Ustekinumab autorisé en Suisse pour la colite ulcéreuse

Swissmedic autorise l’utilisation de l’anticorps monoclonal pour le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère dont les objectifs thérapeutiques ne sont pas atteints par un traitement conventionnel.

Il existe donc une autre possibilité de traitement pour les adultes atteints de colite ulcéreuse qui n’ont pas suffisamment répondu aux traitements conventionnels ou qui présentent une intolérance ou une contre-indication [1]. L’ustékinumab est le premier agent biologique disponible pour cette indication qui inhibe sélectivement les voies de signalisation IL12 et IL23, qui jouent un rôle important dans le mécanisme pathologique du CU [2]. L’autorisation de Swissmedic est basée sur les données du programme d’études central de phase III UNIFI, qui consistait en une étude d’induction d’au moins huit semaines, suivie d’une étude de maintenance de 44 semaines. Les deux ont démontré l’efficacité de l’ustékinumab chez les patients atteints de CU active modérée à sévère qui n’ont pas suffisamment répondu ou qui n’ont pas toléré les corticostéroïdes ou les immunomodulateurs, respectivement d’autres produits biologiques (inhibiteurs du TNF-alpha et/ou vedolizumab) [3,4]. L’ustékinumab a montré un profil d’innocuité constant dans l’indication CU et les études montrent que le traitement est généralement bien toléré.

Une étape importante pour les patients atteints de colite ulcéreuse

La CU est une maladie inflammatoire chronique grave du côlon à médiation immunitaire. En Europe, on compte environ 2,6 millions de personnes atteintes [5]. Les symptômes désagréables vont des crampes abdominales et de la fatigue à la diarrhée sanglante et sont douloureux et épuisants [6,7]. Il peut y avoir une “charge de morbidité” importante associée à la CU. Pour jusqu’à deux tiers des patients, les options de traitement actuelles ne permettent pas d’éliminer les symptômes ou des complications peuvent survenir [8–11]. “Jan Wehkamp, Gastroenterology Disease Leader chez Janssen R & D. “Environ 32 000 personnes en Suisse souffrent de l’un des deux types de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin – la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse – et ont un besoin urgent de traitements efficaces. [12]. L’ustékinumab est disponible pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn depuis son approbation en 2017. Grâce aux patients qui se sont inscrits au programme d’essais cliniques UNIFI et qui ont accepté d’y participer, il est désormais disponible pour les patients atteints de colite ulcéreuse et peut leur donner une chance de rémission durable et de soulagement des symptômes souvent douloureux et invalidants”.

Source : Janssen

Littérature :

1. Information professionnelle ^STELARA® (janvier 2020), www.swissmedicinfo.ch
2. Toussirot E : The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases. Inflamm Allergy Drug Targets 2012 ; 11 : 1159-1168.
3. Sandborn WJ, et al : Abstract OP37 : Efficacité et sécurité de l’ustekinumab en tant que traitement d’entretien dans la rectocolite hémorragique : semaine 44 résultats de l’UNIFI. ECCO 2019.
4. Sands B, et al. : Sécurité et efficacité du traitement d’induction par ustekinumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère : résultats de l’étude UNIFI de phase 3 (abstract). Présenté à l’American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting, 5-10 octobre 2018 ; Philadelphie, Pennsylvanie
5. Ng SC, et al : Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century : a systematic review of population-based studies. Lancet 2017 ; 390 : 2769-2778.
6. Fondation Crohn et Colite. Fiche “Living with Ulcerative Colitis” (Vivre avec la colite ulcéreuse). Disponible à : www.crohncolitisfoundation.org
7. Crohn’s & Colitis UK : Qu’est-ce que la rectocolite ulcéro-hémorragique ? Disponible à : www.crohnsandcolitis.org.uk
8. Lopez-Sanroman A, et al : Perceived emotional and psychological impact of ulcerative colitis on outpatients in Spain : UC-LIFE survey. Dig Dis Sci 2017 ; 62 : 207-216.
9. Rubin D, et al : L’impact de la colite ulcéreuse sur la vie des patients par rapport à d’autres maladies chroniques : une enquête auprès des patients. Dig Sci 2010 ; 55 : 1044-1052.
10. Devlen J, et al : The burden of inflammatory bowel disease : a patient-reported qualitative analysis and development of a conceptual model. Inflamm Bowel Dis 2014 ; 20 : 545-552.
11. Lonnfors S, et al : IBD and health-related quality of life – Discovering the true impat. J Crohn’s Colitis 2014 ; 8 : 1281-1286.
12. Schöpfer A, Safroneeva E : Épidémiologie et aspects socio-économiques des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin en Suisse 2018. https://ecocontent.hogrefe.com

PRATIQUE DU MÉDECIN DE FAMILLE 2020 ; 15(5) : 29