Existem apenas alguns estudos reais sobre pessoas que utilizam sistemas de circuito fechado (CLS). E quando existem, normalmente só utilizam um modelo CLS. Um grupo de estudo espanhol comparou três CLSs com o objetivo de avaliar a sua eficácia a longo prazo em condições reais.
Um sistema de circuito fechado combina um monitor contínuo de glucose (CGM) com uma bomba de insulina e o algoritmo de controlo da glucose para ajustar a insulina basal e os bolos de correção para manter os níveis de glucose no sangue dentro do intervalo alvo. Atualmente, todos os sistemas disponíveis exigem que os utilizadores estimem a ingestão de hidratos de carbono para a administração de bolus de refeição. No seu estudo, os investigadores espanhóis compararam três sistemas que eram financiados pelo seu sistema nacional de saúde no início do estudo: Diabeloop, Minimed 780G e Tandem Control-IQ.
Para além da eficácia a longo prazo, os objectivos secundários eram avaliar os factores associados à obtenção de um controlo glicémico próximo do normal após 12 meses de utilização de CLS e avaliar a relação entre o tempo de intervalo e o tempo de controlo da glicemia. (Tempo no intervalo, TiR), a HbA1c-O valor e o indicador de gestão da glicose (GMI) estavam no centro do seu interesse, explica Ana Romero Gregori, do Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Parc Taulí, Sabadell, Barcelona [1].
O seu estudo longitudinal retrospetivo e não aleatório incluiu adultos com diabetes tipo 1 que iniciaram uma CLS entre abril de 2021 e março de 2022 e forneceram dados durante ≥12 meses. Os cientistas analisaram os dados da linha de base, dos 3 meses, dos 6 meses e dos 12 meses no que diz respeito aos resultados glicémicos e às suas características de base. A análise estatística da associação das características com a HbA1c aos 12 meses consistiu numa análise univariada seguida de uma análise multivariada utilizando a regressão linear com a HbA1c contínua aos 12 meses como variável dependente.
Foram recolhidos dados de 260 utilizadores de um sistema de circuito fechado. 112 utilizadores tiveram de ser excluídos por não preencherem os critérios para um acompanhamento de 12 meses. Das restantes 148 utilizadoras, 16 foram excluídas da análise por diversas razões (gravidez, mudança para outra bomba de CLS durante o período de estudo, interrupção da bomba de CLS por não se terem habituado a utilizar a bomba). Por último, foram analisadas 132 patentes:
- 59 utilizadores de Diabeloop,
- 40 utilizadores do Minimed 780G e
- 33 utilizadores do Tandem Control-IQ.
Valor de HbA1c significativamente reduzido
A idade média da coorte era de 45 anos, 90 dos 132 participantes eram do sexo feminino e o IMC médio era de 27 kg/m2. 38% dos utilizadores receberam injecções várias vezes ao dia e o valor médio de HbA1c foi de 7,5%. 92% utilizaram monitorização contínua da glucose (CGM) e 54% utilizaram um conselheiro de bolus de insulina. Não se verificaram diferenças significativas entre os três grupos para a maioria das características de base, com a exceção de que os utilizadores do Minimed-780G eram mais jovens, tinham um nível de escolaridade mais elevado e utilizavam o bólus de insulina numa percentagem mais elevada.
Após três meses, o valor médio de HbA1c desceu significativamente para 6,8%, resultando numa diminuição de 0,7% em comparação com a linha de base. Após 1 ano, a média de HbA1c-valor a 6,6% (Fig. 1). Além disso, após um ano, 77% dos utilizadores apresentavam uma HbA1c-inferior a 7%, para 17% estava entre 7% e 7,5% e apenas 6% dos utilizadores tinham um valor de HbA1c-valor superior a 7,5%.
Em termos de resultados do CGM, o TiR aumentou de 60% para 74% em todos os doentes após três meses, com um tempo de hipoglicemia de 1,9%. O IGC melhorou para 6,9% e o coeficiente de variação baixou para 31%. Estes resultados mantiveram-se mesmo após 12 meses de aplicação do CLS, segundo Romero Gregori.
A percentagem de utilizadores que atingiram os valores-alvo recomendados por Battelino e colegas [2] aumentou ao longo do estudo. Ao fim de três meses, 66% dos utilizadores atingiram um TiR superior a 70% e, ao fim de um ano, esse valor era de 71%. O tempo abaixo do intervalo (TbR ) aumentou de 88% após três meses para 91% dos utilizadores após um ano.
Resultados da CGM no âmbito do CLS
Após 12 meses, os cientistas observaram um melhor controlo da glicemia com o sistema Control-IQ e o sistema Minimed-780G em comparação com o sistema Diabeloop. “No grupo Minimed-780G, foi atingido um TiR de 79% ao fim de três meses, que se manteve durante toda a duração do estudo. No grupo IQ Control, foi atingido um tempo de intervalo de 72% ao fim de três meses, e esta percentagem subiu para quase 76% no final do estudo”, afirma Romero Gregori. Foi obtido um TiR de 69% com Diabeloop. Após 12 meses, o GMI médio foi de 6,9% ± 0,4% (54% GMI <7%, 44% GMI 7–7,5%, 2% GMI>7,5%), o TiR médio foi de 74% ± 9% (69% TiR >70%) e o TbR médio <70 mg/dl foi de 1,9% ± 1.
Relativamente ao valor de HbA1c, foi observada uma diminuição significativa do valor inicial até aos 12 meses em todos os sistemas. Com o Diabeloop, o valor médio de HbA1c desceu de 7,7% na linha de base para 6,8%. Com o Minimed 780G, baixou de 7,3% para 6,7%. Com o QI de Controlo, baixou de 7,5% para 6,4%. No estudo, a correlação entre o TiR e o GMI após 12 meses foi mais forte do que entre o TiR e a HbA1c após 12 meses.
Factores associados ao valor de HbA1c após 12 meses
Por último, Romero Gregori e os seus colegas efectuaram uma análise univariada e uma análise multivariada para identificar os factores associados aos níveis de HbA1c aos 12 meses. Na análise univariada, a HbA1c aos 3 e 6 meses, bem como o GMI aos 12 meses, foram positivamente associados à HbA1c aos 12 meses. Em contrapartida, o TiR a 12 meses foi inversamente associado à HbA1c a 12 meses.
Em termos de características dos doentes, a utilização do Control-IQ, o nível de escolaridade mais elevado, o aumento da utilização de sensores e o número de hidratos de carbono diários foram inversamente associados à HbA1c aos 12 meses (todos p<0,04). Não foram encontradas associações com o sexo, idade, peso basal, atividade física, duração da DM, tratamento anterior da DM, utilização anterior de conselheiros de bolus de insulina ou doses de insulina.
Na análise multivariada, o valor da HbA1c aos 3 meses, o modelo CLS e um nível de escolaridade mais elevado permaneceram associados ao valor da HbA1c aos 12 meses. A correlação entre o TiR e o GMI (r=-0,91; p=0,000) foi mais forte do que entre o TiR e a HbA1c (r=-0,56; p=0,000).
Mensagens para levar para casa
- A melhoria observada nos sistemas de circuito fechado após 3 meses continua a aumentar até aos 12 meses.
- O valor da HbA1c a 3 meses pode ser um indicador valioso para avaliar os resultados da HbA1c a 12 meses.
- Um nível de educação mais elevado e a utilização de um sistema de circuito fechado parecem estar relacionados com o valor de HbA1c aos 12 meses.
Congresso: EASD 2023
Fontes:
- Romero Gregori A: Palestra “The effectiveness of closed-loop systems is maintained after one year of use”; Congresso EASD 2023, Hamburgo, 3 de outubro de 2023.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al: Objectivos Clínicos para a Interpretação de Dados de Monitorização Contínua da Glicose: Recomendações do Consenso Internacional sobre o Tempo no Intervalo. Diabetes Care 2019; 42(8): 1593-1603; doi: 10.2337/dci19-0028.
InFo DIABETOLOGY & ENDOCRINOLOGY 2024; 1(1): 26-27 (publicado em 14.2.24, antes da impressão)
