Desde el 30 de noviembre de 2015, el nivolumab (Opdivo®) está aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras quimioterapia previa (independientemente del subtipo histológico). Esto tiene en cuenta los resultados positivos de los dos ensayos de fase III CheckMate-057 y -017, que atrajeron la atención en el congreso ASCO del año pasado, entre otros.
Las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón están aumentando. En Suiza, aproximadamente 2.460 hombres y 1.440 mujeres son diagnosticados por primera vez cada año, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa aproximadamente el 85% de todos los casos. Los pacientes con CPNM cuya enfermedad reaparece o progresa a pesar de la quimioterapia tienen opciones de tratamiento limitadas y, por tanto, un pronóstico especialmente malo. Es precisamente esta población la que se beneficia de la inmunoterapia con el inhibidor de los puntos de control nivolumab. En concreto, el nivolumab se une al punto de control PD-1, utilizado por las células cancerosas para anular la respuesta inmunitaria específica del cáncer. Al bloquear el PD-1, el nivolumab activa el sistema inmunitario o aumenta la actividad de las células T.
CheckMate-057 y -017
Dos estudios de fase III fueron decisivos para la decisión de Swissmedic. En CheckMate-057, 292 pacientes pretratados con CPNM avanzado de tipo no escamoso recibieron nivolumab 3 mg/kg cada quince días y 290 docetaxel 75 mg/m2 cada tres semanas. En el criterio de valoración primario, la supervivencia global, se produjo una reducción significativa del riesgo del 27% con nivolumab (a un año: 51% frente a 39%; HR=0,73; IC del 96%: 0,59-0,89; p=0,00155). Además, la tasa de respuesta fue significativamente mayor con la nueva sustancia y el perfil de seguridad global fue mejor que con el docetaxel. El seguimiento ampliado, que también se presentó en ECCO/ESMO 2015, halló unas tasas de supervivencia del 39% frente al 23% a los 18 meses.
Como complemento, CheckMate-017 demostró que nivolumab también aporta beneficios en pacientes con CPNM pretratados con carcinoma de células escamosas. El riesgo de mortalidad se redujo en un significativo 41%. La supervivencia sin progresión y las tasas de respuesta también mejoraron significativamente con el fármaco. Ambos estudios se publicaron en la revista New England Journal of Medicine [1,2].
Probable ampliación de la indicación
Además del CPNM, el nivolumab se está investigando intensamente en el melanoma irresecable o metastásico. En varios países, incluida la UE, está aprobado en esta indicación en primera o segunda línea.
En el ámbito de la combinación de diferentes inmunoterapias, la investigación avanza actualmente con fuerza. Por lo tanto, queda por ver qué indicaciones adicionales se añadirán en Suiza en el futuro.
Fuente: Comunicado de prensa, 3 de diciembre de 2015
Literatura:
- Borghaei H, et al: Nivolumab frente a docetaxel en el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado. N Engl J Med 2015 Oct 22; 373(17): 1627-1639.
- Brahmer J, et al: Nivolumab frente a docetaxel en el cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas avanzado. N Engl J Med 2015 Jul 9; 373(2): 123-135.
