L’inibitore del CGRP si è dimostrato un farmaco efficace e sicuro nei pazienti affetti da emicrania cronica ed episodica, se utilizzato per un periodo di 12 mesi. I dati dello studio di estensione sono stati presentati alla riunione annuale 2019 dell’American Academy of Neurology.
La valutazione degli effetti a lungo termine si basa su uno studio di estensione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su pazienti con emicrania cronica ed episodica per un periodo di 52 settimane. Lo studio di estensione ha incluso pazienti provenienti da due studi controllati con placebo, oltre a 312 nuovi partecipanti allo studio. Sono stati arruolati nello studio 1890 partecipanti con emicrania cronica ed episodica, di cui 1494 hanno completato 12 mesi di trattamento. I pazienti sono stati istruiti ad assumere fremanezumab mensilmente alla dose di 225 mg (risp. per l’emicrania cronica con una dose iniziale di 675 mg) o ogni tre mesi alla dose di 675 mg.
L’analisi dei dati dei partecipanti allo studio con emicrania cronica (n=1100) a 12 mesi dal basale ha mostrato i seguenti risultati [1]. Una riduzione ≥50% del numero medio di giorni di emicrania mensili è stata raggiunta dal 53% del gruppo con dosaggio trimestrale e dal 57% nella condizione con dosaggio mensile. I tassi di risposta relativi alla riduzione del numero di giorni con cefalea almeno moderata erano simili (54% e 59%, rispettivamente). L’analisi dei dati dei partecipanti allo studio con emicrania episodica (n=780) a 12 mesi dal basale [2] ha mostrato che il 66% dei pazienti nel gruppo di somministrazione trimestrale di fremanezumab ha ottenuto una riduzione ≥50% del numero medio di giorni di emicrania mensile, rispetto al 68% del gruppo di somministrazione mensile. I tassi di risposta in termini di riduzione del numero di giorni con cefalea almeno moderata erano simili. Sia i pazienti con emicrania cronica che quelli con emicrania episodica hanno mostrato una riduzione misurabile dell’uso di farmaci per la cefalea acuta e un miglioramento delle limitazioni nel corso di un periodo di osservazione di un anno [1,2]. Secondo l’analisi di sicurezza di fremanezumab [4], non si è verificato alcun effetto di “esaurimento” [3] all’intervallo di 3 mesi rispetto all’intervallo di 1 mese. Le reazioni al sito di iniezione sono state l’effetto collaterale più comunemente riportato (26-33% di tutti i partecipanti). Il tasso di abbandono dovuto agli effetti collaterali è stato del 4%.
Il preparato Ajovy™ (fremanezumab) è stato approvato negli USA da settembre 2018 e nell’UE da aprile 2019 per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti. Il CGRP è un peptide vasoattivo rilasciato dal nervo trigemino attivato che facilita la trasmissione del dolore dai vasi sanguigni cerebrali al sistema nervoso centrale [5]. Si ritiene che il CGRP svolga un ruolo centrale nella fisiopatologia dell’emicrania. Sia fremanezumab che galcanezumab ed eptinetzmab sono efficaci e generalmente ben tollerati. A differenza di erenumab, una profilassi dell’emicrania della stessa classe di sostanze, che ha come bersaglio il recettore CGRP, fremanezumab e galcanezumab disattivano il recettore CGRP legandosi ad esso [6].
Fonte: TEVA Pharma AG
Letteratura:
- Mcallister P, et al: Impatto a lungo termine di Fremanezumab sul tasso di risposta, sull’uso di farmaci per la cefalea acuta e sulla disabilità nei pazienti con emicrania cronica: risultati di uno studio di 1 anno. Presentato a: Riunione annuale AAN 2019, Filadelfia, PA.
- Brandes JL, et al: Impatto a lungo termine di Fremanezumab sul tasso di risposta, sull’uso di farmaci per la cefalea acuta e sulla disabilità nei pazienti con emicrania episodica: risultati di uno studio di un anno. Presentato a: Riunione annuale AAN 2019, Filadelfia, PA.
- Blaise CA, et al: La somministrazione trimestrale di Fremanezumab non mostra un effetto di “esaurimento” durante il terzo mese dopo l’iniezione. Presentato a: Riunione annuale AAN 2019, Filadelfia, PA.
- Ning X, et al: Sicurezza a lungo termine di Fremanezumab: risultati di uno studio di 1 anno. Presentato a: Riunione annuale AAN 2019, Filadelfia, PA.
- Doods H, et al: Antagonisti del CGRP: svelare il ruolo del CGRP nell’emicrania. Trends Pharmacol Sci 2007; 28(11): 580-587.
- Goadsby PJ, et al: Uno studio controllato di erenumab per l’emicrania episodica. New Eng J Med 2017; 377(22): 2123-2132.
PRATICA GP 2019; 14(6): 4
