O parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) baseia-se em dados de estudos de fase III que demonstram uma eficácia estatisticamente significativa e clinicamente relevante da nova candidata a vacina contra o RSV em adultos com 60 anos ou mais. Até à data, não existe qualquer vacina contra o RSV na Europa.
(vermelho) O vírus sincicial respiratório (VSR) é um vírus contagioso que afecta os pulmões e o trato respiratório e está presente em todo o mundo. É uma das doenças infecciosas mais importantes para a qual não existe atualmente uma vacina nem um tratamento específico na Europa [1,2]. A infeção por RSV é possível em qualquer idade. A nova vacina candidata Arexvy da empresa farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) recebeu um parecer positivo do CHMP para a área de indicação de prevenção da doença do trato respiratório inferior induzida pelo RSV (LRTD) em pessoas com mais de 60 anos de idade. Esta decisão baseou-se em dados que demonstram um elevado nível de proteção vacinal nesta subpopulação, especialmente entre aqueles com doenças subjacentes pré-existentes [1,2]. O pedido de autorização de introdução no mercado do Arexy é avaliado no âmbito de um procedimento acelerado. A decisão final da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) sobre a autorização de introdução no mercado do Arexvy está prevista para o final de julho deste ano. Até ao momento, não existe nenhuma vacina que proteja este grupo de pessoas das possíveis consequências de uma infeção por RSV. [1,2].
Faixa etária superior a 60 anos: Grupo de risco para curso grave
Nos seres humanos, o vírus é transmitido por infeção por gotículas durante o contacto próximo, sendo a conjuntiva e a mucosa nasal as portas de entrada. A transmissão também é possível através de objectos e superfícies contaminados (incluindo as mãos). A contagiosidade persiste normalmente durante 1 a 5 dias. Atinge o seu pico durante os primeiros dias da doença. Os adultos mais velhos correm um risco elevado de contrair doenças graves devido à diminuição da imunidade relacionada com a idade e a doenças concomitantes. O VSR pode agravar doenças como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a asma e a insuficiência cardíaca crónica, e pode ter consequências graves como pneumonia, hospitalização e morte. Todos os anos, o RSV causa mais de 360 000 hospitalizações e 24 000 mortes em adultos em todo o mundo [1,3]. Os adultos com doenças subjacentes têm mais probabilidades de precisar de consultar um médico e de ter mais internamentos hospitalares do que os adultos sem essas doenças [1].
| A vacina candidata contra o RSV da GlaxoSmithKline (GSK) para idosos com 60 anos ou mais contém um antigénio recombinante da glicoproteína F do RSV (RSVPreF3) em combinação com o adjuvante AS01 da GSK. O AS01 é utilizado em várias vacinas com adjuvante da GSK. A combinação tecnológica de antigénio e adjuvante pode ajudar a ultrapassar o declínio natural da imunidade relacionado com a idade, ajudando a proteger os adultos mais velhos da doença por VSR. |
| para [1,2] |
Candidato a vacina convencido em estudos
O parecer positivo baseia-se em dados do ensaio principal de fase III AReSVi-006 (Vírus sincicial respiratório do adulto) . Neste ensaio, 24.966 participantes receberam uma dose da vacina (n=12.467) ou um placebo (n=12.499). A eficácia global contra o RSV-LRTD em adultos com 60 anos ou mais foi de 82,6% (96,95% CI; 57,9-94,1) [2,4]. 7 em 12.466 dos indivíduos vacinados contra 40 em 12.494 do grupo placebo contraíram RSV-LRTD [2,4]. Assim, o objetivo primário foi atingido. Em adultos mais velhos com pelo menos uma doença subjacente relevante, como certas doenças cardiorrespiratórias e endócrino-metabólicas, a eficácia foi de 94,6% (95% CI; 65,9-99,9), ou 1 em 4937 vs. 18 em 4861 casos de RSV-LRTD [2].
| O estudo de fase III AReSVi 006 é um ensaio aleatório, estudo controlado por placebo, cego ao observador, em vários países, para demonstrar a eficácia de uma dose única da candidata a vacina contra a OA RSVPreF3 com adjuvante da GlaxoSmithKline em adultos com 60 anos ou mais. Foram incluídos no estudo cerca de 25 000 participantes de 17 países. |
| para [1,2] |
Em vários estudos, a vacina candidata foi geralmente bem tolerada e teve um perfil de segurança aceitável. Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram dor no local da injeção, fadiga, mialgia e dor de cabeça. Estas eram geralmente de gravidade ligeira a moderada e temporárias [2].
Fonte: GlaxoSmithKline
Literatura:
- “GSK publica dados positivos de registo da Fase III para a sua vacina candidata contra o vírus sincicial respiratório (RSV) para adultos mais velhos”, GSK, 10 de junho de 2022.
- “Candidata a vacina contra o vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos da GSK obtém parecer positivo do CHMP da Agência Europeia de Medicamentos”, GSK, 27 de abril de 2023.
- Shi T, et al: Estimativas globais da carga de doença da infeção respiratória aguda associada ao vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos em 2015: uma revisão sistemática e meta-análise. Jornal de Doenças Infecciosas, 2020; 222: S577-S583.
- Papi A, et al: Grupo de Estudo AReSVi-006. Vacina de proteína F de pré-fusão do vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos. NEJM 2023; 388(7): 595-608.
GP PRACTICE 2023; 18(6): 27
