La ansiedad y los trastornos del sueño son frecuentes y se asocian a una menor calidad de vida. Los sedantes como las benzodiacepinas tienen efectos ansiolíticos pero alteran la capacidad de conducción. Esto conlleva importantes consecuencias negativas para algunos de los afectados. Por el contrario, un fito-preparado que contiene aceite de lavanda, con probados efectos para aliviar la ansiedad y levantar el ánimo, no afecta negativamente al rendimiento al volante, según muestra un nuevo estudio.
La sedación, la somnolencia diurna, el adormecimiento y la reducción de la atención y la capacidad de respuesta son algunos de los efectos adversos habituales de los ansiolíticos sintéticos convencionales [1]. El grupo de expertos DRUID (“Conducción bajo la influencia de drogas, alcohol y medicamentos”) advierte en particular de los efectos negativos de las benzodiacepinas sobre la capacidad de conducción [2]. Se ha demostrado empíricamente que incluso cuando se utilizan sedantes como somníferos, al día siguiente se producen efectos residuales con efectos desfavorables sobre el rendimiento al volante [3]. Estos efectos retardados incluyen la reducción de la velocidad de reacción, la disminución del estado de alerta y el deterioro del rendimiento cognitivo y del juicio en general [4,5]. Los preparados fitofarmacológicos con el principio activo Silexan® son una alternativa de tratamiento bien tolerada y con pocos efectos secundarios para la ansiedad y los trastornos del sueño. En un estudio reciente, la atención se centró en los efectos de esta sustancia activa sobre la capacidad de conducción. La conclusión es extremadamente positiva.
Rendimiento de conducción bajo Silexan® similar a la condición placebo
En general, no hubo indicios de efectos secundarios que influyeran en la capacidad para conducir después de tomar Silexan®, como se describe para las benzodiacepinas y otros ansiolíticos sintéticos en la bibliografía [9]. Los resultados del estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado muestran que las dosis únicas de hasta 320 mg de Silexan® y las dosis múltiples de 80 mg no tienen efectos adversos en el rendimiento al volante. En total, se analizaron los datos de 73 voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 25 y los 58 años . El criterio de valoración primario fue la desviación estándar de la posición de la vía (SDLP). Los criterios de valoración secundarios fueron los errores de conducción y la somnolencia. Los resultados de la parte 1 del estudio (n=48) confirman que el efecto de Silexan® a una dosis de 80 mg/día sobre el rendimiento en el mantenimiento del carril es comparable al placebo, tanto tras una dosis única como tras dosis múltiples durante un periodo de una semana. También con respecto al número de errores de conducción, sólo se observaron ligeras diferencias medias entre Silexan® y el placebo. Kenntner-Mabiala et al. 2015 informan de un aumento medio de la conducción con discapacidad total de 21,4 con una concentración de alcohol en sangre de 0,5 mg/l (límite legal para conducir en Europa Occidental) en comparación con 0,0 mg/l [6]. Se trata de una tasa de error significativamente mayor que la diferencia de 3,2 errores entre el placebo y Silexan® 80 mg comunicada en el presente estudio.
Mejor mantenimiento del carril y menos errores de conducción en comparación con el lorazepam
En la Parte 2 (n=25), se administró Silexan® a una dosis de 160 mg (esta dosis terapéutica se estudió en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada) [7] y a una dosis supraterapéutica de 320 mg. La elección del lorazepam como comparador se basa en que Silexan® demostró efectos ansiolíticos similares en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada en un estudio anterior y en que el lorazepam es una de las benzodiacepinas de uso común [8]. El rendimiento al volante se evaluó en una prueba validada con un simulador calibrado con alcohol. Para ambas dosis, se demostró la superioridad de Silexan® sobre el lorazepam 1 mg para el rendimiento de mantenimiento de carril, con una diferencia media SDLP media de al menos 5,4 cm (límite superior del IC del 95%). La superioridad de Silexan® sobre el lorazepam también se refería a los errores de conducción, así como a la autoevaluación y a la evaluación por parte de los demás del rendimiento general de la conducción.
El único acontecimiento adverso que se produjo con una frecuencia significativamente mayor en la condición de Silexan® que en la de placebo fue la opresión abdominal (eructación), un efecto secundario conocido del medicamento a base de plantas. Los resultados del presente estudio constituyen una valiosa aportación a las pruebas empíricas anteriores sobre los efectos reductores de los síntomas de Silexan® en pacientes con trastornos de ansiedad y sueño y sintomatología relacionada.
Literatura:
- Hahn M, Roll SC: Benzodiacepinas: de fármaco milagroso a medicación de riesgo. Pharmazeutische Zeitung (Online), 07.11.2019. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/, (última consulta: 24.02.2021).
- OEDT: proyecto DRUID, www.emcdda.europa.eu, (última consulta: 24.02.2021).
- Möller H-J, et al: Revista de Investigación Psiquiátrica 2020, https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2020.10.028
- Hansen RN, et al: Uso de medicación hipnótica sedante y riesgo de accidente de tráfico. Am J Pub. Salud 2015, 105 (8): e64-69.
- Leufkens TR, et al. Efectos residuales de la zopiclona 7,5 mg en el rendimiento de la conducción en carretera en pacientes con insomnio y controles sanos: un estudio cruzado controlado con placebo. Psicofarmacología (Berl) 2014, 231 (14): 2785-2798.
- Kenntner-Mabiala R, et al.: Rendimiento al volante bajo los efectos del alcohol en tareas de conducción simulada representativas: un estudio de calibración del alcohol para las deficiencias relacionadas con las drogas medicinales. J Clin Psychopharmacol 2015; 35 (2): 134-142.
- Kasper S, et al: El preparado de aceite de lavanda Silexan es eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada – una comparación aleatoria a doble ciego con placebo y paroxetina. Int J Neuropsicofarmacol 2014; 17 (6): 859-869
- Woelk H, Schläfke S: Estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado del preparado de aceite de lavanda Silexan en comparación con el Lorazepam para el trastorno de ansiedad generalizada. Fitomedicina 2010; 17: 94-99.
- Dassanayake T, et al. Efectos de las benzodiacepinas, los antidepresivos y los opiáceos en la conducción: revisión sistemática y metaanálisis de las pruebas epidemiológicas y experimentales. Drug Saf 2011; 34 (2): 125-156.
- Wang CS, Liu DY, Hsu KS: Simulación y aplicación de sistemas sensoriales de conducción cooperativa mediante el software prescan. Microsyst Technol 2018, https://doi.org/10.1007/s00542-018-4164-z
PRÁCTICA GP 2021; 16(3): 19
InFo NEUROLOGíA Y PSIQUIATRÍA 2021; 19(2): 36
