El dispositivo recientemente aprobado por Swissmedic permite a los enfermos de psoriasis autoadministrarse el biológico en dosis únicas. Actualmente es el único inhibidor de la IL23 disponible en Suiza en forma de inyector controlado por el paciente.
La nueva pluma prefabricada TREMFYA® [1] no es un autoinyector como ocurre con otros biológicos en la terapia de la psoriasis en placas de moderada a grave. El innovador diseño de la pluma prefabricada TREMFYA® permite a los pacientes controlar ellos mismos la intensidad y la presión de la inyección. En el estudio ORION, casi el 99% de los pacientes informaron de una primera inyección satisfactoria [2]. Además, la pluma precargada incluye un sistema de seguridad para proteger la aguja tras su uso. Incluso después de tres inyecciones, los pacientes del estudio siguieron valorando positivamente el uso de la pluma TREMFYA®[2].
Manejo convincentemente sencillo
Los pacientes de psoriasis a veces tienen dificultades con los tratamientos autoadministrados debido a una serie de factores. En el ensayo aleatorizado de fase III ORION [2] realizado en varios centros de estudio, se evaluó la valoración subjetiva de los pacientes a este respecto mediante un cuestionario validado (Cuestionario de Evaluación de Autoinyección, SIAQ) [3]. Para ello se evaluaron las experiencias de los pacientes con la pluma prefabricada TREMFYA® en las semanas 0, 4 y 12 en una escala de 0 (“peor”) a 10 (“mejor”) utilizando los seis criterios siguientes:
- Sensaciones respecto a las inyecciones
- Autoimagen, confianza en sí mismo
- Dolor y reacciones cutáneas durante o después de la inyección
- Facilidad de uso de la unidad
- Satisfacción con la autoinyección
El valor medio del criterio “satisfacción con la autoinyección” en el estudio fue de 9,18 puntos (10=”muy satisfecho”) y el valor medio de “facilidad de uso” fue de 9,24 puntos (10=”muy fácil”) [2].
Buena eficacia y seguridad
En el ensayo de eficacia y seguridad ORION, una proporción significativamente mayor de participantes en el estudio lograron un aclaramiento de IGA0 o IGA1 (81% frente a 0%) y una tasa de respuesta PASI 90 (76% frente a 0%), respectivamente, en el grupo de preyesos TREMFYA® en comparación con el placebo en la semana 16. La proporción de participantes que lograron una respuesta PASI100 en la semana 16 también fue significativamente mayor en el grupo de preyesos TREMFYA® que en el de placebo (50% frente a 0%). La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección con la pluma prefabricada TREMFYA® fueron leves y de naturaleza transitoria [2].
En verano de 2018, TREMFYA® (guselkumab) ya había recibido la autorización de comercialización en Suiza para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y respuesta insuficiente a otras terapias sistémicas o PUVA [1]. En general, el guselkumab fue bien tolerado por los pacientes con psoriasis durante el desarrollo clínico [4–6]. Incluso durante el periodo abierto de 4 años, no se identificaron nuevas señales de seguridad con el uso de este anticuerpo monoclonal totalmente humano [7].
Los hechos más importantes en resumen
- La pluma prefabricada TREMFA® es un inyector controlado por el paciente. Actualmente es el único inhibidor de la IL23 en Suiza en esta forma de administración.
- En el Cuestionario de Evaluación de Autoinyección (SIAQ), el criterio “facilidad de uso” se valoró con una media de 9,24 puntos (máximo: 10 puntos) [2].
- En el ensayo ORION, una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de precolocación con TREMFYA® alcanzó IGA1 o IGA0 (81% frente a 0%) o PASI90 o PASI100 (76% frente a 0%) en la semana 16 tras el inicio en comparación con placebo [2].
Literatura:
- Información experta sobre Tremfya®, a 09/2019 disponible en www.swissmedicinfo.ch.
- Ferris LK, et al: Eficacia y seguridad de Guselkumab, administrado con un novedoso inyector controlado por el paciente (One-Press), para la psoriasis de moderada a grave: resultados del estudio de fase 3 ORION. J Dermatol Treat 2019: 1-8. doi:10.1080/09546634.2019.1587145
- Keininger D, Coteur G: Evaluación de la experiencia de autoinyección en pacientes con artritis reumatoide: validación psicométrica del Cuestionario de Evaluación de Autoinyección (SIAQ) Resultados de Salud y Calidad de Vida 2011; 9, Artículo número 2.
- Blauvelt A, et al: Eficacia y seguridad del guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-23, en comparación con el adalimumab para el tratamiento continuo de pacientes con psoriasis de moderada a grave: Resultados del ensayo VOYAGE 1 de fase III, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3): 405-417.
- Reich K, et al: Eficacia y seguridad del guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-23, comparado con el adalimumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a grave con retirada y retratamiento aleatorizados: Resultados del ensayo VOYAGE 2 de fase III, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3): 418-431.
- Langley RG, et al: Eficacia y seguridad del guselkumab en pacientes con psoriasis que presentan una respuesta inadecuada al ustekinumab: resultados del ensayo aleatorizado, doble ciego y de fase III NAVIGATE. Br J Dermatol 2018; 178(1): 114-123.
- Griffiths CE, et al: Conferencia de Dermatología Clínica de Otoño. Oct, 2019; Las Vegas, EE.UU.
DERMATOLOGIE PRAXIS 2020; 30(1): 37 (publicado el 24.2.20, antes de impresión).
