Hasta ahora, sólo se disponía de dosis altas de esteroides para la enfermedad autoinmune arteritis biliar gigante, potencialmente mortal. Esto ha cambiado con el primer bioterapéutico no esteroideo disponible en el mercado contra el receptor de la IL-6.
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III GiACTA. El estudio cumplió tanto los criterios de valoración primarios como los secundarios.
Enfoque terapéutico innovador
“Hasta ahora, sólo se disponía de esteroides en dosis altas para el tratamiento de la arteritis de células gigantes con el fin de controlar rápidamente la inflamación y evitar complicaciones graves como la ceguera”, afirma el Prof. Dr. med. Peter M. Villiger, Médico Jefe de Reumatología del Inselspital de Berna y experto en RZA reconocido en todo el mundo, que dirigió el ensayo de fase II en esta indicación en el Inselspital. “Sin embargo, la terapia con esteroides a menudo no consigue mantener a raya la enfermedad a largo plazo. La aprobación de Actemra® tiene el potencial de cambiar fundamentalmente el tratamiento de los pacientes con arteritis de células gigantes.”
Actemra® es el único bioterapéutico aprobado contra el receptor de la IL-6 disponible tanto en forma intravenosa como subcutánea para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. En la UE, el preparado con este principio activo se conoce con el nombre comercial de RoActemra®. Actemra/RoActemra® puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX) en adultos con intolerancia o respuesta insuficiente a otros fármacos antirreumáticos (DMARD e inhibidores del TNF). En la última actualización de las directrices de tratamiento de la artritis reumatoide de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), se recomienda Actemra/RoActemra® como el único bioterapéutico que ha demostrado ser superior a la terapia repetida con MTX u otros fármacos antirreumáticos convencionales de base como monoterapia.
Estudio de fase III GiACTA
GiACTA (NCT01791153) es un estudio global aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra® como nueva opción de tratamiento para la arteritis de células gigantes. Se trata del mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha en arteritis de células gigantes y el primero en utilizar regímenes de esteroides ciegos, de dosis y duración variables. El estudio multicéntrico se realizó con 251 pacientes en 76 centros de estudio de 14 países.
Los criterios para el criterio de valoración primario se cumplieron en el sentido de que Actemra® -combinado inicialmente con seis meses de administración de esteroides en disminución progresiva- aumentó significativamente la proporción de pacientes en remisión sostenida al año, tanto cuando se administró semanalmente (56%; p<0,0001), así como en el intervalo de dos semanas (53,1%; p<0,0001) en comparación con seis meses de terapia de reducción progresiva sólo con esteroides (14%).
Los criterios para un criterio de valoración secundario importante se cumplieron al utilizar la terapia combinada con Actemra® dio lugar a una reducción significativa de la dosis total de esteroides necesaria durante el periodo de un año para controlar la RZA: 1862 mg (IC 95%: 1582-1942) con Actemra semanal.®-administración y 1862 mg (IC 95%: 1568-2240) con la administración quincenal de Actemra frente a 3296 mg (IC 95%: 2730-4024) con la administración exclusiva de esteroides durante 26 semanas.
No se observaron nuevos acontecimientos con respecto a la seguridad. El perfil de seguridad de Actemra® en la artritis reumatoide es coherente con el perfil de seguridad documentado de Actemra® en la artritis reumatoide.
PRÁCTICA GP 2019; 14(7): 36
