Siguiendo los pasos de la UE, Suiza también ha aprobado recientemente un aerosol nasal basado en el principio activo ketamina, conocida como droga para fiestas. El preparado puede utilizarse como complemento en casos de resistencia a la terapia.
El fármaco Spravato® (esketamina) está aprobado en combinación con un ISRS (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina) para adultos con depresión mayor resistente al tratamiento [1]. La resistencia al tratamiento se define como la falta de respuesta a al menos dos antidepresivos diferentes [2]. La aprobación se basa en cinco estudios de fase III: tres estudios a corto plazo, un estudio de seguridad a largo plazo y un estudio aleatorizado de prevención de recaídas [2].
Inicio de acción muy rápido
La gran ventaja de la esketamina es que actúa comparativamente con rapidez. En los ensayos pivotales, más de 1600 pacientes mayores de 18 años con depresión resistente al tratamiento recibieron esketamina en aerosol nasal combinada con un antidepresivo oral de nueva administración [2]. En los estudios a corto plazo, se pudo medir una respuesta clínicamente significativa en el grupo verum hasta 28 días después del inicio. La respuesta se definió como una reducción de al menos el 50% en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con respecto al valor basal en la fase de inducción. En el ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente y a largo plazo de prevención de recaídas, el aerosol nasal de esketamina combinado con un antidepresivo redujo el riesgo de recaída en un 70% en los pacientes con respuesta estable en comparación con el grupo placebo. En los pacientes en remisión estable, el riesgo de recaída se redujo en un 51%. El estudio de seguridad a largo plazo demostró que, incluso con hasta 52 semanas de tratamiento, la esketamina nasal se toleró bien en general.
El efecto antidepresivo se produce probablemente a través del antagonismo en el receptor NMDA. Esto proporciona un aumento temporal de la liberación de glutamato, que conduce a una mayor estimulación del receptor AMPA y, posteriormente, a un aumento de la transducción de señales inducida por neurotrofinas, lo que puede contribuir a un restablecimiento de las funciones sinápticas en las regiones cerebrales responsables de la regulación del estado de ánimo y las emociones [3].
Se recomienda controlar la tensión arterial
El spray nasal es un aplicador de un solo uso que contiene un total de 28 mg de esketamina divididos en dos pulverizaciones (una pulverización por fosa nasal). El spray nasal está destinado a ser utilizado por el paciente bajo la supervisión de profesionales sanitarios, de acuerdo con las respectivas recomendaciones de dosificación. Antes de utilizar el aerosol nasal, debe medirse la tensión arterial del paciente. Si la tensión arterial basal es elevada, deben sopesarse los riesgos asociados a los niveles elevados de tensión arterial a corto plazo frente a los beneficios del tratamiento. El aerosol no debe utilizarse si el aumento de la tensión arterial o de la presión intracraneal supone un riesgo grave. La tensión arterial debe comprobarse aproximadamente 40 minutos después de la aplicación de Spravato® y de nuevo posteriormente a discreción clínica [3].
Fuente: Janssen-Cilag International
Literatura:
- Mahase E: La esketamina está aprobada en Europa para el tratamiento del trastorno depresivo mayor resistente. BMJ 2019; 367: l7069.
- Agencia Europea de Medicamentos. Esketamina spray nasal Resumen de las características del producto, www.ema.europa.eu/en/medicines
- Siebenand S: Aprobado el aerosol nasal de esketamina para la depresión. Pharmazeutische Zeitung, 23.12.2019, www.pharmazeutische-zeitung.de
- Swissmedics: Spravato®, spray nasal (esketaminum), www.swissmedic.ch
PRÁCTICA GP 2020; 15(4): 27
