigatrano é uma opção de tratamento eficaz e segura na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial entre os novos anticoagulantes orais.
O desenvolvimento dos novos anticoagulantes orais (NOAKs) é um avanço na prevenção do AVC na fibrilação atrial (AF). Durante muito tempo, os antagonistas de vitamina K (VKA) foram a terapia padrão eficaz. No entanto, sempre se supôs que, embora a terapia anticoagulante proporcione uma maior protecção contra o AVC isquémico, ou seja, o AVC causado por um trombo, também significa um risco significativamente maior de hemorragia. O resultado do ensaio de registo RE-LY [1, 2] dissipou este preconceito. O estudo mostrou um risco significativamente reduzido de AVC e embolia sistémica quando o etexilato de dabigatran foi administrado 2x diariamente 150 mg. A dose 2x 100 mg diários mostrou um risco comparável à varfarina VKA, ao mesmo tempo que o risco de hemorragia intracraniana diminuiu significativamente sob ambas as dosagens. As taxas de hemorragias graves eram comparáveis com a warfarina sob a dose elevada (150 mg duas vezes por dia), e as taxas de hemorragias importantes foram significativamente reduzidas quando o etexilato de dabigatran 110 mg foi administrado duas vezes por dia.
Experiência clínica a longo prazo – RELY-ABLE
A elevada eficácia e o perfil de segurança equilibrado do etexilato dabigatrano foram agora também confirmados por dados a longo prazo. Os pacientes que completaram o ensaio RE-LY® foram acompanhados durante uma média de 2,3 anos. Neste estudo de continuação RELY-ABLE [3], os pacientes receberam a mesma dose duplo-cego de etexilato de dabigatrano que antes. Os sujeitos que tinham recebido warfarin em RE-LY não faziam parte do estudo.
Isto torna o dabigatran etexilate o único NOAK com dados a longo prazo num total de 4,3 anos em 5851 sujeitos. O Prof. Doutor Thomas F. Lüscher, Zurique, apresentou a avaliação actual, que foi publicada pela primeira vez no Congresso da AHA, num evento em Zurique. Os dados mostram uma grande concordância com os resultados do ensaio central: Taxas baixas de AVC, embolia sistémica e AVC isquémico indicam uma alta eficácia do medicamento, taxas baixas de hemorragias importantes e um número muito baixo de hemorragias intracranianas também indicam um perfil de segurança favorável.
Foi apenas em Novembro que a FDA confirmou o benefício e a segurança do medicamento com base nestes novos dados de estudo [4]. De acordo com as directrizes actualizadas da Sociedade Europeia de Cardiologia, os VKAs são eficazes, mas devido às suas fraquezas de aplicação, recomenda-se a anticoagulação com os NOAK [5]. A utilização mais simples dos NOAK tem o seu significado sobretudo na prática, uma vez que não é necessária uma monitorização de rotina da coagulação e a ingestão pode ter lugar independentemente das refeições, uma vez que não se deve temer interacções com outros efeitos secundários ao tomar o etexilado dabigatran.
Bibliografia da editora
Fonte: Conferência de imprensa Boehringer Ingelheim a 5 de Dezembro de 2012, Zurique.
