La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se basa en los datos del estudio de fase III que muestran una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente significativa del nuevo candidato a vacuna contra el VRS en adultos de 60 años o más. Hasta el momento, no existe ninguna vacuna contra el VRS en Europa.
(rojo) El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que afecta a los pulmones y a las vías respiratorias y se encuentra en todo el mundo. Es una de las enfermedades infecciosas más importantes para la que actualmente no existe ni vacuna ni tratamiento específico en Europa [1,2]. La infección por VRS es posible a cualquier edad. El nuevo candidato a vacuna Arexvy de la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) recibió una opinión positiva del CHMP para el área de indicación de prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ERTB) inducida por el VRS en personas mayores de 60 años. Esta decisión se basó en los datos que demuestran un alto nivel de protección de la vacunación en esta subpoblación, especialmente entre aquellos con enfermedades subyacentes preexistentes [1,2]. La solicitud de autorización de comercialización de Arexy se evalúa mediante un procedimiento acelerado. La decisión final de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) sobre la autorización de comercialización de Arexvy se espera para finales de julio de este año. Hasta el momento, no existe ninguna vacuna que proteja a este grupo de personas de las posibles consecuencias de una infección por VRS. [1,2].
Grupo de edad de más de 60 años: Grupo de riesgo de curso grave
En los seres humanos, el virus se transmite por gotitas en estrecho contacto, siendo la conjuntiva y la mucosa nasal los puertos de entrada. La transmisión también es posible a través de objetos y superficies contaminadas (incluidas las manos). El contagio suele persistir de 1 a 5 días. Alcanza su punto álgido durante los primeros días de la enfermedad. Los adultos mayores corren un alto riesgo de padecer enfermedades graves debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad y a las enfermedades concomitantes. El VSR puede agravar afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardiaca crónica, y puede tener consecuencias graves como la neumonía, la hospitalización y la muerte. Cada año, el VRS causa más de 360.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes en adultos en todo el mundo [1,3]. Los adultos con afecciones subyacentes tienen más probabilidades de necesitar ver a un médico y de tener más ingresos hospitalarios que los adultos sin estas afecciones [1].
| La vacuna candidata contra el VRS de GlaxoSmithKline (GSK) para adultos mayores de 60 años contiene un antígeno de glicoproteína F recombinante del VRS (RSVPreF3) en combinación con el adyuvante AS01 de GSK. El AS01 se utiliza en varias de las vacunas adyuvadas establecidas de GSK. La combinación tecnológica de antígeno y adyuvante puede ayudar a superar la disminución natural de la inmunidad relacionada con la edad, contribuyendo a proteger a los adultos mayores de la enfermedad por VRS. |
| a [1,2] |
Un candidato a vacuna convencido en los estudios
El dictamen positivo se basa en los datos del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial del Adulto) . En el ensayo, 24.966 participantes recibieron una dosis de la vacuna (n=12.467) o placebo (n=12.499). La eficacia global contra el VRS-LRTD en adultos de 60 años o más fue del 82,6% (IC del 96,95%; 57,9-94,1) [2,4]. 7 de 12.466 de los individuos vacunados frente a 40 de 12.494 del grupo placebo contrajeron RSV-LRTD [2,4]. Así pues, se alcanzó el objetivo primario. En adultos mayores con al menos una enfermedad subyacente relevante, como ciertas enfermedades cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas, la eficacia fue del 94,6% (IC del 95%; 65,9-99,9), es decir, 1 de cada 4.937 frente a 18 de cada 4.861 casos de VRS-LRTD [2].
| El estudio de fase III AReSVi 006 es un ensayo aleatorizado, Estudio controlado con placebo y ciego a los observadores en varios países para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna candidata RSVPreF3 adyuvada contra la OA de GlaxoSmithKline en adultos de 60 años o más. Se incluyeron en el estudio unos 25.000 participantes de 17 países. |
| a [1,2] |
En varios estudios, la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad aceptable. Los efectos adversos observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Suelen ser de gravedad leve a moderada y temporales [2].
Fuente: GlaxoSmithKline
Literatura:
- “GSK publica datos positivos de registro de fase III para su candidato a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos mayores”, GSK, 10 de junio de 2022.
- “GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate gains positive European Medicines Agency CHMP opinion”, GSK, 27 de abril de 2023.
- Shi T, et al: Global Disease Burden Estimates of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Respiratory Infection in Older Adults in 2015: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Infectious Diseases, 2020; 222: S577-S583.
- Papi A, et al: Grupo de estudio AReSVi-006. Vacuna de proteína F de prefusión contra el virus respiratorio sincitial en adultos mayores. NEJM 2023; 388(7): 595-608.
PRÁCTICA GP 2023; 18(6): 27
