Le bentracimab est un nouveau fragment recombinant humain d’anticorps monoclonal se liant à l’antigène, destiné à neutraliser l’effet antiplaquettaire du ticagrelor en cas d’hémorragie grave ou d’intervention chirurgicale urgente. Alfasigma a maintenant acquis la licence européenne de PhaseBio pour le bentracimab.
Alfasigma a signé un accord de licence exclusif avec PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : PHAS) pour la commercialisation du bentracimab dans 49 pays en Europe et sur d’autres marchés clés. Le bentracimab est un nouveau fragment d’anticorps monoclonal humain qui a montré une inversion immédiate et prolongée de l’effet antiagrégant plaquettaire de Brilinta®/Brilique® (ticagrelor) lors d’essais cliniques antérieurs. PhaseBio est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies cardiopulmonaires. Il sera responsable du développement du bentracimab et de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). L’autorisation de mise sur le marché est ensuite accordée à Alfasigma. Alfasigma est responsable de l’obtention des autorisations réglementaires dans d’autres territoires non couverts par les autorisations EMA ou MHRA, ainsi que de l’obtention et du maintien des autorisations réglementaires nécessaires à la commercialisation et à la vente du produit, y compris les négociations de prix et les obligations post-commercialisation. Cet accord est une nouvelle étape importante dans notre volonté de consolider Alfasigma parmi les principales sociétés internationales de spécialités, après la récente acquisition de Lumeblue®.
Le bentracimab est actuellement en phase avancée de développement clinique dans le cadre de l’étude REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT est une étude de phase III multicentrique, ouverte, prospective, à un seul bras, visant à étudier l’inversion de l’effet antiplaquettaire du ticagrelor par le bentracimab chez des patients se présentant avec une hémorragie sévère non contrôlée ou mettant en jeu le pronostic vital, ou nécessitant une intervention chirurgicale ou une procédure invasive urgente. Le bentracimab a déjà fait l’objet d’études cliniques de phase I et de phase II et a démontré son potentiel à apporter un bénéfice thérapeutique salvateur en inversant immédiatement et durablement l’effet antiplaquettaire du ticagrelor, ce qui pourrait réduire les inquiétudes quant aux risques de saignement associés à l’utilisation de cet antiplaquettaire. En outre, dans une étude translationnelle, le bentracimab a obtenu une inversion équivalente à celle du ticagrelor de marque et de plusieurs génériques du ticagrelor.
Source : “Alfasigma acquiert la licence européenne pour le bentracimab de PhaseBio”, 22.06.2021
CARDIOVASC 2021 ; 20(2) : 32
