Nova meta-análise alarga a base de provas

Os resultados de uma meta-análise publicada em 2023 na revista European Archives of Psychiatry and Clinical Neuroscience confirmam que um extrato patenteado de óleo de alfazema é uma alternativa herbácea ansiolítica baseada em provas aos medicamentos psicotrópicos sintéticos. Foram incluídos cinco estudos aleatorizados e controlados por placebo sobre perturbação de ansiedade generalizada (GAD), perturbações de ansiedade subsindrómicas (SSAD) e perturbações mistas de ansiedade e depressão (MADD).

As perturbações de ansiedade podem ter um impacto negativo significativo em vários domínios da vida e estão associadas a uma elevada carga de doença se não forem tratadas adequadamente [1–3]. Os psicotrópicos sintéticos convencionais, como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRI), os inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) e as benzodiazepinas, são altamente eficazes, mas muitos doentes receiam os efeitos secundários, como a dependência ou a sedação [4]. O extrato de óleo de alfazema Silexan®, obtido a partir das flores da alfazema medicinal Lavandula angustifolia, é um dos princípios activos à base de plantas mais bem estudados para o tratamento das perturbações de ansiedade subsindrómicas, da perturbação de ansiedade generalizada e dos estados de ansiedade e de depressão mistos, com um total de mais de 14 ensaios clínicos que envolveram mais de 2200 pacientes e sujeitos de ensaio [5,6]. Estudos demonstram que o Silexan® não tem efeitos sedativos e, por conseguinte, não prejudica a capacidade de conduzir; além disso, esta fitopreparação não causa dependência.

O extrato de óleo de alfazema Silexan® exerce o seu efeito ansiolítico modulando os canais de cálcio pré-sinápticos no cérebro, influenciando assim o canal de cálcio controlado por voltagem (VOCC ) no sistema nervoso central e, subsequentemente, também a libertação de neurotransmissores como a noradrenalina e o glutamato [7].

A meta-análise de Dold et al. Foram incluídos cinco ensaios clínicos aleatórios, em dupla ocultação e controlados por placebo (Tabela 1): dois estudos sobre perturbação de ansiedade generalizada (GAD) e perturbação de ansiedade subsindrómica (SSAD) e um estudo sobre perturbação mista de ansiedade e depressão (MADD) [5]. Em resumo, foi confirmado que o óleo de lavanda Silexan® (ingrediente ativo do medicamento Laitea®) [6] alcança efeitos ansiolíticos significativos em doentes com GAD, SSAD ou MADD e é bem tolerado e seguro. Em cada um dos cinco estudos, os doentes adultos em ambulatório foram aleatorizados para Silexan 1×80 mg/dia ou placebo (n=1213). O parâmetro de avaliação primário foi a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA, critério de inclusão HAMA ≥18), um questionário com o qual a gravidade de uma perturbação de ansiedade pode ser determinada por avaliação externa. Os parâmetros secundários incluíram a impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI) e a autoavaliação da ansiedade e da qualidade de vida do doente (Short Form 36 Health Survey, SF-36).

Perfil de risco-benefício convincente

Como resultado, os doentes do grupo Silexan® apresentaram uma melhoria significativa na pontuação global HAMA [6]. No que diz respeito a uma redução ≥50% na pontuação total da HAMA, o rácio entre a proporção de respondedores com Silexan® e a proporção de respondedores com placebo (rácio de taxa de resposta, RRR) foi de 1,34 a favor do Silexan® e o RRR para uma melhoria grande ou muito grande na CGI foi de 1,51 a favor do extrato de óleo de lavanda [5]. O óleo de lavanda patenteado também se revelou superior ao placebo em termos de autoavaliação e dos parâmetros psicológicos e somáticos medidos através do SF-36. Por um lado, o humor ansioso e depressivo e os distúrbios do sono melhoraram e, por outro lado, os sintomas musculares e sensoriais também foram aliviados. Os efeitos secundários indesejáveis do Silexan® foram ao nível do placebo. O número necessário para tratar (NNT) para o Silexan® foi de 5, o que corresponde ao valor NNT dos SSRIs para perturbações de ansiedade [8].

Em resumo, esta meta-análise confirmou a eficácia ansiolítica significativa e clinicamente importante do Silexan®.

Literatura:

Bandelow B, Michaelis S, Wedekind D: Tratamento das perturbações de ansiedade. Dial Clin Neurosci 2017; 19: 93-107.
Bandelow B, et al: As directrizes alemãs para o tratamento das perturbações de ansiedade: primeira revisão. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2021; 1-12.
Kasper S: Perturbações de ansiedade: sub-diagnosticadas e insuficientemente tratadas. Int J Psychiatry Clin Pract 2006; 10: 3-9.
Sartori SB, Singewald N: Novos alvos farmacológicos no desenvolvimento de medicamentos para o tratamento da ansiedade e das perturbações relacionadas com a ansiedade. Pharmacol Ther 2019; 204: 107402. doi: 10.1016/j.pharmthera.2019.107402.
Dold M, Bartova L, Volz HP, Seifritz E, Möller HJ, Schläfke S, Kasper S: Eficácia do Silexan em doentes com perturbações de ansiedade: uma meta-análise de ensaios aleatórios controlados por placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2023; 273(7): 1615-1628.
Swissmedic: Informações sobre o medicamento, www.swissmedicinfo.ch/accept.aspx,(último acesso em 07.02.2024)
Kasper S, et al.: Silexan in anxiety disorders: Clinical data and pharmacological background. World J Biol Psychiatry 2018; 19: 412–420.
Bandelow B et al: Meta-analysis of randomised controlled comparisons of psychopharmacological and psychological treatments for anxiety disorder; World J Biol Psychiatry 2007; 8(3): 175-187.
Kasper S, Gastpar M, et al. Silexan, uma preparação de óleo de Lavandula administrada por via oral, é eficaz no tratamento da perturbação de ansiedade “subsindrómica”: um ensaio aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo. Int Clin Psychopharmacol 2010; 25: 277-287.
Kasper S, Anghelescu I, Dienel A: Eficácia de Silexan administrado por via oral em doentes com inquietação relacionada com a ansiedade e sono perturbado – um ensaio aleatório controlado por placebo. Eur Neuropsychopharmacol 2015; 25: 1960-1967.
Kasper S, Volz H-P, Dienel A, Schläfke S: Eficácia de Silexan na ansiedade-depressão mista – um ensaio aleatório, controlado por placebo. Eur Neuropsychopharmacol 2016; 26: 331-340.
Kasper S, Möller H-J, Volz H-P, et al: Silexan no transtorno de ansiedade generalizada: investigação da faixa de dosagem terapêutica em um conjunto de dados agrupados. Int Clin Psychopharmacol 2017; 32: 195-204.
Kasper S, Gastpar M, Müller WE, et al: A preparação de óleo de lavanda Silexan é eficaz na perturbação de ansiedade generalizada – uma comparação aleatória e em dupla ocultação com placebo e paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17: 859-869.